Efecto de dosis bajas de corticoides sobre marcadores perioperatorios de trombosis y fibrinólisis en artroplastia total de rodilla
12 de abril de 2022 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
El efecto de las dosis bajas de corticosteroides sobre los marcadores perioperatorios de trombosis y fibrinólisis en la artroplastia total de rodilla
Una complicación posoperatoria después de la artroplastia total de rodilla unilateral o bilateral es la trombosis (formación de coágulos de sangre). En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado, los investigadores investigan el efecto de los esteroides en los marcadores bioquímicos de la trombosis. Además, los marcadores celulares elevados de trombosis (específicamente IL-6) se han relacionado con la depresión posoperatoria después de la cirugía de artroplastia total de rodilla. Por lo tanto, los investigadores también están comprobando si el uso de hidrocortisona, un esteroide, puede ayudar a reducir la incidencia de depresión posoperatoria.
Otros estudios han demostrado que la cirugía provoca alguna reacción en el cuerpo que es consistente con la inflamación. Cuando la inflamación es extensa, puede afectar diferentes partes del cuerpo. También puede conducir a trastornos de la coagulación y provocar coágulos de sangre. En un estudio anterior realizado por este investigador principal (consulte la referencia 22, "Uso de esteroides en dosis bajas para disminuir la liberación de citoquinas durante la artroplastia total de rodilla bilateral"), se administró hidrocortisona durante 24 horas después de la cirugía a pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla bilateral. El investigador encontró niveles más bajos de marcadores celulares consistentes con la inflamación (específicamente la proteína IL-6). El uso de esteroides también mostró beneficios adicionales, como disminución del dolor y mejor rango de movimiento en la rodilla.
En este estudio, los investigadores reclutan pacientes que se someten a una cirugía de artroplastia total de rodilla. Los pacientes se aleatorizan para recibir tres dosis de 100 mg de hidrocortisona o tres dosis de un placebo de solución salina. Además de analizar las muestras de sangre de los pacientes para determinar el efecto de la hidrocortisona sobre los factores de coagulación (es decir, IL-6), los investigadores registran las puntuaciones de dolor de los pacientes y el uso de analgésicos orales de los pacientes. Para evaluar el bienestar de los pacientes, se contacta a los pacientes un mes y 3 meses después de sus cirugías y se les administra el Cuestionario de salud del paciente (consulte la referencia 23, "El PHQ-9: validez de una medida breve de gravedad de la depresión"). artroplastia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla unilateral o bilateral.
- Edad 50-90
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes que reciben terapia con esteroides, independientemente de la dosis o la duración del tratamiento, o aquellos que requieren dosis de estrés de esteroides antes de la operación.
- Pacientes que son fumadores
- Pacientes menores de 50 años
- Pacientes mayores de 90 años
- Pacientes con diabetes
- Pacientes con antecedentes de intolerancia a los corticoides
- Pacientes con complicaciones previas del uso de esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes reciben un placebo de solución salina antes de la cirugía, 8 horas después de la primera dosis y 16 horas después de la primera dosis.
|
Los pacientes reciben placebo antes de la cirugía, 8 horas después de la primera dosis y 16 horas después de la primera dosis.
|
|
Comparador activo: Tratamiento
Los pacientes reciben 3 100 mg de hidrocortisona: antes de la cirugía, 8 horas después de la primera dosis y 16 horas después de la primera dosis.
|
Los pacientes aleatorizados al brazo de tratamiento recibirán tres dosis de 100 mg de hidrocortisona en los siguientes momentos: antes de la cirugía, 8 horas después de la primera dosis y 16 horas después de la primera dosis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fragmento de protrombina (PF1.2), un marcador de generación de trombina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 horas después de la cirugía
|
Los pacientes del estudio recibieron 100 mg de hidrocortisona intravenosa 2 h antes de la cirugía y los controles recibieron solución salina normal.
Las muestras de sangre, extraídas antes de la incisión y 4 h después de la liberación del torniquete, se analizaron para PF1.2 y PAP
|
Línea de base y hasta 4 horas después de la cirugía
|
|
Complejo de plasmina-alfa-2-antiplasmina (PAP), un marcador de fibrinólisis
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 horas después de la cirugía
|
Los pacientes del estudio recibieron 100 mg de hidrocortisona intravenosa 2 h antes de la cirugía y los controles recibieron solución salina normal.
Las muestras de sangre, extraídas antes de la incisión y 4 h después de la liberación del torniquete, se analizaron para PF1.2 y PAP
|
Línea de base y hasta 4 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la hidrocortisona sobre la depresión
Periodo de tiempo: un mes y hasta 3 meses después de la cirugía
|
La IL-6 elevada se ha relacionado con la depresión posoperatoria después de una cirugía de reemplazo total de rodilla.
A los pacientes se les administrará el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) un mes y 3 meses después de la cirugía para evaluar su bienestar.
|
un mes y hasta 3 meses después de la cirugía
|
|
Puntuaciones de dolor y consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: un mes y hasta 3 meses después de la cirugía
|
Se tomarán puntajes de dolor (calificados en una escala de 0 a 10) a lo largo de la participación en el estudio.
También registraremos el uso de analgésicos para ver si los pacientes que recibieron hidrocortisona necesitaron menos analgésicos para controlar el dolor posoperatorio.
|
un mes y hasta 3 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación de cegamiento
Periodo de tiempo: un mes y hasta 3 meses después de la cirugía
|
A lo largo de la participación en el estudio de cada paciente, se le pedirá al paciente y al recopilador de datos que adivinen su estado de tratamiento.
Esto ayuda a determinar si existe una asociación entre el estado de cegamiento, el efecto del tratamiento y la medida de depresión.
|
un mes y hasta 3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Pulido L, Ghanem E, Joshi A, Purtill JJ, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: the incidence, timing, and predisposing factors. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jul;466(7):1710-5. doi: 10.1007/s11999-008-0209-4. Epub 2008 Apr 18.
- Parvizi J, Mui A, Purtill JJ, Sharkey PF, Hozack WJ, Rothman RH. Total joint arthroplasty: When do fatal or near-fatal complications occur? J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):27-32. doi: 10.2106/JBJS.E.01443.
- McLawhorn AS, Poultsides LA, Sakellariou VI, Kunze KN, Fields KG, Jules-Elysee K, Sculco TP. Low-Dose Perioperative Corticosteroids Can Be Administered Without Additional Morbidity in Patients Undergoing Bilateral Total Knee Replacement: A Retrospective Follow-up Study of a Randomized Controlled Trial. HSS J. 2022 Feb;18(1):48-56. doi: 10.1177/15563316211006098. Epub 2021 Apr 9.
- Boermeester MA, van Leeuwen PA, Coyle SM, Wolbink GJ, Hack CE, Lowry SF. Interleukin-1 blockade attenuates mediator release and dysregulation of the hemostatic mechanism during human sepsis. Arch Surg. 1995 Jul;130(7):739-48. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430070061012.
- Busso N, Belin D, Failly-Crepin C, Vassalli JD. Plasminogen activators and their inhibitors in a human mammary cell line (HBL-100). Modulation by glucocorticoids. J Biol Chem. 1986 Jul 15;261(20):9309-15.
- Collen D, Hoylaerts MF. Relationship between inflammation and venous thromboembolism as studied by microparticle assessment in plasma. J Am Coll Cardiol. 2005 May 3;45(9):1472-3. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.029. No abstract available.
- Cremeans-Smith JK, Soehlen S, Greene K, Alexander T, Delahanty DL. In-hospital levels of C-reactive protein and IL-6 predict post-operative depressive symptoms among patients undergoing total knee replacement surgery. Brain Behav Immun. 2009 Nov;23(8):1096-103. doi: 10.1016/j.bbi.2009.06.148. Epub 2009 Jun 24.
- Fox EA, Kahn SR. The relationship between inflammation and venous thrombosis. A systematic review of clinical studies. Thromb Haemost. 2005 Aug;94(2):362-5. doi: 10.1160/TH05-04-0266.
- Hogevold HE, Hoiseth A, Reikeras O. Effect of high-dose corticosteroids on the incidence of deep vein thrombosis after total hip replacement. Arch Orthop Trauma Surg. 1991;111(1):29-31. doi: 10.1007/BF00390189.
- Jansen NJ, van Oeveren W, van den Broek L, Oudemans-van Straaten HM, Stoutenbeek CP, Joen MC, Roozendaal KJ, Eysman L, Wildevuur CR. Inhibition by dexamethasone of the reperfusion phenomena in cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991 Oct;102(4):515-25.
- Levi M, Cromheecke ME, de Jonge E, Prins MH, de Mol BJ, Briet E, Buller HR. Pharmacological strategies to decrease excessive blood loss in cardiac surgery: a meta-analysis of clinically relevant endpoints. Lancet. 1999 Dec 4;354(9194):1940-7. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01264-7.
- Levi M, van der Poll T. Two-way interactions between inflammation and coagulation. Trends Cardiovasc Med. 2005 Oct;15(7):254-9. doi: 10.1016/j.tcm.2005.07.004.
- Medcalf RL, Van den Berg E, Schleuning WD. Glucocorticoid-modulated gene expression of tissue- and urinary-type plasminogen activator and plasminogen activator inhibitor 1 and 2. J Cell Biol. 1988 Mar;106(3):971-8. doi: 10.1083/jcb.106.3.971.
- Medcalf RL, Kruithof EK, Schleuning WD. Plasminogen activator inhibitor 1 and 2 are tumor necrosis factor/cachectin-responsive genes. J Exp Med. 1988 Aug 1;168(2):751-9. doi: 10.1084/jem.168.2.751.
- Nilsson T, Carlsson J, Sundqvist G. Inactivation of key factors of the plasma proteinase cascade systems by Bacteroides gingivalis. Infect Immun. 1985 Nov;50(2):467-71. doi: 10.1128/iai.50.2.467-471.1985.
- Reikeras O, Clementsen T. Thrombosis markers in hip versus knee arthroplasty: a pilot study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2009 Dec;17(3):291-5. doi: 10.1177/230949900901700309.
- Sharrock NE, Go G, Sculco TP, Salvati EA, Westrich GH, Harpel PC. Dose response of intravenous heparin on markers of thrombosis during primary total hip replacement. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):981-7. doi: 10.1097/00000542-199904000-00009.
- van der Poll T, Levi M, Hack CE, ten Cate H, van Deventer SJ, Eerenberg AJ, de Groot ER, Jansen J, Gallati H, Buller HR, et al. Elimination of interleukin 6 attenuates coagulation activation in experimental endotoxemia in chimpanzees. J Exp Med. 1994 Apr 1;179(4):1253-9. doi: 10.1084/jem.179.4.1253.
- van Deventer SJ, Buller HR, ten Cate JW, Aarden LA, Hack CE, Sturk A. Experimental endotoxemia in humans: analysis of cytokine release and coagulation, fibrinolytic, and complement pathways. Blood. 1990 Dec 15;76(12):2520-6.
- van Giezen JJ, Chung-A-Hing JE, Vegter CB, Bouma BN, Jansen JW. Fibrinolytic activity in blood is distributed over a cellular and the plasma fraction which can be modulated separately. Thromb Haemost. 1994 Dec;72(6):887-92.
- Voshaar RC, Banerjee S, Horan M, Baldwin R, Pendleton N, Proctor R, Tarrier N, Woodward Y, Burns A. Predictors of incident depression after hip fracture surgery. Am J Geriatr Psychiatry. 2007 Sep;15(9):807-14. doi: 10.1097/JGP.0b013e318098610c. Epub 2007 Aug 13.
- Wagner DD, Burger PC. Platelets in inflammation and thrombosis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Dec;23(12):2131-7. doi: 10.1161/01.ATV.0000095974.95122.EC. Epub 2003 Sep 18.
- Jules-Elysee KM, Lipnitsky JY, Patel N, Anastasian G, Wilfred SE, Urban MK, Sculco TP. Use of low-dose steroids in decreasing cytokine release during bilateral total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):36-40. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306c5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Tromboembolismo
- Hidrocortisona
- Esteroides
- Usos terapéuticos
- Prótesis e Implantes
- Prótesis articular
- Interleucina-6 (IL-6)
- Prótesis de rodilla
- Procedimientos ortopédicos
- Artroplastia, Rodilla
- Factor de diferenciación de células B-2
- Factor de diferenciación-2, célula B
- Factor estimulador de células B-2
- BSF-2
- IFN-beta 2
- MGI-2
- Pregnenediones
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-054
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .