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Effetto dei corticosteroidi a basso dosaggio sui marcatori perioperatori di trombosi e fibrinolisi nell'artroplastica totale del ginocchio

12 aprile 2022 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

L'effetto dei corticosteroidi a basso dosaggio sui marcatori perioperatori di trombosi e fibrinolisi nell'artroplastica totale del ginocchio

Una complicanza postoperatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio unilaterale o bilaterale è la trombosi (formazione di coaguli di sangue). In questo studio clinico controllato randomizzato prospettico, in doppio cieco, i ricercatori stanno studiando l'effetto degli steroidi sui marcatori biochimici della trombosi. Inoltre, marcatori cellulari elevati di trombosi (in particolare IL-6) sono stati collegati alla depressione postoperatoria dopo l'intervento di artroplastica totale del ginocchio. Quindi gli investigatori stanno anche verificando se l'uso di idrocortisone, uno steroide, può aiutare a ridurre l'incidenza della depressione postoperatoria.

Altri studi hanno dimostrato che la chirurgia provoca una reazione nel corpo coerente con l'infiammazione. Quando l'infiammazione è estesa, può interessare diverse parti del corpo. Può anche portare a disturbi della coagulazione e causare coaguli di sangue. In uno studio precedente condotto da questo ricercatore principale (vedere riferimento 22, "Uso di steroidi a basso dosaggio per ridurre il rilascio di citochine durante l'artroplastica totale bilaterale del ginocchio"), l'idrocortisone è stato somministrato nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico a pazienti sottoposti ad artroplastica totale bilaterale del ginocchio. Il ricercatore ha trovato livelli più bassi di marcatori cellulari coerenti con l'infiammazione (in particolare la proteina, IL-6). L'uso di steroidi ha anche mostrato ulteriori benefici, come la riduzione del dolore e una migliore mobilità del ginocchio.

In questo studio, i ricercatori reclutano pazienti sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio. I pazienti sono randomizzati a ricevere tre dosi da 100 mg di idrocortisone o tre dosi di un placebo salino. Oltre ad analizzare i campioni di sangue dei pazienti per l'effetto dell'idrocortisone sui fattori della coagulazione (es. IL-6), i ricercatori registrano i punteggi del dolore dei pazienti e l'uso di analgesici orali da parte dei pazienti. Per valutare il benessere dei pazienti, i pazienti vengono contattati un mese e 3 mesi dopo i loro interventi chirurgici e somministrato il questionario sulla salute del paziente (vedere riferimento 23, "Il PHQ-9: validità di una breve misura di gravità della depressione.") artroplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione totale unilaterale o bilaterale del ginocchio
  • Età 50-90

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti in terapia steroidea indipendentemente dalla dose o dalla durata del trattamento o quelli che richiedono steroidi a dose di stress prima dell'intervento
  • Pazienti fumatori
  • Pazienti sotto i 50 anni di età
  • Pazienti di età superiore ai 90 anni
  • Pazienti con diabete
  • Pazienti con una precedente storia di intolleranza ai corticosteroidi
  • Pazienti con precedenti complicanze dell'uso di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti ricevono un placebo salino prima dell'intervento chirurgico, 8 ore dopo la prima dose e 16 ore dopo la prima dose.
I pazienti ricevono placebo prima dell'intervento chirurgico, 8 ore dopo la prima dose e 16 ore dopo la prima dose.
Comparatore attivo: Trattamento
I pazienti ricevono 3 100 mg di idrocortisone: prima dell'intervento chirurgico, 8 ore dopo la prima dose e 16 ore dopo la prima dose.
I pazienti randomizzati al braccio di trattamento riceveranno tre dosi da 100 mg di idrocortisone nei seguenti momenti: prima dell'intervento chirurgico, 8 ore dopo la prima dose e 16 ore dopo la prima dose.
Altri nomi:
  • Cetacort
  • Ala-Cort
  • Ala-Scalp HP
  • Anusol HC
  • Acquanil HC
  • BetaHC
  • Colocort
  • Corta-Cap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frammento di protrombina (PF1.2), un marcatore della generazione di trombina
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico
I pazienti dello studio hanno ricevuto 100 mg di idrocortisone per via endovenosa 2 ore prima dell'intervento chirurgico e i controlli hanno ricevuto soluzione fisiologica normale. I campioni di sangue, prelevati prima dell'incisione e 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico, sono stati analizzati per PF1.2 e PAP
Basale e fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Complesso plasmina-alfa-2-antiplasmina (PAP), un marcatore di fibrinolisi
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico
I pazienti dello studio hanno ricevuto 100 mg di idrocortisone per via endovenosa 2 ore prima dell'intervento chirurgico e i controlli hanno ricevuto soluzione fisiologica normale. I campioni di sangue, prelevati prima dell'incisione e 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico, sono stati analizzati per PF1.2 e PAP
Basale e fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'idrocortisone sulla depressione
Lasso di tempo: un mese e fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'IL-6 elevato è stato collegato alla depressione post-operatoria dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio. Ai pazienti verrà somministrato il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) un mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare il loro benessere.
un mese e fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del dolore e consumo di oppioidi
Lasso di tempo: un mese e fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
I punteggi del dolore (valutati su una scala da 0 a 10) saranno presi durante la partecipazione allo studio. Registreremo anche l'uso di analgesici per vedere se i pazienti che hanno ricevuto idrocortisone avevano bisogno di meno antidolorifici per controllare il loro dolore postoperatorio.
un mese e fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione accecante
Lasso di tempo: un mese e fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Durante la partecipazione allo studio di ogni paziente, al paziente e al raccoglitore di dati verrà chiesto di indovinare il proprio stato di trattamento. Questo aiuta ad accertare se esiste un'associazione tra lo stato di accecamento, l'effetto del trattamento e la misura della depressione.
un mese e fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

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