Vliv nízkých dávek kortikosteroidů na perioperační markery trombózy a fibrinolýzy u totální endoprotézy kolene
12. dubna 2022 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Jednou pooperační komplikací po jednostranné nebo oboustranné totální endoprotéze kolene je trombóza (tvorba krevní sraženiny). V této prospektivní, dvojitě zaslepené randomizované kontrolované klinické studii vědci zkoumají účinek steroidů na biochemické markery trombózy. Kromě toho byly zvýšené buněčné markery trombózy (konkrétně IL-6) spojeny s pooperační depresí po operaci totální endoprotézy kolene. Vyšetřovatelé proto také kontrolují, zda použití hydrokortizonu, steroidu, může pomoci snížit výskyt pooperační deprese.
Jiné studie ukázaly, že operace způsobuje v těle určitou reakci, která je v souladu se zánětem. Když je zánět rozsáhlý, může postihnout různé části těla. Může také vést k poruchám srážlivosti a vést ke vzniku krevních sraženin. V předchozí studii tohoto hlavního výzkumníka (viz odkaz 22, "Použití nízkých dávek steroidů při snižování uvolňování cytokinů během bilaterální totální endoprotézy kolena") byl hydrokortison podáván během 24 hodin po operaci pacientům, kteří podstoupili bilaterální totální endoprotézu kolene. Výzkumník zjistil nižší hladiny buněčných markerů konzistentních se zánětem (konkrétně protein, IL-6). Užívání steroidů také ukázalo další výhody, jako je snížení bolesti a lepší rozsah pohybu v koleni.
V této studii vyšetřovatelé rekrutují pacienty podstupující operaci totální endoprotézy kolene. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali tři dávky 100 mg hydrokortizonu nebo tři dávky placeba ve fyziologickém roztoku. Kromě analýzy krevních vzorků pacientů na účinek hydrokortizonu na srážecí faktory (tj. IL-6), výzkumníci zaznamenávají skóre bolesti pacientů a perorální analgetika pacientů. Za účelem posouzení zdravotního stavu pacientů jsou pacienti kontaktováni jeden měsíc a 3 měsíce po jejich operacích a je jim podán dotazník o zdravotním stavu pacienta (viz odkaz 23, "PHQ-9: platnost krátkého měření závažnosti deprese.") artroplastika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující jednostrannou nebo oboustrannou totální náhradu kolenního kloubu
- Věk 50-90 let
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti na steroidní terapii bez ohledu na dávku nebo délku léčby nebo pacienti vyžadující stresovou dávku steroidů před operací
- Pacienti, kteří jsou kuřáci
- Pacienti do 50 let věku
- Pacienti starší 90 let
- Pacienti s cukrovkou
- Pacienti s anamnézou intolerance kortikosteroidů
- Pacienti s předchozími komplikacemi užívání steroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají placebo před operací, 8 hodin po první dávce a 16 hodin po první dávce.
|
Pacienti dostávají placebo před operací, 8 hodin po první dávce a 16 hodin po první dávce.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba
Pacienti dostávají 3 100 mg hydrokortizonu: před operací, 8 hodin po první dávce a 16 hodin po první dávce.
|
Pacienti randomizovaní do léčebné větve dostanou tři dávky 100 mg hydrokortizonu v následujících časech: před operací, 8 hodin po první dávce a 16 hodin po první dávce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protrombinový fragment (PF1.2), marker tvorby trombinu
Časové okno: Výchozí stav a do 4 hodin po operaci
|
Pacienti ve studii dostávali 100 mg intravenózně hydrokortizonu 2 hodiny před operací a kontrolní skupiny dostávaly fyziologický roztok.
Vzorky krve odebrané před řezem a 4 hodiny po uvolnění turniketu byly testovány na PF1.2 a PAP
|
Výchozí stav a do 4 hodin po operaci
|
|
Plazmin-alfa-2-antiplasminový komplex (PAP), marker fibrinolýzy
Časové okno: Výchozí stav a do 4 hodin po operaci
|
Pacienti ve studii dostávali 100 mg intravenózně hydrokortizonu 2 hodiny před operací a kontrolní skupiny dostávaly fyziologický roztok.
Vzorky krve odebrané před řezem a 4 hodiny po uvolnění turniketu byly testovány na PF1.2 a PAP
|
Výchozí stav a do 4 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv hydrokortizonu na depresi
Časové okno: jeden měsíc a až 3 měsíce po operaci
|
Zvýšený IL-6 byl spojen s pooperační depresí po operaci totální náhrady kolenního kloubu.
Pacientům bude poskytnut dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) jeden měsíc a 3 měsíce po operaci, aby bylo možné posoudit jejich pohodu.
|
jeden měsíc a až 3 měsíce po operaci
|
|
Skóre bolesti a spotřeba opioidů
Časové okno: jeden měsíc a až 3 měsíce po operaci
|
Skóre bolesti (hodnocené na stupnici 0-10) se bude brát během účasti ve studii.
Zaznamenáme také použití analgetik, abychom zjistili, zda pacienti, kteří dostávali hydrokortison, potřebovali ke kontrole pooperační bolesti méně léků proti bolesti.
|
jeden měsíc a až 3 měsíce po operaci
|
|
Oslepující hodnocení
Časové okno: jeden měsíc a až 3 měsíce po operaci
|
Během účasti každého pacienta ve studii budou pacient a sběratel dat požádáni, aby odhadli svůj stav léčby.
To pomáhá zjistit, zda existuje souvislost mezi stavem oslepování, účinkem léčby a mírou deprese.
|
jeden měsíc a až 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Pulido L, Ghanem E, Joshi A, Purtill JJ, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: the incidence, timing, and predisposing factors. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jul;466(7):1710-5. doi: 10.1007/s11999-008-0209-4. Epub 2008 Apr 18.
- Parvizi J, Mui A, Purtill JJ, Sharkey PF, Hozack WJ, Rothman RH. Total joint arthroplasty: When do fatal or near-fatal complications occur? J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):27-32. doi: 10.2106/JBJS.E.01443.
- McLawhorn AS, Poultsides LA, Sakellariou VI, Kunze KN, Fields KG, Jules-Elysee K, Sculco TP. Low-Dose Perioperative Corticosteroids Can Be Administered Without Additional Morbidity in Patients Undergoing Bilateral Total Knee Replacement: A Retrospective Follow-up Study of a Randomized Controlled Trial. HSS J. 2022 Feb;18(1):48-56. doi: 10.1177/15563316211006098. Epub 2021 Apr 9.
- Boermeester MA, van Leeuwen PA, Coyle SM, Wolbink GJ, Hack CE, Lowry SF. Interleukin-1 blockade attenuates mediator release and dysregulation of the hemostatic mechanism during human sepsis. Arch Surg. 1995 Jul;130(7):739-48. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430070061012.
- Busso N, Belin D, Failly-Crepin C, Vassalli JD. Plasminogen activators and their inhibitors in a human mammary cell line (HBL-100). Modulation by glucocorticoids. J Biol Chem. 1986 Jul 15;261(20):9309-15.
- Collen D, Hoylaerts MF. Relationship between inflammation and venous thromboembolism as studied by microparticle assessment in plasma. J Am Coll Cardiol. 2005 May 3;45(9):1472-3. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.029. No abstract available.
- Cremeans-Smith JK, Soehlen S, Greene K, Alexander T, Delahanty DL. In-hospital levels of C-reactive protein and IL-6 predict post-operative depressive symptoms among patients undergoing total knee replacement surgery. Brain Behav Immun. 2009 Nov;23(8):1096-103. doi: 10.1016/j.bbi.2009.06.148. Epub 2009 Jun 24.
- Fox EA, Kahn SR. The relationship between inflammation and venous thrombosis. A systematic review of clinical studies. Thromb Haemost. 2005 Aug;94(2):362-5. doi: 10.1160/TH05-04-0266.
- Hogevold HE, Hoiseth A, Reikeras O. Effect of high-dose corticosteroids on the incidence of deep vein thrombosis after total hip replacement. Arch Orthop Trauma Surg. 1991;111(1):29-31. doi: 10.1007/BF00390189.
- Jansen NJ, van Oeveren W, van den Broek L, Oudemans-van Straaten HM, Stoutenbeek CP, Joen MC, Roozendaal KJ, Eysman L, Wildevuur CR. Inhibition by dexamethasone of the reperfusion phenomena in cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991 Oct;102(4):515-25.
- Levi M, Cromheecke ME, de Jonge E, Prins MH, de Mol BJ, Briet E, Buller HR. Pharmacological strategies to decrease excessive blood loss in cardiac surgery: a meta-analysis of clinically relevant endpoints. Lancet. 1999 Dec 4;354(9194):1940-7. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01264-7.
- Levi M, van der Poll T. Two-way interactions between inflammation and coagulation. Trends Cardiovasc Med. 2005 Oct;15(7):254-9. doi: 10.1016/j.tcm.2005.07.004.
- Medcalf RL, Van den Berg E, Schleuning WD. Glucocorticoid-modulated gene expression of tissue- and urinary-type plasminogen activator and plasminogen activator inhibitor 1 and 2. J Cell Biol. 1988 Mar;106(3):971-8. doi: 10.1083/jcb.106.3.971.
- Medcalf RL, Kruithof EK, Schleuning WD. Plasminogen activator inhibitor 1 and 2 are tumor necrosis factor/cachectin-responsive genes. J Exp Med. 1988 Aug 1;168(2):751-9. doi: 10.1084/jem.168.2.751.
- Nilsson T, Carlsson J, Sundqvist G. Inactivation of key factors of the plasma proteinase cascade systems by Bacteroides gingivalis. Infect Immun. 1985 Nov;50(2):467-71. doi: 10.1128/iai.50.2.467-471.1985.
- Reikeras O, Clementsen T. Thrombosis markers in hip versus knee arthroplasty: a pilot study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2009 Dec;17(3):291-5. doi: 10.1177/230949900901700309.
- Sharrock NE, Go G, Sculco TP, Salvati EA, Westrich GH, Harpel PC. Dose response of intravenous heparin on markers of thrombosis during primary total hip replacement. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):981-7. doi: 10.1097/00000542-199904000-00009.
- van der Poll T, Levi M, Hack CE, ten Cate H, van Deventer SJ, Eerenberg AJ, de Groot ER, Jansen J, Gallati H, Buller HR, et al. Elimination of interleukin 6 attenuates coagulation activation in experimental endotoxemia in chimpanzees. J Exp Med. 1994 Apr 1;179(4):1253-9. doi: 10.1084/jem.179.4.1253.
- van Deventer SJ, Buller HR, ten Cate JW, Aarden LA, Hack CE, Sturk A. Experimental endotoxemia in humans: analysis of cytokine release and coagulation, fibrinolytic, and complement pathways. Blood. 1990 Dec 15;76(12):2520-6.
- van Giezen JJ, Chung-A-Hing JE, Vegter CB, Bouma BN, Jansen JW. Fibrinolytic activity in blood is distributed over a cellular and the plasma fraction which can be modulated separately. Thromb Haemost. 1994 Dec;72(6):887-92.
- Voshaar RC, Banerjee S, Horan M, Baldwin R, Pendleton N, Proctor R, Tarrier N, Woodward Y, Burns A. Predictors of incident depression after hip fracture surgery. Am J Geriatr Psychiatry. 2007 Sep;15(9):807-14. doi: 10.1097/JGP.0b013e318098610c. Epub 2007 Aug 13.
- Wagner DD, Burger PC. Platelets in inflammation and thrombosis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Dec;23(12):2131-7. doi: 10.1161/01.ATV.0000095974.95122.EC. Epub 2003 Sep 18.
- Jules-Elysee KM, Lipnitsky JY, Patel N, Anastasian G, Wilfred SE, Urban MK, Sculco TP. Use of low-dose steroids in decreasing cytokine release during bilateral total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):36-40. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306c5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Zánět
- Fyziologické účinky léků
- Tromboembolismus
- Hydrokortison
- Steroidy
- Terapeutické použití
- Protézy a implantáty
- Kloubní protéza
- Interleukin-6 (IL-6)
- Protéza kolena
- Ortopedické procedury
- Artroplastika, koleno
- Diferenciační faktor B-buněk-2
- Diferenciační faktor-2, B-buňka
- B-buněčný stimulační faktor-2
- BSF-2
- IFN-beta 2
- MGI-2
- Pregnenediones
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života