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Bewertung der Reizung/allergischen Empfindlichkeit gegenüber natürlichen Körperpflegeprodukten durch Patch-Tests

19. März 2013 aktualisiert von: Mother's Choice Ltd

Dermatologisch getestet - Patch-Tests - zur Beurteilung der Reiz-/Allergieempfindlichkeit der von "Mother's Choice" entwickelten natürlichen Körperpflegeprodukte.

Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob eines der rein natürlichen Körperpflegeprodukte von Mother's Choice entweder Reizungen oder allergische Reaktionen hervorruft, wenn es sowohl auf normaler als auch auf empfindlicher Haut aufgetragen wird.

Jedes Produkt wird mit Patch-Tests auf der Haut getestet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige werden am Tag #0 gesehen und der Studienzweck wird erklärt. Jeder Freiwillige wird befragt, um festzustellen, ob für ihn/sie Ausschlusskriterien vorliegen.

Wenn keine Kontraindikation vorliegt und eine Einigung erzielt wird, werden Einverständniserklärungen unterzeichnet.

Freiwillige werden durch einen Milchsäuretest untersucht, um festzustellen, ob sie normale oder empfindliche Haut haben. Bei diesem Test wird eine Finn-Zelle (Kunststoffzelle, Größe 1 x 1 cm) mit Milchsäure (50 Mikroliter, 10 % w/v) zehn Minuten lang auf die Wange des Probanden gelegt. Der Freiwillige wird entsprechend dem Grad der Beschwerden, die er berichtet, als „sensibel“ oder „normal“ definiert.

Patch-Tests werden nach der Standardmethode durchgeführt. Die zu testenden Materialien werden in Finns Zellen eingebracht und mit einem Pflaster (Micropore) auf dem hautgesunden Rücken der Teilnehmer befestigt. Die Kammern werden für 48 Stunden auf der Haut belassen. Der Test wird eine Stunde nach Entfernung der Kammern und 48 Stunden danach von einem Spezialisten abgelesen. Alle Erytheme, Ödeme, Blasen, Pusteln oder Erosionen auf der Haut im Pflasterbereich werden als positive Reaktion gewertet und von klinischen Instrumenten als reizend oder allergisch eingestuft. Im Zweifelsfall können wir ein konfokales Mikroskop für die In-vivo-Diagnose verwenden.

Inhaltsstoffe: Geeignete Konzentrationen und Lösungsmittel der Testmaterialien werden gemäß anerkannten Standards hergestellt (siehe: Anton C. De Groot: Patch Testing, 3ed Edition, Wapserveen, The Netherlands, 2009). Auf den Produkten belassene Produkte werden wie besehen getestet '. Rinse-off-Produkte werden auf 5 % und 0,5 % verdünnt.

Wenn die Haut nach dem Entfernen des Pflasters normal bleibt, bedeutet dies, dass der Kontakt mit dem Material keine Allergie oder Reizung verursacht hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Department of Dermatology, Hadassah University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Themen
  • Personen mit einer Allergie oder einer Hautkrankheit, die die ordnungsgemäßen Ergebnisse der Tests beeinträchtigt.
  • Probanden, die Medikamente einnehmen, die die ordnungsgemäßen Ergebnisse der Tests beeinträchtigen können. Zum Beispiel: systemische Kortikosteroide, topische Steroide, die auf den Testbereich aufgetragen werden.
  • Probanden mit sonnen- oder phototherapieinduzierter Bräunung im Testbereich.
  • Subjekt, das innerhalb von acht Wochen vor den vorliegenden Tests an Allergietests teilgenommen hatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Patch-Tests auf gesunder Haut
Sonstiges: Patch-Tests auf gesunder Haut
Patches werden auf gesunder Haut angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Reaktionen, Anzahl positiver Reaktionen.
Zeitfenster: Eine Woche

Erythem, Ödem, Blasen, Pusteln oder Erosionen auf der Haut im Pflasterbereich werden als positive Reaktion gewertet.

Wenn die Haut nach dem Entfernen des Pflasters normal ist, bedeutet dies, dass der Kontakt mit dem Material keine Allergie oder Reizung verursacht.
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der irritativen versus allergischen Reaktionen, bestimmt durch konfokale Mikroskopie.
Zeitfenster: Vor Ort
Im Falle einer positiven Reaktion wird durch einen Spezialisten konfokalmikroskopisch untersucht, ob die Reaktion reizend oder allergischer Natur ist.
Vor Ort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mother's Choice Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Arieh Ingber, MD Prof., Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
  • Hauptermittler: Liran Horev, MD, Hadassah University Hospital, Department of Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC-2013-PT-BA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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