- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01816542
패치 테스트를 통한 천연 퍼스널케어 제품의 자극성/알레르기 민감성 평가
"Mother's Choice"에서 개발한 천연 퍼스널 케어 제품의 자극성/알레르기 민감성을 평가하기 위한 피부과 테스트 - 패치 테스트 -.
이 연구의 목적은 Mother's Choice의 모든 천연 퍼스널 케어 제품을 정상 피부와 민감성 피부 모두에 적용했을 때 자극이나 알레르기 반응을 일으키는지 확인하는 것입니다.
각 제품은 패치 테스트를 통해 피부에 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
0일차에 자원봉사자를 만나 연구 목적에 대해 설명합니다. 각 자원 봉사자는 인터뷰를 통해 제외 기준이 있는지 확인합니다.
금기 사항이 없고 동의가 이루어지면 동의서에 서명합니다.
지원자는 젖산 검사를 통해 정상 또는 민감성 피부인지 확인합니다. 이 테스트에서 젖산(50 마이크로리터, 10%w/v)이 포함된 Finn의 세포(플라스틱 세포, 크기 1*1cm)를 지원자의 뺨에 10분 동안 두게 됩니다. 지원자는 그들이 보고하는 불편함의 정도에 따라 "민감함" 또는 "정상"으로 정의됩니다.
패치 테스트는 표준 방법으로 수행됩니다. 테스트할 재료를 Finn의 세포에 넣고 석고(Micropore)로 참가자의 건강한 피부 뒷면에 부착합니다. 챔버는 48시간 동안 피부에 그대로 둡니다. 챔버 제거 후 1시간, 그리고 48시간 후에 전문가가 테스트를 판독합니다. 패치 부위 피부의 모든 홍반, 부종, 물집, 농포 또는 미란은 양성 반응으로 간주되며 임상 도구에 의해 자극 또는 알레르기 유형으로 평가됩니다. 불확실한 경우 생체 내 진단을 위해 공초점 현미경을 사용할 수 있습니다.
성분: 테스트 물질의 적절한 농도와 용매는 허용된 표준에 따라 준비됩니다(참조: Anton C. De Groot: Patch Testing, 3ed Edition, Wapserveen, The Netherlands, 2009). 그대로 두고 제품을 테스트합니다. '. 린스 오프 제품은 5%와 0.5%로 희석됩니다.
패치를 제거한 후에도 피부가 정상적으로 유지되면 물질과의 접촉으로 인해 알레르기 또는 자극이 발생하지 않았음을 의미합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Department of Dermatology, Hadassah University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
제외 기준:
- 임산부
- 테스트의 적절한 결과를 방해하는 알레르기 또는 피부 질환이 있는 피험자.
- 검사의 적절한 결과를 방해할 수 있는 약물을 복용 중인 피험자. 예: 전신 코르티코스테로이드, 시험 부위에 적용되는 국소 스테로이드.
- 태양 또는 광선 요법을 받은 피험자는 테스트 영역에서 태닝을 유발했습니다.
- 현재 테스트 전 8주 이내에 알레르기 테스트에 참여한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 피부를 위한 패치 테스트
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건강한 피부에 패치를 부착합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 반응을 보인 참가자의 수, 긍정적인 반응의 수.
기간: 일주일
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홍반, 부종, 수포, 농포 또는 패취 부위의 피부 미란은 양성 반응으로 간주됩니다. 패치 제거 후 피부가 정상이면 물질과 접촉해도 알레르기나 자극을 일으키지 않는다는 의미입니다. |
일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공초점 현미경으로 측정한 자극 대 알레르기 반응의 수.
기간: 현장에서
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양성 반응의 경우 전문가가 공초점 현미경으로 검사하여 반응이 자극성인지 또는 알레르기성인지 확인합니다.
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현장에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arieh Ingber, MD Prof., Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
- 수석 연구원: Liran Horev, MD, Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mahmood T, Akhtar N. Short term study of human skin irritation by single application closed patch test: assessment of four multiple emulsion formulations loaded with botanical extracts. Cutan Ocul Toxicol. 2013 Mar;32(1):35-40. doi: 10.3109/15569527.2012.700472. Epub 2012 Jul 5.
- Davies RF, Johnston GA. New and emerging cosmetic allergens. Clin Dermatol. 2011 May-Jun;29(3):311-5. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.11.010.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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