Wpływ kortykosteroidów w małych dawkach na okołooperacyjne markery zakrzepicy i fibrynolizy w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Jednym z powikłań pooperacyjnych po jednostronnej lub obustronnej alloplastyce stawu kolanowego jest zakrzepica (powstawanie skrzepów krwi). W tym prospektywnym, kontrolowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i randomizacją naukowcy badają wpływ sterydów na biochemiczne markery zakrzepicy. Ponadto podwyższone komórkowe markery zakrzepicy (szczególnie IL-6) zostały powiązane z depresją pooperacyjną po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Stąd też badacze sprawdzają, czy stosowanie hydrokortyzonu, steroidu, może pomóc zmniejszyć częstość występowania depresji pooperacyjnej.
Inne badania wykazały, że operacja powoduje pewną reakcję w organizmie, która jest zgodna ze stanem zapalnym. Gdy stan zapalny jest rozległy, może dotyczyć różnych części ciała. Może również prowadzić do zaburzeń krzepnięcia i powodować zakrzepy krwi. W poprzednim badaniu tego głównego badacza (patrz pozycja literaturowa 22, „Zastosowanie niskich dawek steroidów w zmniejszaniu uwalniania cytokin podczas obustronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego”), hydrokortyzon podawano przez 24 godziny po operacji pacjentom poddanym obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Badacz stwierdził niższe poziomy markerów komórkowych odpowiadające zapaleniu (konkretnie białka IL-6). Stosowanie sterydów wykazało również dodatkowe korzyści, takie jak zmniejszenie bólu i lepszy zakres ruchu w kolanie.
W tym badaniu badacze rekrutują pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Pacjenci są losowo przydzielani do trzech dawek 100 mg hydrokortyzonu lub trzech dawek soli fizjologicznej placebo. Oprócz analizy próbek krwi pacjentów pod kątem wpływu hydrokortyzonu na czynniki krzepnięcia (tj. IL-6), badacze odnotowują ocenę bólu pacjentów i stosowanie doustnych środków przeciwbólowych przez pacjentów. Aby ocenić samopoczucie pacjentów, kontaktuje się z nimi jeden miesiąc i 3 miesiące po operacji i podaje im Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (patrz pozycja 23, „The PHQ-9: valid of a short depresyjny środek ciężkości”). endoprotezoplastyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani jednostronnej lub obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
- Wiek 50-90 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci poddawani sterydoterapii, niezależnie od dawki lub czasu trwania leczenia, lub ci, którzy wymagają przedoperacyjnej dawki steroidów wysiłkowych
- Pacjenci palący
- Pacjenci w wieku poniżej 50 lat
- Pacjenci powyżej 90 roku życia
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci z wcześniejszą nietolerancją kortykosteroidów
- Pacjenci z wcześniejszymi powikłaniami stosowania sterydów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo z solą fizjologiczną przed operacją, 8 godzin po pierwszej dawce i 16 godzin po pierwszej dawce.
|
Pacjenci otrzymują placebo przed operacją, 8 godzin po pierwszej dawce i 16 godzin po pierwszej dawce.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Pacjenci otrzymują 3 100 mg hydrokortyzonu: przed zabiegiem, 8 godzin po pierwszej dawce i 16 godzin po pierwszej dawce.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia otrzymają trzy dawki po 100 mg hydrokortyzonu w następujących momentach: przed operacją, 8 godzin po pierwszej dawce i 16 godzin po pierwszej dawce.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fragment protrombiny (PF1.2), marker generacji trombiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 4 godzin po zabiegu
|
Badani pacjenci otrzymywali dożylnie 100 mg hydrokortyzonu 2 godziny przed operacją, a grupa kontrolna otrzymywała sól fizjologiczną.
Próbki krwi, pobrane przed nacięciem i 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej, badano pod kątem PF1.2 i PAP
|
Wartość wyjściowa i do 4 godzin po zabiegu
|
|
Kompleks plazmina-alfa-2-antyplazmina (PAP), marker fibrynolizy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 4 godzin po zabiegu
|
Badani pacjenci otrzymywali dożylnie 100 mg hydrokortyzonu 2 godziny przed operacją, a grupa kontrolna otrzymywała sól fizjologiczną.
Próbki krwi, pobrane przed nacięciem i 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej, badano pod kątem PF1.2 i PAP
|
Wartość wyjściowa i do 4 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ hydrokortyzonu na depresję
Ramy czasowe: miesiąca i do 3 miesięcy po operacji
|
Podwyższona IL-6 została powiązana z depresją pooperacyjną po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Pacjenci otrzymają kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) miesiąc i 3 miesiące po operacji, aby ocenić ich samopoczucie.
|
miesiąca i do 3 miesięcy po operacji
|
|
Ocena bólu i spożycie opioidów
Ramy czasowe: miesiąca i do 3 miesięcy po operacji
|
Oceny bólu (ocenione w skali od 0 do 10) będą brane pod uwagę przez cały czas trwania badania.
Zarejestrujemy również stosowanie środków przeciwbólowych, aby sprawdzić, czy pacjenci, którzy otrzymywali hydrokortyzon, potrzebowali mniej środków przeciwbólowych, aby kontrolować ból pooperacyjny.
|
miesiąca i do 3 miesięcy po operacji
|
|
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: miesiąca i do 3 miesięcy po operacji
|
Podczas udziału każdego pacjenta w badaniu pacjent i osoba zbierająca dane będą proszeni o odgadnięcie statusu leczenia.
Pomaga to ustalić, czy istnieje związek między stanem zaślepienia, efektem leczenia i miarą depresji.
|
miesiąca i do 3 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Pulido L, Ghanem E, Joshi A, Purtill JJ, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: the incidence, timing, and predisposing factors. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jul;466(7):1710-5. doi: 10.1007/s11999-008-0209-4. Epub 2008 Apr 18.
- Parvizi J, Mui A, Purtill JJ, Sharkey PF, Hozack WJ, Rothman RH. Total joint arthroplasty: When do fatal or near-fatal complications occur? J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):27-32. doi: 10.2106/JBJS.E.01443.
- McLawhorn AS, Poultsides LA, Sakellariou VI, Kunze KN, Fields KG, Jules-Elysee K, Sculco TP. Low-Dose Perioperative Corticosteroids Can Be Administered Without Additional Morbidity in Patients Undergoing Bilateral Total Knee Replacement: A Retrospective Follow-up Study of a Randomized Controlled Trial. HSS J. 2022 Feb;18(1):48-56. doi: 10.1177/15563316211006098. Epub 2021 Apr 9.
- Boermeester MA, van Leeuwen PA, Coyle SM, Wolbink GJ, Hack CE, Lowry SF. Interleukin-1 blockade attenuates mediator release and dysregulation of the hemostatic mechanism during human sepsis. Arch Surg. 1995 Jul;130(7):739-48. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430070061012.
- Busso N, Belin D, Failly-Crepin C, Vassalli JD. Plasminogen activators and their inhibitors in a human mammary cell line (HBL-100). Modulation by glucocorticoids. J Biol Chem. 1986 Jul 15;261(20):9309-15.
- Collen D, Hoylaerts MF. Relationship between inflammation and venous thromboembolism as studied by microparticle assessment in plasma. J Am Coll Cardiol. 2005 May 3;45(9):1472-3. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.029. No abstract available.
- Cremeans-Smith JK, Soehlen S, Greene K, Alexander T, Delahanty DL. In-hospital levels of C-reactive protein and IL-6 predict post-operative depressive symptoms among patients undergoing total knee replacement surgery. Brain Behav Immun. 2009 Nov;23(8):1096-103. doi: 10.1016/j.bbi.2009.06.148. Epub 2009 Jun 24.
- Fox EA, Kahn SR. The relationship between inflammation and venous thrombosis. A systematic review of clinical studies. Thromb Haemost. 2005 Aug;94(2):362-5. doi: 10.1160/TH05-04-0266.
- Hogevold HE, Hoiseth A, Reikeras O. Effect of high-dose corticosteroids on the incidence of deep vein thrombosis after total hip replacement. Arch Orthop Trauma Surg. 1991;111(1):29-31. doi: 10.1007/BF00390189.
- Jansen NJ, van Oeveren W, van den Broek L, Oudemans-van Straaten HM, Stoutenbeek CP, Joen MC, Roozendaal KJ, Eysman L, Wildevuur CR. Inhibition by dexamethasone of the reperfusion phenomena in cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991 Oct;102(4):515-25.
- Levi M, Cromheecke ME, de Jonge E, Prins MH, de Mol BJ, Briet E, Buller HR. Pharmacological strategies to decrease excessive blood loss in cardiac surgery: a meta-analysis of clinically relevant endpoints. Lancet. 1999 Dec 4;354(9194):1940-7. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01264-7.
- Levi M, van der Poll T. Two-way interactions between inflammation and coagulation. Trends Cardiovasc Med. 2005 Oct;15(7):254-9. doi: 10.1016/j.tcm.2005.07.004.
- Medcalf RL, Van den Berg E, Schleuning WD. Glucocorticoid-modulated gene expression of tissue- and urinary-type plasminogen activator and plasminogen activator inhibitor 1 and 2. J Cell Biol. 1988 Mar;106(3):971-8. doi: 10.1083/jcb.106.3.971.
- Medcalf RL, Kruithof EK, Schleuning WD. Plasminogen activator inhibitor 1 and 2 are tumor necrosis factor/cachectin-responsive genes. J Exp Med. 1988 Aug 1;168(2):751-9. doi: 10.1084/jem.168.2.751.
- Nilsson T, Carlsson J, Sundqvist G. Inactivation of key factors of the plasma proteinase cascade systems by Bacteroides gingivalis. Infect Immun. 1985 Nov;50(2):467-71. doi: 10.1128/iai.50.2.467-471.1985.
- Reikeras O, Clementsen T. Thrombosis markers in hip versus knee arthroplasty: a pilot study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2009 Dec;17(3):291-5. doi: 10.1177/230949900901700309.
- Sharrock NE, Go G, Sculco TP, Salvati EA, Westrich GH, Harpel PC. Dose response of intravenous heparin on markers of thrombosis during primary total hip replacement. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):981-7. doi: 10.1097/00000542-199904000-00009.
- van der Poll T, Levi M, Hack CE, ten Cate H, van Deventer SJ, Eerenberg AJ, de Groot ER, Jansen J, Gallati H, Buller HR, et al. Elimination of interleukin 6 attenuates coagulation activation in experimental endotoxemia in chimpanzees. J Exp Med. 1994 Apr 1;179(4):1253-9. doi: 10.1084/jem.179.4.1253.
- van Deventer SJ, Buller HR, ten Cate JW, Aarden LA, Hack CE, Sturk A. Experimental endotoxemia in humans: analysis of cytokine release and coagulation, fibrinolytic, and complement pathways. Blood. 1990 Dec 15;76(12):2520-6.
- van Giezen JJ, Chung-A-Hing JE, Vegter CB, Bouma BN, Jansen JW. Fibrinolytic activity in blood is distributed over a cellular and the plasma fraction which can be modulated separately. Thromb Haemost. 1994 Dec;72(6):887-92.
- Voshaar RC, Banerjee S, Horan M, Baldwin R, Pendleton N, Proctor R, Tarrier N, Woodward Y, Burns A. Predictors of incident depression after hip fracture surgery. Am J Geriatr Psychiatry. 2007 Sep;15(9):807-14. doi: 10.1097/JGP.0b013e318098610c. Epub 2007 Aug 13.
- Wagner DD, Burger PC. Platelets in inflammation and thrombosis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Dec;23(12):2131-7. doi: 10.1161/01.ATV.0000095974.95122.EC. Epub 2003 Sep 18.
- Jules-Elysee KM, Lipnitsky JY, Patel N, Anastasian G, Wilfred SE, Urban MK, Sculco TP. Use of low-dose steroids in decreasing cytokine release during bilateral total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):36-40. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306c5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Zapalenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Hydrokortyzon
- Steroidy
- Zastosowania terapeutyczne
- Protezy i Implanty
- Proteza stawu
- Interleukina-6 (IL-6)
- Proteza kolana
- Procedury ortopedyczne
- Artroplastyka, kolano
- Czynnik różnicowania komórek B-2
- Czynnik różnicowania-2, komórki B
- Czynnik stymulujący komórki B-2
- BSF-2
- IFN-beta 2
- MGI-2
- Pregnenediony
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-054
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .