Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lavdose kortikosteroider på perioperative markører for trombose og fibrinolyse ved total kneartroplastikk

12. april 2022 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekten av lavdose kortikosteroider på perioperative markører for trombose og fibrinolyse ved total kneartroplastikk

En postoperativ komplikasjon etter unilateral eller bilateral total kneartroplastikk er trombose (dannelse av blodpropp). I denne prospektive, dobbeltblindede randomiserte kontrollerte kliniske studien, undersøker forskere effekten av steroider på biokjemiske markører for trombose. Videre har forhøyede cellulære markører for trombose (spesifikt IL-6) blitt knyttet til postoperativ depresjon etter total kneprotesekirurgi. Derfor sjekker etterforskerne også om bruk av hydrokortison, et steroid, kan bidra til å redusere forekomsten av postoperativ depresjon.

Andre studier har vist at kirurgi forårsaker en eller annen reaksjon i kroppen som er forenlig med betennelse. Når betennelsen er omfattende, kan den påvirke ulike deler av kroppen. Det kan også føre til koagulasjonsforstyrrelser og føre til blodpropp. I en tidligere studie av denne hovedetterforskeren (se referanse 22, "Bruk av lavdosesteroider for å redusere cytokinfrigjøring under bilateral total knearthroplasty"), ble hydrokortison administrert over 24 timer etter operasjonen til pasienter som gjennomgikk bilateral total knearthroplasty. Etterforskeren fant lavere nivåer av cellulære markører i samsvar med betennelse (spesifikt proteinet, IL-6). Steroidbruk viste også ytterligere fordeler, som redusert smerte og bedre bevegelsesutslag ved kneet.

I denne studien rekrutterer etterforskere pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk. Pasienter er randomisert til å motta tre doser på 100 mg hydrokortison eller tre doser av en placebo med saltvann. I tillegg til å analysere pasienters blodprøver for hydrokortisons effekt på koagulasjonsfaktorer (dvs. IL-6), registrerer etterforskere pasienters smertescore og pasienters orale smertestillende bruk. For å vurdere pasientens velvære, blir pasientene kontaktet én måned og 3 måneder etter operasjonen og administrert pasienthelseskjemaet (se referanse 23, "PHQ-9: gyldighet av et kort depresjonsmål.") artroplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår ensidig eller bilateral total kneprotese
  • Alder 50-90

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter på steroidbehandling uavhengig av dose eller behandlingsvarighet eller de som trenger stressdose steroider preoperativt
  • Pasienter som røyker
  • Pasienter under 50 år
  • Pasienter over 90 år
  • Pasienter med diabetes
  • Pasienter med tidligere kortikosteroidintoleranse
  • Pasienter med tidligere komplikasjoner av steroidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får placebo med saltvann før operasjonen, 8 timer etter første dose og 16 timer etter første dose.
Pasienter får placebo før operasjonen, 8 timer etter første dose og 16 timer etter første dose.
Aktiv komparator: Behandling
Pasienter får 3 100 mg hydrokortison: før operasjon, 8 timer etter første dose og 16 timer etter første dose.
Pasienter randomisert til behandlingsarm vil tre doser på 100 mg hydrokortison på følgende tidspunkter: før operasjon, 8 timer etter første dose og 16 timer etter første dose.
Andre navn:
  • Cetacort
  • Ala-Cort
  • Ala-Scalp HP
  • Anusol HC
  • Aquanil HC
  • Beta HC
  • Colocort
  • Corta-Cap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protrombinfragment (PF1.2), en markør for trombingenerering
Tidsramme: Baseline og opptil 4 timer etter operasjonen
Studiepasienter fikk 100 mg intravenøst ​​hydrokortison 2 timer før operasjonen, og kontrollene fikk normalt saltvann. Blodprøver, tatt pre-incision og 4 timer etter frigjøring av tourniquet, ble analysert for PF1.2 og PAP
Baseline og opptil 4 timer etter operasjonen
Plasmin-alfa-2-antiplasminkompleks (PAP), en markør for fibrinolyse
Tidsramme: Baseline og opptil 4 timer etter operasjonen
Studiepasienter fikk 100 mg intravenøst ​​hydrokortison 2 timer før operasjonen, og kontrollene fikk normalt saltvann. Blodprøver, tatt pre-incision og 4 timer etter frigjøring av tourniquet, ble analysert for PF1.2 og PAP
Baseline og opptil 4 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydrokortisons effekt på depresjon
Tidsramme: en måned og opptil 3 måneder etter operasjonen
Forhøyet IL-6 har vært knyttet til postoperativ depresjon etter total kneprotesekirurgi. Pasientene vil bli administrert pasienthelseskjemaet (PHQ-9) en måned og 3 måneder etter operasjonen for å vurdere deres velvære.
en måned og opptil 3 måneder etter operasjonen
Smertescore og opioidforbruk
Tidsramme: en måned og opptil 3 måneder etter operasjonen
Smerteskår (vurdert på en skala fra 0-10) vil bli tatt gjennom hele studiedeltakelsen. Vi vil også registrere smertestillende bruk for å se om pasienter som fikk hydrokortison trengte færre smertestillende midler for å kontrollere sine postoperative smerter.
en måned og opptil 3 måneder etter operasjonen
Blindende vurdering
Tidsramme: en måned og opptil 3 måneder etter operasjonen
Gjennom hver pasients studiedeltakelse vil pasienten og datainnsamleren bli bedt om å gjette sin behandlingsstatus. Dette bidrar til å fastslå om det er en sammenheng mellom blendingsstatus, behandlingseffekt og depresjonstiltaket.
en måned og opptil 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere