수술로 제거할 수 없는 HER2 양성 전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암 환자 치료에서의 트라스투주맙 엠탄신

포함 기준:

• 서명된 연구 관련 동의서 양식
• 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 유방암
• 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성/재발성 유방암
• 이전에 수집한 종양 조직에서 면역조직화학(IHC)에 의해 ISH(in situ hybridization) 양성 및/또는 3+로 기록된 HER2 양성 질환
• 절대 호중구 수(ANC) > 1500 세포/mm^3
• 혈소판 수 > 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 > 9.0g/dL(환자는 이 수준에 도달하기 위해 수혈된 적혈구[RBC]를 받을 수 있음)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 × 정상 상한(ULN), 이전에 문서화된 길버트 증후군이 있는 환자를 제외하고 직접 빌리루빈은 ULN보다 작거나 같아야 합니다.
• 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) (aspartate aminotransferase [AST]) 및 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransferase [ALT]) =< 2.5 × ULN
• 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 × ULN(간 및/또는 골 전이가 있는 환자: 알칼리성 포스파타제 = < 5 × ULN)
• 혈청 크레아티닌 < 1.5 × ULN
• 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 × ULN
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
• 좌심실 박출률(LVEF) >= 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에 의한 50%
• 폐경 전 가임 여성 및 폐경 후 12개월 미만 여성에 대한 혈청 임신 검사 결과 음성
• 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성의 경우 환자 및/또는 파트너가 매우 효과적인 비호르몬 형태의 피임법 또는 두 가지 효과적인 형태의 비호르몬 피임법을 사용하기로 동의 가임 여성 환자는 두 가지 효과적인 형태의 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다. 자궁 내 장치(IUD); 여성용 콘돔; 남성 콘돔; 살정제 함유 다이어프램; 자궁경부 캡; 또는 불임 성 파트너; 가임 파트너가 있는 남성 환자는 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 또한 남성 환자는 사전 동의 시점부터 연구 활동 기간 동안 파트너가 다른 피임 방법을 사용하도록 해야 합니다.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 혈전동력학 연구 및 혈소판 기능 연구를 포함한 기타 연구 절차를 준수할 의향 및 능력

제외 기준:

암 관련 기준

• 폰 빌레브란트병 또는 기준 혈소판 수 < 100,000/mm^3와 같은 알려진 혈소판 장애
• 화학요법 = 첫 번째 연구 치료 전 21일 미만
• 트라스투주맙 =< 첫 번째 연구 치료 21일 전
• 라파티닙 = 첫 번째 연구 치료 전 14일 미만
• 조사 요법 또는 임의의 다른 요법 =< 첫 번째 연구 치료 28일 전
• 이전의 모든 아도-트라스투주맙 엠탄신

• 절제 불가능한 국소 진행성/재발성 또는 전이성 유방암 치료를 위한 이전 방사선 요법은 다음과 같은 경우 허용되지 않습니다.

  • 방사선 요법의 마지막 부분은 첫 번째 연구 중 혈역학 연구의 14일 이내에 시행되었습니다.
  • 환자는 첫 번째 연구 중 혈역학 연구 이전에 발생한 급성 독성(등급 =< 1)에서 회복되지 않았습니다.
• 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이, 또는 최초 연구 중 혈전동력학 연구의 14일 이내에 뇌 전이로부터 증상을 조절하기 위해 임의의 방사선, 수술 또는 스테로이드 요법이 필요한 뇌 전이; 새로 진단된 뇌 전이 또는 선별 스캔에서 명백한 뇌 전이 진행이 있는 환자의 경우, 연구 등록 전에 국소 치료(즉, 수술, 방사선 수술 및/또는 전체 뇌 방사선 요법)가 필요합니다. 알려진 뇌 전이가 있는 피험자는 외과적 절제 및/또는 방사선 요법으로 정의된 임상적으로 제어되는 신경학적 증상이 있어야 하며, 이후 첫 번째 혈전동력학 절차 전에 14일 동안 안정적인 신경학적 기능이 있어야 합니다. 증상이 없고 관리 임상의 또는 연구 조사자의 치료가 필요한 것으로 간주되는 작은 뇌 전이가 있는 환자는 연구에 등록하도록 허용될 수 있습니다.
• 트라스투주맙 또는 쥐 단백질에 대한 과민증(3등급 또는 4등급 주입 반응 포함) 또는 과민증의 병력
• NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 4.0에 따라 등급 >= 3의 현재 말초 신경병증
• 첫 번째 연구 중 혈전동력학 연구로부터 14일 이내에 임의의 혈소판 기능 억제제(아스피린 포함)의 현재 사용

심폐 기능 기준

• 현재 치료가 필요한 불안정한 심실성 부정맥
• 증후성 울혈성 심부전(CHF) 병력(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 II-IV)
• 등록 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증 병력
• LVEF가 40% 미만으로 감소한 이력 또는 이전 trastuzumab 치료로 증상이 있는 CHF
• 진행된 악성 종양의 합병증으로 인해 휴식 중 심한 호흡 곤란 또는 현재 지속적인 산소 요법이 필요한 경우

일반 기준

• 6개월 미만의 기대 수명을 초래하는 현재 중증의 통제되지 않는 비암성 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환)
• 등록 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우
• 현재 임신 ​​또는 수유
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 C형 간염 바이러스로 현재 알려진 활동성 감염; B형 간염 바이러스(HBV) 보균자로 알려진 환자의 경우, 음성 혈청학적 검사 및/또는 지역 지침에 따라 HBV 데옥시리보핵산(DNA) 바이러스 양의 결정을 기반으로 활동성 B형 간염 감염을 배제해야 합니다.
• 시험자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가함