- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01816542
Оценка раздражающего действия/аллергической чувствительности к натуральным средствам личной гигиены с помощью пластырей
Протестировано дерматологами — Патч-тесты — для оценки раздражающей/аллергической чувствительности натуральных средств личной гигиены, разработанных «Mother's Choice».
Цель исследования - определить, вызывают ли какие-либо полностью натуральные средства личной гигиены Mother's Choice раздражение или аллергическую реакцию при нанесении как на нормальную, так и на чувствительную кожу.
Каждый продукт будет протестирован на коже с помощью патч-тестов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добровольцы будут замечены в день № 0, и цель исследования будет объяснена. С каждым добровольцем будет проведено собеседование, чтобы определить, есть ли у него какие-либо критерии исключения.
При отсутствии противопоказаний и достижении согласия подписываются формы согласия.
Добровольцы будут обследованы с помощью теста на молочную кислоту, чтобы определить, нормальная у них кожа или чувствительная. В этом тесте ячейка Финна (пластиковая ячейка, размер 1*1 см) с молочной кислотой (50 мкл, 10% масс./об.) будет помещена на щеку добровольца на десять минут. Доброволец будет определен как «чувствительный» или «нормальный» в зависимости от степени дискомфорта, о котором он сообщает.
Патч-тесты будут проводиться по стандартной методике. Исследуемые материалы будут помещены в клетки Финна и прикреплены к здоровой коже участников с помощью пластыря (микропор). Камеры будут оставлены на коже на 48 часов. Тест будет прочитан специалистом через час после удаления камер и через 48 часов после этого. Любая эритема, отек, волдыри, пустулы или эрозии на коже в области пластыря будут считаться положительной реакцией и будут оцениваться с помощью клинических инструментов как раздражающие или аллергические. в случае неопределенности мы можем использовать конфокальный микроскоп для диагностики in vivo.
Ингредиенты: соответствующие концентрации и растворители тестовых материалов будут подготовлены в соответствии с принятыми стандартами (см.: Anton C. De Groot: Patch Testing, 3ed Edition, Wapserveen, Нидерланды, 2009 г.). Несмываемые продукты будут тестироваться «как есть». '. Смываемые продукты будут разбавлены до 5% и 0,5%.
Если после снятия пластыря кожа остается нормальной, значит, контакт с материалом не вызвал аллергии или раздражения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Department of Dermatology, Hadassah University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые
Критерий исключения:
- Беременные предметы
- Субъекты с аллергией или кожным заболеванием, которые мешают правильным результатам тестов.
- Субъекты, которые принимают лекарства, которые могут повлиять на правильные результаты тестов. Например: системные кортикостероиды, топические стероиды, наносимые на исследуемую область.
- Субъекты, подвергшиеся воздействию солнца или фототерапии, вызывали загар в тестовой зоне.
- Субъект, который участвовал в тестах на аллергию в течение восьми недель до настоящих тестов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: патч-тесты на здоровой коже
|
Патчи будут размещены на здоровой коже.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительными реакциями, количество положительных реакций.
Временное ограничение: Одна неделя
|
Эритема, отек, волдыри, пустулы или эрозии на коже в области пластыря будут считаться положительным ответом. Если кожа после снятия пластыря нормальная, значит контакт с материалом не вызывает аллергии или раздражения. |
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество раздражающих и аллергических реакций по данным конфокальной микроскопии.
Временное ограничение: На месте
|
В случае положительной реакции специалист проверит ее с помощью конфокальной микроскопии, чтобы определить, является ли реакция раздражающей или аллергической по своей природе.
|
На месте
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arieh Ingber, MD Prof., Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
- Главный следователь: Liran Horev, MD, Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mahmood T, Akhtar N. Short term study of human skin irritation by single application closed patch test: assessment of four multiple emulsion formulations loaded with botanical extracts. Cutan Ocul Toxicol. 2013 Mar;32(1):35-40. doi: 10.3109/15569527.2012.700472. Epub 2012 Jul 5.
- Davies RF, Johnston GA. New and emerging cosmetic allergens. Clin Dermatol. 2011 May-Jun;29(3):311-5. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.11.010.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC-2013-PT-BA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .