Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lage dosis corticosteroïden op perioperatieve markers van trombose en fibrinolyse bij totale knieartroplastiek

12 april 2022 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Het effect van lage dosis corticosteroïden op perioperatieve markers van trombose en fibrinolyse bij totale knieartroplastiek

Een postoperatieve complicatie na een unilaterale of bilaterale totale knieprothese is trombose (vorming van bloedstolsels). In deze prospectieve, dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie onderzoeken onderzoekers het effect van steroïden op biochemische markers van trombose. Bovendien zijn verhoogde cellulaire markers van trombose (met name IL-6) in verband gebracht met postoperatieve depressie na een totale knieartroplastiek. Daarom onderzoeken de onderzoekers ook of het gebruik van hydrocortison, een steroïde, de incidentie van postoperatieve depressie kan helpen verminderen.

Andere onderzoeken hebben aangetoond dat een operatie een reactie in het lichaam veroorzaakt die overeenkomt met een ontsteking. Wanneer de ontsteking uitgebreid is, kan deze verschillende delen van het lichaam aantasten. Het kan ook leiden tot stollingsstoornissen en resulteren in bloedstolsels. In een eerder onderzoek door deze hoofdonderzoeker (zie referentie 22, "Gebruik van lage dosis steroïden bij het verminderen van de afgifte van cytokine tijdens bilaterale totale knieartroplastiek"), werd hydrocortison gedurende 24 uur na de operatie toegediend aan patiënten die een bilaterale totale knieartroplastiek ondergingen. De onderzoeker vond lagere niveaus van cellulaire markers die consistent zijn met ontsteking (met name het eiwit, IL-6). Het gebruik van steroïden toonde ook extra voordelen, zoals minder pijn en een beter bewegingsbereik bij de knie.

In deze studie rekruteren onderzoekers patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd om drie doses van 100 mg hydrocortison of drie doses van een placebo met zoutoplossing te krijgen. Naast het analyseren van bloedmonsters van patiënten op het effect van hydrocortison op stollingsfactoren (d.w.z. IL-6), registreren onderzoekers de pijnscores van patiënten en het gebruik van orale pijnstillers door patiënten. Om het welzijn van patiënten te beoordelen, worden patiënten één maand en drie maanden na hun operaties gecontacteerd en wordt de patiëntgezondheidsvragenlijst afgenomen (zie referentie 23, "De PHQ-9: validiteit van een korte maatstaf voor de ernst van depressie"). artroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een unilaterale of bilaterale totale knievervanging ondergaan
  • Leeftijd 50-90

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten die corticosteroïden krijgen, ongeacht de dosis of duur van de behandeling, of patiënten die preoperatief een stressdosis steroïden nodig hebben
  • Patiënten die roken
  • Patiënten jonger dan 50 jaar
  • Patiënten ouder dan 90 jaar
  • Patiënten met suikerziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie voor corticosteroïden
  • Patiënten met eerdere complicaties van het gebruik van steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen vóór de operatie een zoutoplossing als placebo, 8 uur na de eerste dosis en 16 uur na de eerste dosis.
Patiënten krijgen een placebo voorafgaand aan de operatie, 8 uur na de eerste dosis en 16 uur na de eerste dosis.
Actieve vergelijker: Behandeling
Patiënten krijgen 3 à 100 mg hydrocortison: vóór de operatie, 8 uur na de eerste dosis en 16 uur na de eerste dosis.
Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm krijgen drie doses van 100 mg hydrocortison op de volgende tijdstippen: vóór de operatie, 8 uur na de eerste dosis en 16 uur na de eerste dosis.
Andere namen:
  • Cetacort
  • Ala-Cort
  • Ala-hoofdhuid HP
  • Anusol HC
  • Aquanil HC
  • Bèta HC
  • Kleurcode
  • Corta-Cap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protrombinefragment (PF1.2), een marker van trombinegeneratie
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 uur na de operatie
Studiepatiënten kregen 100 mg intraveneuze hydrocortison 2 uur voorafgaand aan de operatie en controles kregen normale zoutoplossing. Bloedmonsters, afgenomen vóór de incisie en 4 uur na het loslaten van de tourniquet, werden getest op PF1.2 en PAP
Baseline en tot 4 uur na de operatie
Plasmine-alfa-2-antiplasminecomplex (PAP), een marker van fibrinolyse
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 uur na de operatie
Studiepatiënten kregen 100 mg intraveneuze hydrocortison 2 uur voorafgaand aan de operatie en controles kregen normale zoutoplossing. Bloedmonsters, afgenomen vóór de incisie en 4 uur na het loslaten van de tourniquet, werden getest op PF1.2 en PAP
Baseline en tot 4 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van hydrocortison op depressie
Tijdsspanne: één maand en tot 3 maanden na de operatie
Verhoogde IL-6 is in verband gebracht met postoperatieve depressie na een totale knievervangende operatie. Patiënten zullen een maand en 3 maanden na de operatie de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9) krijgen om hun welzijn te beoordelen.
één maand en tot 3 maanden na de operatie
Pijnscores en opioïdenverbruik
Tijdsspanne: één maand en tot 3 maanden na de operatie
Pijnscores (beoordeeld op een schaal van 0-10) zullen tijdens de deelname aan de studie worden afgenomen. We zullen ook het gebruik van analgetica registreren om te zien of patiënten die hydrocortison kregen minder pijnstillers nodig hadden om hun postoperatieve pijn onder controle te houden.
één maand en tot 3 maanden na de operatie
Verblindende beoordeling
Tijdsspanne: één maand en tot 3 maanden na de operatie
Gedurende de deelname van elke patiënt aan het onderzoek zullen de patiënt en de gegevensverzamelaar worden gevraagd om hun behandelingsstatus te raden. Dit helpt na te gaan of er een verband bestaat tussen de status van blindheid, het behandeleffect en de depressiemaat.
één maand en tot 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren