Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af irritation/allergisk følsomhed over for naturlige produkter til personlig pleje ved hjælp af lappetest

19. marts 2013 opdateret af: Mother's Choice Ltd

Dermatologisk testet - lappetests - for at vurdere irritationen/allergisk følsomhed af de naturlige personlige plejeprodukter udviklet af "Mother's Choice".

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om nogen af ​​Mother's Choices helt naturlige produkter til personlig pleje forårsager enten irritation eller allergisk reaktion, når de påføres både normal eller følsom hud.

Hvert produkt vil blive testet på huden ved hjælp af patch-tests.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Frivillige vil blive set på dag #0, og formålet med studiet vil blive forklaret. Hver frivillig vil blive interviewet for at afgøre, om han/hun har nogle udelukkelseskriterier.

Hvis der ikke er nogen kontraindikation, og der opnås enighed, underskrives samtykkeerklæringer.

Frivillige vil blive undersøgt ved en mælkesyretest for at afgøre, om han/hun har normal eller følsom hud. I denne test vil en Finns celle (plastikcelle, størrelse 1*1 cm) med mælkesyre (50 mikroliter, 10 % w/v) blive placeret på den frivilliges kind i ti minutter. Den frivillige vil blive defineret som "sensitiv" eller "normal" alt efter graden af ​​ubehag, de rapporterer.

Patch-tests vil blive udført i standardmetoden. Materialerne, der skal testes, placeres i Finns celler og fastgøres til deltagernes raske huds ryg med et plaster (Micropore). Kamrene efterlades på huden i 48 timer. Testen aflæses af en specialist en time efter kamrenes fjernelse og 48 timer efter. Ethvert erytem, ​​ødem, blærer, pustler eller erosioner på huden i plasterområdet vil blive betragtet som en positiv respons og vil blive vurderet af kliniske værktøjer som værende af den irriterende eller allergiske type. i tilfælde af usikkerhed kan vi bruge et konfokalt mikroskop til in vivo diagnose.

Ingredienser: passende koncentrationer og opløsningsmidler af testmaterialerne vil blive fremstillet i overensstemmelse med accepterede standarder (se: Anton C. De Groot: Patch Testing, 3ed Edition, Wapserveen, Holland, 2009). Blade på produkter vil blive testet som de er. '. Skyl produkter vil blive fortyndet til 5% og 0,5%.

Hvis huden forbliver normal efter at plastret er fjernet, betyder det, at kontakt med materialet ikke forårsagede allergi eller irritation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Liran Horev, MD
  • Telefonnummer: 972-26776366

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Department of Dermatology, Hadassah University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Raske voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide forsøgspersoner
  • Personer med en allergi eller en hudsygdom, som forstyrrer de korrekte resultater af testene.
  • Forsøgspersoner, der tager medicin, som kan forstyrre de korrekte resultater af testene. For eksempel: systemiske kortikosteroider, topiske steroider påført testområdet.
  • Forsøgspersoner med sol- eller fototerapi inducerede solbruning på testområdet.
  • Forsøgsperson, der havde deltaget i allergitests inden for otte uger før de nuværende tests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: lappetest på sund hud
Plastre vil blive placeret på sund hud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positive reaktioner, antal positive reaktioner.
Tidsramme: En uge

Erytem, ​​ødem, blærer, pustler eller erosioner på huden i plasterområdet vil blive betragtet som en positiv reaktion.

Hvis huden er normal efter at plastret er fjernet, betyder det, at kontakt med materialet ikke forårsager allergi eller irritation.

En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal irriterende versus allergiske reaktioner, som bestemt ved konfokal mikroskopi.
Tidsramme: På stedet
I tilfælde af en positiv reaktion vil den blive undersøgt ved konfokalmikroskopi, af en specialist, for at afgøre, om reaktionen er irriterende eller allergisk af natur.
På stedet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arieh Ingber, MD Prof., Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
  • Ledende efterforsker: Liran Horev, MD, Hadassah University Hospital, Department of Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (SKØN)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC-2013-PT-BA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lappetest på sund hud

3
Abonner