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Évaluation de l'irritabilité/sensibilité allergique aux produits de soins personnels naturels par des tests épicutanés

19 mars 2013 mis à jour par: Mother's Choice Ltd

Testé dermatologiquement - Patch Tests - pour évaluer l'irritabilité/sensibilité allergique des produits de soins personnels naturels développés par "Mother's Choice".

Le but de l'étude est de déterminer si l'un des produits de soins personnels entièrement naturels de Mother's Choice provoque une irritation ou une réaction allergique lorsqu'il est appliqué sur une peau normale ou sensible.

Chaque produit sera testé sur la peau à l'aide de patch tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les volontaires seront vus le jour #0 et le but de l'étude sera expliqué. Chaque volontaire sera interviewé pour déterminer s'il a des critères d'exclusion.

S'il n'y a pas de contre-indication et qu'un accord est atteint, des formulaires de consentement seront signés.

Les volontaires seront examinés par un test d'acide lactique pour déterminer s'ils ont la peau normale ou sensible. Dans ce test, une cellule de Finn (cellule en plastique, taille 1*1 cm) avec de l'acide lactique (50 microlitres, 10 % w/v) sera placée sur la joue du volontaire pendant dix minutes. Le volontaire sera défini comme "sensible" ou "normal" selon le degré d'inconfort qu'il rapporte.

Les patch-tests seront effectués selon la méthode standard. Les matériaux à tester seront placés dans les cellules de Finn et attachés au dos de la peau saine des participants par un pansement (Micropore). Les chambres seront laissées sur la peau pendant 48 heures. Le test sera lu par un spécialiste une heure après le retrait des chambres et 48 heures après. Tout érythème, œdème, cloques, pustules ou érosions sur la peau dans la zone du patch sera considéré comme une réponse positive et sera évalué par des outils cliniques comme étant de type irritant ou allergique. en cas d'incertitude, nous pouvons utiliser un microscope confocal pour le diagnostic in vivo.

Ingrédients : les concentrations et les solvants appropriés des matériaux de test seront préparés conformément aux normes acceptées (voir : Anton C. De Groot : Patch Testing, 3ed Edition, Wapserveen, Pays-Bas, 2009). Les produits sans rinçage seront testés tels quels '. Les produits à rincer seront dilués à 5% et 0,5%.

Si la peau reste normale après le retrait du patch, cela signifie que le contact avec le matériau n'a pas provoqué d'allergie ou d'irritation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Liran Horev, MD
  • Numéro de téléphone: 972-26776366

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Department of Dermatology, Hadassah University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Adultes en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Sujets enceintes
  • Sujets ayant une allergie ou une maladie de la peau qui interfère avec le bon résultat des tests.
  • Les sujets qui prennent des médicaments qui peuvent interférer avec les bons résultats des tests. Par exemple : corticostéroïdes systémiques, stéroïdes topiques appliqués sur la zone de test.
  • Sujets avec bronzage induit par le soleil ou la photothérapie sur la zone de test.
  • Sujet qui avait participé à des tests d'allergie dans les huit semaines précédant les présents tests.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: patch-tests sur peau saine
Autre: patch-tests sur peau saine
Les patchs seront placés sur une peau saine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des réactions positives, nombre de réactions positives.
Délai: Une semaine

L'érythème, l'œdème, les cloques, les pustules ou les érosions cutanées dans la zone du patch seront considérés comme une réponse positive.

Si la peau est normale après le retrait du patch, cela signifie que le contact avec le matériau ne provoque pas d'allergie ou d'irritation.
Une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réactions irritantes par rapport aux réactions allergiques, tel que déterminé par microscopie confocale.
Délai: Sur place
En cas de réaction positive, elle sera examinée par microscopie confocale, par un spécialiste, pour déterminer si la réaction est de nature irritante ou allergique.
Sur place

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mother's Choice Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arieh Ingber, MD Prof., Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
  • Chercheur principal: Liran Horev, MD, Hadassah University Hospital, Department of Dermatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC-2013-PT-BA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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