Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van irritatie/allergische gevoeligheid voor natuurlijke producten voor persoonlijke verzorging door patchtests

19 maart 2013 bijgewerkt door: Mother's Choice Ltd

Dermatologisch getest - patchtests - om de irritatie/allergische gevoeligheid van de natuurlijke producten voor persoonlijke verzorging te beoordelen, ontwikkeld door "Mother's Choice".

Het doel van de studie is om te bepalen of een van de volledig natuurlijke producten voor persoonlijke verzorging van Mother's Choice irritatie of allergische reacties veroorzaakt wanneer ze worden aangebracht op zowel de normale als de gevoelige huid.

Elk product wordt op de huid getest met behulp van patchtesten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwilligers zullen gezien worden op Dag #0 en het doel van de studie zal worden uitgelegd. Elke vrijwilliger wordt geïnterviewd om te bepalen of hij/zij uitsluitingscriteria heeft.

Als er geen contra-indicatie is en overeenstemming wordt bereikt, worden toestemmingsformulieren ondertekend.

Vrijwilligers zullen worden onderzocht door middel van een melkzuurtest om te bepalen of hij/zij een normale of gevoelige huid heeft. Bij deze test wordt een Finn's cel (plastic cel, maat 1*1 cm) met melkzuur (50 microliter, 10% w/v) gedurende tien minuten op de wang van de vrijwilliger geplaatst. De vrijwilliger wordt gedefinieerd als "gevoelig" of "normaal", afhankelijk van de mate van ongemak die hij meldt.

Patch-testen worden uitgevoerd volgens de standaardmethode. De te testen materialen worden in de cellen van Finn geplaatst en met een pleister (Micropore) op de gezonde huid van de deelnemers bevestigd. De kamers worden 48 uur op de huid gelaten. De test wordt een uur na het verwijderen van de kamers en 48 uur daarna door een specialist afgelezen. Elk erytheem, oedeem, blaren, puistjes of erosies op de huid in het gebied van de pleister zullen als een positieve reactie worden beschouwd en zullen door klinische hulpmiddelen worden beoordeeld als zijnde van het irriterende of allergische type. in geval van onzekerheid kunnen we een confocale microscoop gebruiken voor in vivo diagnose.

Ingrediënten: geschikte concentraties en oplosmiddelen van de testmaterialen zullen worden bereid volgens geaccepteerde standaarden (zie: Anton C. De Groot: Patch Testing, 3ed Edition, Wapserveen, Nederland, 2009). Leave-on-producten worden getest 'zoals ze zijn' '. Afspoelproducten worden verdund tot 5% en 0,5%.

Als de huid normaal blijft na het verwijderen van de pleister, betekent dit dat contact met het materiaal geen allergie of irritatie veroorzaakte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Liran Horev, MD
  • Telefoonnummer: 972-26776366

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Department of Dermatology, Hadassah University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gezonde volwassenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere onderwerpen
  • Proefpersonen met een allergie of een huidziekte die de juiste resultaten van de tests verstoort.
  • Onderwerpen die medicijnen gebruiken die de juiste resultaten van de tests kunnen verstoren. Bijvoorbeeld: systemische corticosteroïden, lokale steroïden aangebracht op het testgebied.
  • Proefpersonen met zon- of fototherapie-geïnduceerde bruining op het testgebied.
  • Proefpersoon die binnen acht weken voorafgaand aan de huidige tests had deelgenomen aan allergietesten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: patch-tests op een gezonde huid
Ander: patch-tests op een gezonde huid
Er worden pleisters op een gezonde huid geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met positieve reacties, aantal positieve reacties.
Tijdsspanne: Een week

Erytheem, oedeem, blaren, puistjes of erosies op de huid in het patchgebied worden als een positieve reactie beschouwd.

Als de huid normaal is na het verwijderen van de pleister, betekent dit dat contact met het materiaal geen allergie of irritatie veroorzaakt.
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal irriterende versus allergische reacties, zoals bepaald door confocale microscopie.
Tijdsspanne: Ter plaatse
In het geval van een positieve reactie, wordt deze door een specialist confocale microscopie onderzocht om te bepalen of de reactie irriterend of allergisch van aard is.
Ter plaatse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mother's Choice Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arieh Ingber, MD Prof., Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Liran Horev, MD, Hadassah University Hospital, Department of Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC-2013-PT-BA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op patch-tests op een gezonde huid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren