- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01816542
Evaluering af irritation/allergisk følsomhed over for naturlige produkter til personlig pleje ved hjælp af lappetest
Dermatologisk testet - lappetests - for at vurdere irritationen/allergisk følsomhed af de naturlige personlige plejeprodukter udviklet af "Mother's Choice".
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om nogen af Mother's Choices helt naturlige produkter til personlig pleje forårsager enten irritation eller allergisk reaktion, når de påføres både normal eller følsom hud.
Hvert produkt vil blive testet på huden ved hjælp af patch-tests.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frivillige vil blive set på dag #0, og formålet med studiet vil blive forklaret. Hver frivillig vil blive interviewet for at afgøre, om han/hun har nogle udelukkelseskriterier.
Hvis der ikke er nogen kontraindikation, og der opnås enighed, underskrives samtykkeerklæringer.
Frivillige vil blive undersøgt ved en mælkesyretest for at afgøre, om han/hun har normal eller følsom hud. I denne test vil en Finns celle (plastikcelle, størrelse 1*1 cm) med mælkesyre (50 mikroliter, 10 % w/v) blive placeret på den frivilliges kind i ti minutter. Den frivillige vil blive defineret som "sensitiv" eller "normal" alt efter graden af ubehag, de rapporterer.
Patch-tests vil blive udført i standardmetoden. Materialerne, der skal testes, placeres i Finns celler og fastgøres til deltagernes raske huds ryg med et plaster (Micropore). Kamrene efterlades på huden i 48 timer. Testen aflæses af en specialist en time efter kamrenes fjernelse og 48 timer efter. Ethvert erytem, ødem, blærer, pustler eller erosioner på huden i plasterområdet vil blive betragtet som en positiv respons og vil blive vurderet af kliniske værktøjer som værende af den irriterende eller allergiske type. i tilfælde af usikkerhed kan vi bruge et konfokalt mikroskop til in vivo diagnose.
Ingredienser: passende koncentrationer og opløsningsmidler af testmaterialerne vil blive fremstillet i overensstemmelse med accepterede standarder (se: Anton C. De Groot: Patch Testing, 3ed Edition, Wapserveen, Holland, 2009). Blade på produkter vil blive testet som de er. '. Skyl produkter vil blive fortyndet til 5% og 0,5%.
Hvis huden forbliver normal efter at plastret er fjernet, betyder det, at kontakt med materialet ikke forårsagede allergi eller irritation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tova Silberstein, Dr.
- Telefonnummer: 972-25610752
- E-mail: clinical.mc.2013@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liran Horev, MD
- Telefonnummer: 972-26776366
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Department of Dermatology, Hadassah University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne
Ekskluderingskriterier:
- Gravide forsøgspersoner
- Personer med en allergi eller en hudsygdom, som forstyrrer de korrekte resultater af testene.
- Forsøgspersoner, der tager medicin, som kan forstyrre de korrekte resultater af testene. For eksempel: systemiske kortikosteroider, topiske steroider påført testområdet.
- Forsøgspersoner med sol- eller fototerapi inducerede solbruning på testområdet.
- Forsøgsperson, der havde deltaget i allergitests inden for otte uger før de nuværende tests.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: lappetest på sund hud
|
Plastre vil blive placeret på sund hud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med positive reaktioner, antal positive reaktioner.
Tidsramme: En uge
|
Erytem, ødem, blærer, pustler eller erosioner på huden i plasterområdet vil blive betragtet som en positiv reaktion. Hvis huden er normal efter at plastret er fjernet, betyder det, at kontakt med materialet ikke forårsager allergi eller irritation. |
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal irriterende versus allergiske reaktioner, som bestemt ved konfokal mikroskopi.
Tidsramme: På stedet
|
I tilfælde af en positiv reaktion vil den blive undersøgt ved konfokalmikroskopi, af en specialist, for at afgøre, om reaktionen er irriterende eller allergisk af natur.
|
På stedet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arieh Ingber, MD Prof., Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
- Ledende efterforsker: Liran Horev, MD, Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mahmood T, Akhtar N. Short term study of human skin irritation by single application closed patch test: assessment of four multiple emulsion formulations loaded with botanical extracts. Cutan Ocul Toxicol. 2013 Mar;32(1):35-40. doi: 10.3109/15569527.2012.700472. Epub 2012 Jul 5.
- Davies RF, Johnston GA. New and emerging cosmetic allergens. Clin Dermatol. 2011 May-Jun;29(3):311-5. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.11.010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC-2013-PT-BA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lappetest på sund hud
-
AllerdermAfsluttetKontakt DermatitisDanmark, Forenede Stater
-
AllerdermAfsluttetKontakt DermatitisForenede Stater, Danmark
-
HippocreatesRekrutteringAllergiBelgien, Tyskland
-
Queen Astrid Military HospitalRekrutteringVoksen militært personelBelgien
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
HippocreatesAfsluttetAllergi pollen | Allergi over for husstøvBelgien
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneMibelle AGRekruttering
-
HealthPartners InstituteRekrutteringAllergisk kontaktdermatitisForenede Stater
-
Tufts Medical CenterAmerican Contact Dermatitis Society (ACDS)AfsluttetAllergi | Dermatitis | Nældefeber | Patch test | Kontakt SensibiliseringForenede Stater