Avaliação de Irritabilidade/Sensibilidade Alérgica a Produtos Naturais de Cuidados Pessoais por Testes de Patch
Testado Dermatologicamente - Patch Tests - para Avaliar a Irritabilidade/Sensibilidade Alérgica dos Produtos Naturais de Higiene Pessoal Desenvolvidos pela "Mother's Choice".
O objetivo do estudo é determinar se algum dos produtos totalmente naturais para cuidados pessoais da Mother's Choice causa irritação ou reação alérgica quando aplicado em pele normal ou sensível.
Cada produto será testado na pele usando testes de contato.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os voluntários serão vistos no Dia #0 e o objetivo do estudo será explicado. Cada voluntário será entrevistado para determinar se possui algum critério de exclusão.
Se não houver contra-indicação, e o acordo for alcançado, os formulários de consentimento serão assinados.
Os voluntários serão examinados por um teste de ácido láctico para determinar se ele/ela tem pele normal ou sensível. Neste teste, uma célula de Finn (célula de plástico, tamanho 1 x 1 cm) com ácido lático (50 microlitros, 10% p/v) será colocada na bochecha do voluntário por dez minutos. O voluntário será definido como “sensível” ou “normal” de acordo com o grau de desconforto que relatar.
Os testes de contato serão realizados no método padrão. Os materiais a serem testados serão colocados nas células de Finn e fixados na pele sã das costas dos participantes por meio de um esparadrapo (Micropore). As câmaras serão deixadas na pele por 48 horas. O teste será lido por um especialista uma hora após a retirada das câmaras e 48 horas depois. Qualquer eritema, edema, bolhas, pústulas ou erosões na pele na área do adesivo serão considerados uma resposta positiva e serão avaliados por ferramentas clínicas como sendo do tipo irritante ou alérgico. em caso de dúvida, podemos usar um microscópio confocal para diagnóstico in vivo.
Ingredientes: concentrações e solventes apropriados dos materiais de teste serão preparados de acordo com os padrões aceitos (consulte: Anton C. De Groot: Patch Testing, 3ed Edition, Wapserveen, Holanda, 2009). '. Os produtos de enxágue serão diluídos em 5% e 0,5%.
Se a pele permanecer normal após a retirada do adesivo, significa que o contato com o material não causou alergia ou irritação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Jerusalem, Israel, 91120
- Department of Dermatology, Hadassah University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis
Critério de exclusão:
- Sujeitos grávidos
- Indivíduos com alergia ou doença de pele que interfira nos resultados adequados dos testes.
- Indivíduos que estão tomando medicamentos que podem interferir nos resultados adequados dos testes. Por exemplo: corticosteróides sistêmicos, esteróides tópicos aplicados na área de teste.
- Indivíduos com bronzeamento induzido pelo sol ou fototerapia na área de teste.
- Indivíduo que participou de testes de alergia nas oito semanas anteriores aos presentes testes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: testes de patch em pele saudável
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Os adesivos serão colocados na pele saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações positivas, número de reações positivas.
Prazo: Uma semana
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Eritema, edema, bolhas, pústulas ou erosões na pele na área do adesivo serão considerados uma resposta positiva. Se a pele estiver normal após a retirada do adesivo, significa que o contato com o material não causa alergia ou irritação. |
Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de reações irritantes versus alérgicas, conforme determinado por microscopia confocal.
Prazo: No local
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Em caso de reação positiva, ela será examinada por microscopia confocal, por um especialista, para determinar se a reação é de natureza irritante ou alérgica.
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No local
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arieh Ingber, MD Prof., Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
- Investigador principal: Liran Horev, MD, Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mahmood T, Akhtar N. Short term study of human skin irritation by single application closed patch test: assessment of four multiple emulsion formulations loaded with botanical extracts. Cutan Ocul Toxicol. 2013 Mar;32(1):35-40. doi: 10.3109/15569527.2012.700472. Epub 2012 Jul 5.
- Davies RF, Johnston GA. New and emerging cosmetic allergens. Clin Dermatol. 2011 May-Jun;29(3):311-5. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.11.010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC-2013-PT-BA
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