人工膝関節全置換術における血栓症および線維素溶解の周術期マーカーに対する低用量コルチコステロイドの影響
片側または両側の人工膝関節全置換術後の術後合併症の 1 つは血栓症 (血栓形成) です。 この前向き二重盲検ランダム化比較臨床試験では、研究者らは血栓症の生化学マーカーに対するステロイドの影響を調査している。 さらに、血栓症の細胞マーカー(特に IL-6)の上昇は、人工膝関節全置換術後の術後うつ病と関連しているとされています。 そのため研究者らは、ステロイドであるヒドロコルチゾンの使用が術後うつ病の発生率を減らすのに役立つかどうかも調べている。
他の研究では、手術により炎症と一致する何らかの反応が体内に引き起こされることが示されています。 炎症が広範囲に及ぶと、体のさまざまな部分に影響を与える可能性があります。 また、凝固障害を引き起こし、血栓が生じる可能性もあります。 この主任研究者による以前の研究(参考文献22「両側人工膝関節全置換術中のサイトカイン放出減少における低用量ステロイドの使用」を参照)では、両側人工膝関節全置換術を受けた患者にヒドロコルチゾンが術後24時間にわたって投与された。 研究者は、炎症と一致する細胞マーカー (特にタンパク質、IL-6) のレベルが低いことを発見しました。 ステロイドの使用は、膝の痛みの軽減や可動範囲の改善などの追加の利点も示しました。
この研究では、研究者は人工膝関節全置換術を受ける患者を募集します。 患者は、ヒドロコルチゾン 100 mg を 3 回投与するか、生理食塩水プラセボを 3 回投与するように無作為に割り当てられます。 凝固因子に対するヒドロコルチゾンの影響について患者の血液サンプルを分析することに加えて、 IL-6)、研究者は患者の疼痛スコアと患者の経口鎮痛剤の使用を記録します。 患者の健康状態を評価するために、患者は手術後 1 か月後と 3 か月後に連絡され、患者健康質問票が記入されます (参考文献 23「PHQ-9: 簡単なうつ病重症度測定の妥当性」を参照)。 関節形成術。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側または両側の膝関節全置換術を受けているすべての患者
- 50~90歳
除外基準:
- 治療の用量や期間に関係なくステロイド療法を受けているすべての患者、または術前にストレス投与のステロイドを必要とする患者
- 喫煙者の患者さん
- 50歳未満の患者
- 90歳以上の患者
- 糖尿病患者
- コルチコステロイド不耐症の既往歴のある患者
- 過去にステロイド使用による合併症を患った患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
患者は、手術前、最初の投与の8時間後、および最初の投与の16時間後に生理食塩水プラセボを投与されます。
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患者は、手術前、最初の投与の8時間後、および最初の投与の16時間後にプラセボを投与されます。
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アクティブコンパレータ:処理
患者は、手術前、最初の投与の8時間後、および最初の投与の16時間後に、ヒドロコルチゾンを3回100 mg投与される。
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治療群に無作為に割り当てられた患者は、次の時点でヒドロコルチゾン 100 mg を 3 回投与されます: 手術前、初回投与の 8 時間後、初回投与の 16 時間後。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトロンビン断片 (PF1.2)、トロンビン生成のマーカー
時間枠:ベースラインおよび手術後最大 4 時間
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研究患者には手術の2時間前に100mgのヒドロコルチゾンを静脈内投与し、対照には生理食塩水を投与した。
切開前および止血帯解除の 4 時間後に採取された血液サンプルの PF1.2 および PAP を分析しました。
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ベースラインおよび手術後最大 4 時間
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線溶のマーカーであるプラスミン-アルファ-2-アンチプラスミン複合体 (PAP)
時間枠:ベースラインおよび手術後最大 4 時間
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研究患者には手術の2時間前に100mgのヒドロコルチゾンを静脈内投与し、対照には生理食塩水を投与した。
切開前および止血帯解除の 4 時間後に採取された血液サンプルの PF1.2 および PAP を分析しました。
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ベースラインおよび手術後最大 4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病に対するヒドロコルチゾンの効果
時間枠:手術後1ヶ月から3ヶ月まで
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IL-6の上昇は、人工膝関節全置換術後の術後うつ病と関連していると考えられています。
患者には、健康状態を評価するために、手術後 1 か月および 3 か月後に患者健康質問票 (PHQ-9) が提供されます。
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手術後1ヶ月から3ヶ月まで
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疼痛スコアとオピオイド摂取
時間枠:手術後1ヶ月から3ヶ月まで
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研究参加期間中、疼痛スコア(0~10のスケールで評価)が測定されます。
また、ヒドロコルチゾンを投与された患者が術後の痛みをコントロールするために必要な鎮痛剤の量が減ったかどうかを確認するために、鎮痛剤の使用も記録します。
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手術後1ヶ月から3ヶ月まで
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盲検評価
時間枠:手術後1ヶ月から3ヶ月まで
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各患者の研究参加を通じて、患者とデータ収集者は治療状況を推測するよう求められます。
これは、失明状態、治療効果、うつ病の程度との間に関連性があるかどうかを確認するのに役立ちます。
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手術後1ヶ月から3ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kethy Jules-Elysee, M.D.、Hospital for Special Surgery, New York
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
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人工膝関節全置換術の臨床試験
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University of Zurich完了
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない