Efeito de corticosteróides de baixa dose em marcadores perioperatórios de trombose e fibrinólise em artroplastia total de joelho
12 de abril de 2022 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
O efeito de baixas doses de corticosteroides nos marcadores perioperatórios de trombose e fibrinólise na artroplastia total do joelho
Uma complicação pós-operatória após a artroplastia total unilateral ou bilateral do joelho é a trombose (formação de coágulos sanguíneos). Neste ensaio clínico randomizado controlado prospectivo, duplo-cego, os pesquisadores estão investigando o efeito dos esteróides nos marcadores bioquímicos de trombose. Além disso, marcadores celulares elevados de trombose (especificamente IL-6) têm sido associados à depressão pós-operatória após cirurgia de artroplastia total do joelho. Portanto, os investigadores também estão verificando se o uso de hidrocortisona, um esteróide, pode ajudar a reduzir a incidência de depressão pós-operatória.
Outros estudos mostraram que a cirurgia causa alguma reação no corpo que é consistente com a inflamação. Quando a inflamação é extensa, pode afetar diferentes partes do corpo. Também pode levar a distúrbios de coagulação e resultar em coágulos sanguíneos. Em um estudo anterior deste investigador principal (consulte a referência 22, "Uso de esteróides de baixa dose na diminuição da liberação de citocinas durante a artroplastia total bilateral do joelho"), a hidrocortisona foi administrada 24 horas após a cirurgia em pacientes submetidos à artroplastia total bilateral do joelho. O investigador encontrou níveis mais baixos de marcadores celulares consistentes com inflamação (especificamente a proteína, IL-6). O uso de esteróides também mostrou benefícios adicionais, como diminuição da dor e melhor amplitude de movimento no joelho.
Neste estudo, os investigadores recrutam pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho. Os pacientes são randomizados para receber três doses de 100 mg de hidrocortisona ou três doses de um placebo salino. Além de analisar as amostras de sangue dos pacientes quanto ao efeito da hidrocortisona nos fatores de coagulação (ou seja, IL-6), os investigadores registram os escores de dor dos pacientes e o uso de analgésicos orais pelos pacientes. Para avaliar o bem-estar dos pacientes, os pacientes são contatados um mês e 3 meses após suas cirurgias e recebem o Questionário de Saúde do Paciente (consulte a referência 23, "O PHQ-9: validade de uma breve medida de gravidade da depressão"). artroplastia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a artroplastia total unilateral ou bilateral do joelho
- Idade 50-90
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes em terapia com esteróides, independentemente da dose ou duração do tratamento, ou aqueles que necessitam de esteróides em dose de estresse no pré-operatório
- Pacientes fumantes
- Pacientes com menos de 50 anos
- Pacientes com mais de 90 anos
- Pacientes com diabetes
- Pacientes com história prévia de intolerância a corticosteroides
- Pacientes com complicações prévias de uso de esteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem um placebo salino antes da cirurgia, 8 horas após a primeira dose e 16 horas após a primeira dose.
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Os pacientes recebem placebo antes da cirurgia, 8 horas após a primeira dose e 16 horas após a primeira dose.
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Comparador Ativo: Tratamento
Os pacientes recebem 3 100 mg de hidrocortisona: antes da cirurgia, 8 horas após a primeira dose e 16 horas após a primeira dose.
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Os pacientes randomizados para o braço de tratamento receberão três doses de 100 mg de hidrocortisona nos seguintes horários: antes da cirurgia, 8 horas após a primeira dose e 16 horas após a primeira dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fragmento de protrombina (PF1.2), um marcador de geração de trombina
Prazo: Linha de base e até 4 horas após a cirurgia
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Os pacientes do estudo receberam 100 mg de hidrocortisona intravenosa 2 h antes da cirurgia, e os controles receberam solução salina normal.
Amostras de sangue, coletadas antes da incisão e 4 h após a liberação do torniquete, foram analisadas para PF1.2 e PAP
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Linha de base e até 4 horas após a cirurgia
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Complexo de plasmina-alfa-2-antiplasmina (PAP), um marcador de fibrinólise
Prazo: Linha de base e até 4 horas após a cirurgia
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Os pacientes do estudo receberam 100 mg de hidrocortisona intravenosa 2 h antes da cirurgia, e os controles receberam solução salina normal.
Amostras de sangue, coletadas antes da incisão e 4 h após a liberação do torniquete, foram analisadas para PF1.2 e PAP
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Linha de base e até 4 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da hidrocortisona na depressão
Prazo: um mês e até 3 meses após a cirurgia
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A IL-6 elevada tem sido associada à depressão pós-operatória após a cirurgia de substituição total do joelho.
Os pacientes receberão o questionário de saúde do paciente (PHQ-9) um mês e 3 meses após a cirurgia para avaliar seu bem-estar.
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um mês e até 3 meses após a cirurgia
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Pontuações de dor e consumo de opioides
Prazo: um mês e até 3 meses após a cirurgia
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Os escores de dor (classificados em uma escala de 0-10) serão obtidos durante a participação no estudo.
Também registraremos o uso de analgésicos para verificar se os pacientes que receberam hidrocortisona precisaram de menos analgésicos para controlar a dor pós-operatória.
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um mês e até 3 meses após a cirurgia
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Avaliação cega
Prazo: um mês e até 3 meses após a cirurgia
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Ao longo da participação de cada paciente no estudo, o paciente e o coletor de dados serão solicitados a adivinhar seu estado de tratamento.
Isso ajuda a determinar se existe uma associação entre o estado de cegueira, o efeito do tratamento e a medida de depressão.
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um mês e até 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Pulido L, Ghanem E, Joshi A, Purtill JJ, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: the incidence, timing, and predisposing factors. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jul;466(7):1710-5. doi: 10.1007/s11999-008-0209-4. Epub 2008 Apr 18.
- Parvizi J, Mui A, Purtill JJ, Sharkey PF, Hozack WJ, Rothman RH. Total joint arthroplasty: When do fatal or near-fatal complications occur? J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):27-32. doi: 10.2106/JBJS.E.01443.
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- Jules-Elysee KM, Lipnitsky JY, Patel N, Anastasian G, Wilfred SE, Urban MK, Sculco TP. Use of low-dose steroids in decreasing cytokine release during bilateral total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):36-40. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306c5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Inflamação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Tromboembolismo
- Hidrocortisona
- Esteróides
- Usos terapêuticos
- Próteses e Implantes
- Prótese articular
- Interleucina-6 (IL-6)
- Prótese de Joelho
- Procedimentos Ortopédicos
- Artroplastia, Joelho
- Fator de Diferenciação de Células B-2
- Fator de Diferenciação-2, Célula B
- Fator estimulador de células B-2
- BSF-2
- IFN-beta 2
- MGI-2
- Pregnenediones
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-054
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