低剂量皮质类固醇对全膝关节置换术围手术期血栓形成和纤维蛋白溶解标志物的影响
2022年4月12日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York
单侧或双侧全膝关节置换术后的一种术后并发症是血栓形成(血凝块形成)。 在这项前瞻性双盲随机对照临床试验中,研究人员正在研究类固醇对血栓形成生化标志物的影响。 此外,血栓形成的细胞标志物(特别是 IL-6)升高与全膝关节置换术后抑郁症有关。 因此,研究人员还在检查使用氢化可的松(一种类固醇)是否有助于降低术后抑郁症的发生率。
其他研究表明,手术会在体内引起一些与炎症一致的反应。 当炎症广泛时,它可能会影响身体的不同部位。 它还可能导致凝血障碍并导致血块。 在该主要研究者之前的一项研究中(参见参考文献 22,“在双侧全膝关节置换术中使用低剂量类固醇降低细胞因子释放”),在接受双侧全膝关节置换术的患者术后 24 小时内给予氢化可的松。 研究人员发现与炎症一致的细胞标记物水平较低(特别是蛋白质 IL-6)。 使用类固醇还显示出额外的好处,例如减轻疼痛和改善膝盖的活动范围。
在这项研究中,研究人员招募了接受全膝关节置换术的患者。 患者被随机分配接受三个 100 毫克剂量的氢化可的松或三个剂量的生理盐水安慰剂。 除了分析患者的血液样本以了解氢化可的松对凝血因子(即 IL-6),研究人员记录患者的疼痛评分和患者口服止痛药的使用情况。 为评估患者的健康状况,在手术后 1 个月和 3 个月联系患者并进行患者健康问卷调查(参见参考文献 23,“PHQ-9:简短抑郁症严重程度测量的有效性。”) 关节成形术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 所有接受单侧或双侧全膝关节置换术的患者
- 50-90岁
排除标准:
- 所有接受类固醇治疗的患者,无论治疗的剂量或持续时间如何,或者术前需要应激剂量类固醇的患者
- 吸烟的患者
- 50岁以下患者
- 90岁以上患者
- 糖尿病患者
- 有皮质类固醇不耐受病史的患者
- 既往有类固醇使用并发症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
患者在手术前、第一次给药后 8 小时和第一次给药后 16 小时接受生理盐水安慰剂。
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患者在手术前、第一次给药后 8 小时和第一次给药后 16 小时接受安慰剂。
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有源比较器:治疗
患者接受 3100 毫克氢化可的松:手术前、第一次给药后 8 小时和第一次给药后 16 小时。
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随机分配到治疗组的患者将在以下时间服用三剂 100 mg 氢化可的松:手术前、第一次给药后 8 小时和第一次给药后 16 小时。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝血酶原片段 (PF1.2),凝血酶生成的标志物
大体时间:基线和手术后最多 4 小时
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研究患者在手术前 2 小时接受 100 mg 静脉注射氢化可的松,对照组接受生理盐水。
对切开前和止血带释放后 4 小时抽取的血样进行 PF1.2 和 PAP 检测
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基线和手术后最多 4 小时
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纤溶酶-α-2-抗纤溶酶复合物 (PAP),纤维蛋白溶解的标志物
大体时间:基线和手术后最多 4 小时
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研究患者在手术前 2 小时接受 100 mg 静脉注射氢化可的松,对照组接受生理盐水。
对切开前和止血带释放后 4 小时抽取的血样进行 PF1.2 和 PAP 检测
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基线和手术后最多 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氢化可的松对抑郁症的影响
大体时间:手术后 1 个月至 3 个月
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升高的 IL-6 与全膝关节置换手术后的术后抑郁有关。
患者将在手术后 1 个月和 3 个月接受患者健康问卷 (PHQ-9),以评估他们的健康状况。
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手术后 1 个月至 3 个月
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疼痛评分和阿片类药物的消耗
大体时间:手术后 1 个月至 3 个月
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在参与研究的整个过程中都会记录疼痛评分(评分范围为 0-10)。
我们还将记录镇痛药的使用情况,以了解接受氢化可的松治疗的患者是否需要更少的止痛药来控制术后疼痛。
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手术后 1 个月至 3 个月
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盲法评估
大体时间:手术后 1 个月至 3 个月
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在每位患者的研究参与过程中,患者和数据收集者将被要求猜测他们的治疗状况。
这有助于确定致盲状态、治疗效果和抑郁测量之间是否存在关联。
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手术后 1 个月至 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kethy Jules-Elysee, M.D.、Hospital for Special Surgery, New York
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月19日
首次发布 (估计)
2013年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月12日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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