Ocena podrażnienia/wrażliwości alergicznej na naturalne produkty higieny osobistej za pomocą testów płatkowych
Testowane dermatologicznie — testy płatkowe — w celu oceny podrażnienia/alergii naturalnych produktów higieny osobistej opracowanych przez „Mother's Choice”.
Celem badania jest ustalenie, czy którykolwiek z całkowicie naturalnych produktów do higieny osobistej Mother's Choice powoduje podrażnienie lub reakcję alergiczną po zastosowaniu zarówno na skórę normalną, jak i wrażliwą.
Każdy produkt zostanie przetestowany na skórze za pomocą testów płatkowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wolontariusze będą widziani w dniu #0, a cel badania zostanie wyjaśniony. Każdy wolontariusz zostanie przesłuchany w celu ustalenia, czy ma jakieś kryteria wykluczenia.
Jeśli nie ma przeciwwskazań i porozumienie zostanie osiągnięte, zostaną podpisane formularze zgód.
Ochotnicy zostaną zbadani za pomocą testu kwasu mlekowego w celu ustalenia, czy mają skórę normalną, czy wrażliwą. W tym teście komórka Finna (plastikowa komórka, rozmiar 1*1 cm) z kwasem mlekowym (50 mikrolitrów, 10% wag./obj.) zostanie umieszczona na policzku ochotnika na dziesięć minut. Ochotnik zostanie określony jako „wrażliwy” lub „normalny” w zależności od stopnia dyskomfortu, jaki zgłasza.
Testy płatkowe zostaną przeprowadzone standardową metodą. Badane materiały zostaną umieszczone w komórkach Finna i przymocowane do zdrowej skóry pleców uczestników za pomocą plastra (Micropore). Komory pozostaną na skórze przez 48 godzin. Test zostanie odczytany przez specjalistę godzinę po wyjęciu komór i 48 godzin później. Każdy rumień, obrzęk, pęcherze, krosty lub nadżerki na skórze w obszarze plastra będą uważane za pozytywną odpowiedź i zostaną ocenione za pomocą narzędzi klinicznych jako drażniące lub alergiczne. w przypadku niepewności możemy użyć mikroskopu konfokalnego do diagnostyki in vivo.
Składniki: odpowiednie stężenia i rozpuszczalniki materiałów testowych zostaną przygotowane zgodnie z przyjętymi standardami (patrz: Anton C. De Groot: Patch Testing, wydanie 3, Wapserveen, Holandia, 2009). '. Produkty spłukiwane będą rozcieńczane do 5% i 0,5%.
Jeśli skóra po usunięciu plastra pozostaje normalna, oznacza to, że kontakt z materiałem nie wywołał uczulenia ani podrażnienia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Department of Dermatology, Hadassah University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży
- Osoby z alergią lub chorobą skóry, która zaburza prawidłowe wyniki badań.
- Osoby przyjmujące leki mogące zaburzać prawidłowe wyniki badań. Na przykład: ogólnoustrojowe kortykosteroidy, miejscowe steroidy stosowane na badany obszar.
- Osoby opalane słońcem lub fototerapią wywoływały opalanie w obszarze testowym.
- Osobnik, który brał udział w testach alergologicznych w ciągu ośmiu tygodni przed obecnymi testami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: testy płatkowe na zdrowej skórze
|
Plastry zostaną umieszczone na zdrowej skórze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pozytywnymi reakcjami, liczba pozytywnych reakcji.
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Za pozytywną odpowiedź uznaje się rumień, obrzęk, pęcherze, krosty lub nadżerki na skórze w okolicy plastra. Jeśli skóra po usunięciu plastra jest normalna, oznacza to, że kontakt z materiałem nie powoduje uczulenia ani podrażnienia. |
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba reakcji drażniących i alergicznych, jak określono za pomocą mikroskopii konfokalnej.
Ramy czasowe: Na miejscu
|
W przypadku pozytywnej reakcji zostanie ona zbadana przez specjalistę za pomocą mikroskopu konfokalnego w celu ustalenia, czy reakcja ma charakter drażniący, czy alergiczny.
|
Na miejscu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arieh Ingber, MD Prof., Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
- Główny śledczy: Liran Horev, MD, Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mahmood T, Akhtar N. Short term study of human skin irritation by single application closed patch test: assessment of four multiple emulsion formulations loaded with botanical extracts. Cutan Ocul Toxicol. 2013 Mar;32(1):35-40. doi: 10.3109/15569527.2012.700472. Epub 2012 Jul 5.
- Davies RF, Johnston GA. New and emerging cosmetic allergens. Clin Dermatol. 2011 May-Jun;29(3):311-5. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.11.010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC-2013-PT-BA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .