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Valutazione dell'irritazione/sensibilità allergica ai prodotti naturali per la cura personale mediante patch test

19 marzo 2013 aggiornato da: Mother's Choice Ltd

Dermatologicamente testato - Patch test - per valutare l'irritazione/sensibilità allergica dei prodotti naturali per la cura personale sviluppati da "Mother's Choice".

Lo scopo dello studio è determinare se uno qualsiasi dei prodotti naturali per la cura della persona di Mother's Choice provoca irritazione o reazione allergica se applicato su pelli normali o sensibili.

Ogni prodotto verrà testato sulla pelle mediante patch test.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I volontari saranno visti il ​​giorno #0 e verrà spiegato lo scopo dello studio. Ogni volontario sarà intervistato per determinare se ha criteri di esclusione.

Se non ci sono controindicazioni e si raggiunge un accordo, verranno firmati i moduli di consenso.

I volontari saranno esaminati da un test dell'acido lattico per determinare se lui/lei ha la pelle normale o sensibile. In questo test, una cellula di Finn (cellula di plastica, dimensioni 1*1 cm) con acido lattico (50 microlitri, 10% p/v) verrà posta sulla guancia del volontario per dieci minuti. Il volontario verrà definito "sensibile" o "normale" a seconda del grado di disagio che riporta.

I patch-test saranno eseguiti secondo il metodo standard. I materiali da testare saranno posti nelle celle di Finn e attaccati alla schiena della pelle sana dei partecipanti da un cerotto (Micropore). Le camere saranno lasciate sulla pelle per 48 ore. Il test verrà letto da uno specialista un'ora dopo la rimozione delle camere e 48 ore dopo. Qualsiasi eritema, edema, vesciche, pustole o erosioni sulla pelle nell'area del cerotto sarà considerata una risposta positiva e sarà valutata dagli strumenti clinici come di tipo irritante o allergico. in caso di incertezza possiamo utilizzare un microscopio confocale per la diagnosi in vivo.

Ingredienti: le concentrazioni e i solventi appropriati dei materiali di prova saranno preparati secondo gli standard accettati (fare riferimento a: Anton C. De Groot: Patch Testing, 3ed Edition, Wapserveen, The Netherlands, 2009). '. I prodotti da risciacquare saranno diluiti al 5% e allo 0,5%.

Se la pelle rimane normale dopo la rimozione del cerotto, significa che il contatto con il materiale non ha causato allergia o irritazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Liran Horev, MD
  • Numero di telefono: 972-26776366

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Department of Dermatology, Hadassah University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Adulti sani

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza
  • Soggetti con un'allergia o una malattia della pelle che interferisce con i risultati corretti dei test.
  • Soggetti che stanno assumendo farmaci che possono interferire con i risultati corretti dei test. Ad esempio: corticosteroidi sistemici, steroidi topici applicati all'area del test.
  • Soggetti con abbronzatura indotta dal sole o dalla fototerapia nell'area del test.
  • Soggetto che aveva partecipato a test allergologici entro otto settimane prima dei test attuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: patch test su pelle sana
I cerotti verranno posizionati sulla pelle sana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni positive, numero di reazioni positive.
Lasso di tempo: Una settimana

Eritema, edema, vesciche, pustole o erosioni sulla pelle nell'area del cerotto saranno considerate una risposta positiva.

Se la pelle è normale dopo la rimozione del cerotto, significa che il contatto con il materiale non provoca allergie o irritazioni.

Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reazioni irritanti rispetto a quelle allergiche, determinato mediante microscopia confocale.
Lasso di tempo: Sul posto
In caso di reazione positiva, verrà esaminato al microscopio confocale, da uno specialista, per determinare se la reazione è di natura irritativa o allergica.
Sul posto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arieh Ingber, MD Prof., Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
  • Investigatore principale: Liran Horev, MD, Hadassah University Hospital, Department of Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC-2013-PT-BA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su patch test su pelle sana

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