- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01815918
Effetto dei corticosteroidi a basso dosaggio sui marcatori perioperatori di trombosi e fibrinolisi nell'artroplastica totale del ginocchio
L'effetto dei corticosteroidi a basso dosaggio sui marcatori perioperatori di trombosi e fibrinolisi nell'artroplastica totale del ginocchio
Una complicanza postoperatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio unilaterale o bilaterale è la trombosi (formazione di coaguli di sangue). In questo studio clinico controllato randomizzato prospettico, in doppio cieco, i ricercatori stanno studiando l'effetto degli steroidi sui marcatori biochimici della trombosi. Inoltre, marcatori cellulari elevati di trombosi (in particolare IL-6) sono stati collegati alla depressione postoperatoria dopo l'intervento di artroplastica totale del ginocchio. Quindi gli investigatori stanno anche verificando se l'uso di idrocortisone, uno steroide, può aiutare a ridurre l'incidenza della depressione postoperatoria.
Altri studi hanno dimostrato che la chirurgia provoca una reazione nel corpo coerente con l'infiammazione. Quando l'infiammazione è estesa, può interessare diverse parti del corpo. Può anche portare a disturbi della coagulazione e causare coaguli di sangue. In uno studio precedente condotto da questo ricercatore principale (vedere riferimento 22, "Uso di steroidi a basso dosaggio per ridurre il rilascio di citochine durante l'artroplastica totale bilaterale del ginocchio"), l'idrocortisone è stato somministrato nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico a pazienti sottoposti ad artroplastica totale bilaterale del ginocchio. Il ricercatore ha trovato livelli più bassi di marcatori cellulari coerenti con l'infiammazione (in particolare la proteina, IL-6). L'uso di steroidi ha anche mostrato ulteriori benefici, come la riduzione del dolore e una migliore mobilità del ginocchio.
In questo studio, i ricercatori reclutano pazienti sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio. I pazienti sono randomizzati a ricevere tre dosi da 100 mg di idrocortisone o tre dosi di un placebo salino. Oltre ad analizzare i campioni di sangue dei pazienti per l'effetto dell'idrocortisone sui fattori della coagulazione (es. IL-6), i ricercatori registrano i punteggi del dolore dei pazienti e l'uso di analgesici orali da parte dei pazienti. Per valutare il benessere dei pazienti, i pazienti vengono contattati un mese e 3 mesi dopo i loro interventi chirurgici e somministrato il questionario sulla salute del paziente (vedere riferimento 23, "Il PHQ-9: validità di una breve misura di gravità della depressione.") artroplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione totale unilaterale o bilaterale del ginocchio
- Età 50-90
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti in terapia steroidea indipendentemente dalla dose o dalla durata del trattamento o quelli che richiedono steroidi a dose di stress prima dell'intervento
- Pazienti fumatori
- Pazienti sotto i 50 anni di età
- Pazienti di età superiore ai 90 anni
- Pazienti con diabete
- Pazienti con una precedente storia di intolleranza ai corticosteroidi
- Pazienti con precedenti complicanze dell'uso di steroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti ricevono un placebo salino prima dell'intervento chirurgico, 8 ore dopo la prima dose e 16 ore dopo la prima dose.
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I pazienti ricevono placebo prima dell'intervento chirurgico, 8 ore dopo la prima dose e 16 ore dopo la prima dose.
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Comparatore attivo: Trattamento
I pazienti ricevono 3 100 mg di idrocortisone: prima dell'intervento chirurgico, 8 ore dopo la prima dose e 16 ore dopo la prima dose.
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I pazienti randomizzati al braccio di trattamento riceveranno tre dosi da 100 mg di idrocortisone nei seguenti momenti: prima dell'intervento chirurgico, 8 ore dopo la prima dose e 16 ore dopo la prima dose.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frammento di protrombina (PF1.2), un marcatore della generazione di trombina
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico
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I pazienti dello studio hanno ricevuto 100 mg di idrocortisone per via endovenosa 2 ore prima dell'intervento chirurgico e i controlli hanno ricevuto soluzione fisiologica normale.
I campioni di sangue, prelevati prima dell'incisione e 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico, sono stati analizzati per PF1.2 e PAP
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Basale e fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico
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Complesso plasmina-alfa-2-antiplasmina (PAP), un marcatore di fibrinolisi
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico
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I pazienti dello studio hanno ricevuto 100 mg di idrocortisone per via endovenosa 2 ore prima dell'intervento chirurgico e i controlli hanno ricevuto soluzione fisiologica normale.
I campioni di sangue, prelevati prima dell'incisione e 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico, sono stati analizzati per PF1.2 e PAP
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Basale e fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'idrocortisone sulla depressione
Lasso di tempo: un mese e fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'IL-6 elevato è stato collegato alla depressione post-operatoria dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Ai pazienti verrà somministrato il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) un mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare il loro benessere.
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un mese e fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi del dolore e consumo di oppioidi
Lasso di tempo: un mese e fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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I punteggi del dolore (valutati su una scala da 0 a 10) saranno presi durante la partecipazione allo studio.
Registreremo anche l'uso di analgesici per vedere se i pazienti che hanno ricevuto idrocortisone avevano bisogno di meno antidolorifici per controllare il loro dolore postoperatorio.
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un mese e fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione accecante
Lasso di tempo: un mese e fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Durante la partecipazione allo studio di ogni paziente, al paziente e al raccoglitore di dati verrà chiesto di indovinare il proprio stato di trattamento.
Questo aiuta ad accertare se esiste un'associazione tra lo stato di accecamento, l'effetto del trattamento e la misura della depressione.
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un mese e fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Jules-Elysee KM, Lipnitsky JY, Patel N, Anastasian G, Wilfred SE, Urban MK, Sculco TP. Use of low-dose steroids in decreasing cytokine release during bilateral total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):36-40. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306c5.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-054
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