A természetes testápoló termékekkel szembeni irritáció/allergiás érzékenység értékelése tapasztesztekkel
Bőrgyógyászatilag tesztelt – tapasztesztek – a „Mother's Choice” által kifejlesztett természetes testápoló termékek irritációs/allergiás érzékenységének felmérésére.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Mother's Choice teljesen természetes testápoló termékei okoznak-e irritációt vagy allergiás reakciót normál vagy érzékeny bőrre egyaránt.
Minden terméket a bőrön tesztelnek patch tesztekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az önkéntesek a 0. napon lesznek láthatók, és elmagyarázzák a tanulmányi célt. Minden önkéntest meghallgatnak annak megállapítására, hogy van-e valamilyen kizárási kritériuma.
Ha nincs ellenjavallat és megegyezés születik, a beleegyező nyilatkozatokat aláírják.
Az önkénteseket tejsavteszttel vizsgálják, hogy megállapítsák, normál vagy érzékeny bőrű-e. Ebben a tesztben egy Finn sejtet (műanyag cella, mérete 1*1 cm) tejsavval (50 mikroliter, 10 tömeg/térfogat%) helyezünk az önkéntes arcára tíz percre. Az önkéntest "érzékenynek" vagy "normálisnak" kell tekinteni, attól függően, hogy milyen kényelmetlenséget jelentenek.
A patch-teszteket a szabványos módszerrel végezzük. A vizsgálandó anyagokat Finn sejtjeibe helyezik, és a résztvevők egészséges bőrének hátára tapasszal (Micropore) rögzítik. A kamrákat 48 órán át a bőrön hagyják. A tesztet egy órával a kamrák eltávolítása után, majd 48 órával azt követően egy szakember olvassa le. Bármilyen erythema, ödéma, hólyagok, pustulák vagy eróziók a bőrön a tapasz területén pozitív válasznak minősülnek, és klinikai eszközökkel irritáló vagy allergiás típusúnak értékelik. bizonytalanság esetén használhatunk konfokális mikroszkópot az in vivo diagnózishoz.
Összetevők: a tesztanyagok megfelelő koncentrációit és oldószereit az elfogadott szabványok szerint kell elkészíteni (lásd: Anton C. De Groot: Patch Testing, 3ed Edition, Wapserveen, Hollandia, 2009). '. Az öblíthető termékek 5%-ra és 0,5%-ra hígulnak.
Ha a bőr normális marad a tapasz eltávolítása után, az azt jelenti, hogy az anyaggal való érintkezés nem okozott allergiát vagy irritációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tova Silberstein, Dr.
- Telefonszám: 972-25610752
- E-mail: clinical.mc.2013@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liran Horev, MD
- Telefonszám: 972-26776366
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Department of Dermatology, Hadassah University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek
Kizárási kritériumok:
- Terhes alanyok
- Allergiás vagy bőrbetegségben szenvedő alanyok, amelyek megzavarják a tesztek megfelelő eredményét.
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatok megfelelő eredményét. Például: szisztémás kortikoszteroidok, helyileg alkalmazott szteroidok a vizsgálati területre.
- Napozással vagy fényterápiával kezelt alanyok barnulást okoztak a vizsgálati területen.
- Az alany, aki a jelen teszteket megelőző nyolc héten belül allergiateszteken vett részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: tapasz tesztek egészséges bőrön
|
A tapaszok egészséges bőrre kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív reakciókkal rendelkező résztvevők száma, pozitív reakciók száma.
Időkeret: Egy hét
|
Az erythema, ödéma, hólyagok, pustulák vagy eróziók a bőrön a folt területén pozitív válasznak minősülnek. Ha a bőr a tapasz eltávolítása után normális, az azt jelenti, hogy az anyaggal való érintkezés nem okoz allergiát vagy irritációt. |
Egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irritáló és allergiás reakciók száma, konfokális mikroszkóppal meghatározva.
Időkeret: A helyszínen
|
Pozitív reakció esetén konfokális mikroszkóppal, szakemberrel megvizsgálják, hogy a reakció irritáló vagy allergiás jellegű-e.
|
A helyszínen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arieh Ingber, MD Prof., Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
- Kutatásvezető: Liran Horev, MD, Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mahmood T, Akhtar N. Short term study of human skin irritation by single application closed patch test: assessment of four multiple emulsion formulations loaded with botanical extracts. Cutan Ocul Toxicol. 2013 Mar;32(1):35-40. doi: 10.3109/15569527.2012.700472. Epub 2012 Jul 5.
- Davies RF, Johnston GA. New and emerging cosmetic allergens. Clin Dermatol. 2011 May-Jun;29(3):311-5. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.11.010.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC-2013-PT-BA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .