- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01816542
Valutazione dell'irritazione/sensibilità allergica ai prodotti naturali per la cura personale mediante patch test
Dermatologicamente testato - Patch test - per valutare l'irritazione/sensibilità allergica dei prodotti naturali per la cura personale sviluppati da "Mother's Choice".
Lo scopo dello studio è determinare se uno qualsiasi dei prodotti naturali per la cura della persona di Mother's Choice provoca irritazione o reazione allergica se applicato su pelli normali o sensibili.
Ogni prodotto verrà testato sulla pelle mediante patch test.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I volontari saranno visti il giorno #0 e verrà spiegato lo scopo dello studio. Ogni volontario sarà intervistato per determinare se ha criteri di esclusione.
Se non ci sono controindicazioni e si raggiunge un accordo, verranno firmati i moduli di consenso.
I volontari saranno esaminati da un test dell'acido lattico per determinare se lui/lei ha la pelle normale o sensibile. In questo test, una cellula di Finn (cellula di plastica, dimensioni 1*1 cm) con acido lattico (50 microlitri, 10% p/v) verrà posta sulla guancia del volontario per dieci minuti. Il volontario verrà definito "sensibile" o "normale" a seconda del grado di disagio che riporta.
I patch-test saranno eseguiti secondo il metodo standard. I materiali da testare saranno posti nelle celle di Finn e attaccati alla schiena della pelle sana dei partecipanti da un cerotto (Micropore). Le camere saranno lasciate sulla pelle per 48 ore. Il test verrà letto da uno specialista un'ora dopo la rimozione delle camere e 48 ore dopo. Qualsiasi eritema, edema, vesciche, pustole o erosioni sulla pelle nell'area del cerotto sarà considerata una risposta positiva e sarà valutata dagli strumenti clinici come di tipo irritante o allergico. in caso di incertezza possiamo utilizzare un microscopio confocale per la diagnosi in vivo.
Ingredienti: le concentrazioni e i solventi appropriati dei materiali di prova saranno preparati secondo gli standard accettati (fare riferimento a: Anton C. De Groot: Patch Testing, 3ed Edition, Wapserveen, The Netherlands, 2009). '. I prodotti da risciacquare saranno diluiti al 5% e allo 0,5%.
Se la pelle rimane normale dopo la rimozione del cerotto, significa che il contatto con il materiale non ha causato allergia o irritazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tova Silberstein, Dr.
- Numero di telefono: 972-25610752
- Email: clinical.mc.2013@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liran Horev, MD
- Numero di telefono: 972-26776366
Luoghi di studio
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-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Department of Dermatology, Hadassah University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza
- Soggetti con un'allergia o una malattia della pelle che interferisce con i risultati corretti dei test.
- Soggetti che stanno assumendo farmaci che possono interferire con i risultati corretti dei test. Ad esempio: corticosteroidi sistemici, steroidi topici applicati all'area del test.
- Soggetti con abbronzatura indotta dal sole o dalla fototerapia nell'area del test.
- Soggetto che aveva partecipato a test allergologici entro otto settimane prima dei test attuali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: patch test su pelle sana
|
I cerotti verranno posizionati sulla pelle sana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reazioni positive, numero di reazioni positive.
Lasso di tempo: Una settimana
|
Eritema, edema, vesciche, pustole o erosioni sulla pelle nell'area del cerotto saranno considerate una risposta positiva. Se la pelle è normale dopo la rimozione del cerotto, significa che il contatto con il materiale non provoca allergie o irritazioni. |
Una settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di reazioni irritanti rispetto a quelle allergiche, determinato mediante microscopia confocale.
Lasso di tempo: Sul posto
|
In caso di reazione positiva, verrà esaminato al microscopio confocale, da uno specialista, per determinare se la reazione è di natura irritativa o allergica.
|
Sul posto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arieh Ingber, MD Prof., Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
- Investigatore principale: Liran Horev, MD, Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mahmood T, Akhtar N. Short term study of human skin irritation by single application closed patch test: assessment of four multiple emulsion formulations loaded with botanical extracts. Cutan Ocul Toxicol. 2013 Mar;32(1):35-40. doi: 10.3109/15569527.2012.700472. Epub 2012 Jul 5.
- Davies RF, Johnston GA. New and emerging cosmetic allergens. Clin Dermatol. 2011 May-Jun;29(3):311-5. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.11.010.
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC-2013-PT-BA
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Prove cliniche su patch test su pelle sana
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