Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av irritation/allergisk känslighet mot naturliga personliga vårdprodukter genom lapptester

19 mars 2013 uppdaterad av: Mother's Choice Ltd

Dermatologiskt testade - lapptester - för att bedöma irritationen/allergisk känslighet hos de naturliga personliga vårdprodukterna utvecklade av "Mother's Choice".

Syftet med studien är att avgöra om någon av Mother's Choices helt naturliga personliga vårdprodukter orsakar antingen irritation eller allergisk reaktion när den appliceras på både normal eller känslig hud.

Varje produkt kommer att testas på huden med hjälp av lapptester.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Volontärer kommer att ses på dag #0 och studiens syfte kommer att förklaras. Varje volontär kommer att intervjuas för att avgöra om han/hon har några uteslutningskriterier.

Om det inte finns någon kontraindikation och överenskommelse uppnås, kommer samtyckesformulär att undertecknas.

Frivilliga kommer att undersökas med ett mjölksyratest för att avgöra om han/hon har normal eller känslig hud. I det här testet kommer en Finns cell (plastcell, storlek 1*1 cm) med mjölksyra (50 mikroliter, 10 % w/v) att placeras på den frivilliges kind i tio minuter. Volontären kommer att definieras som "känslig" eller "normal" beroende på graden av obehag de rapporterar.

Patch-test kommer att utföras i standardmetoden. Materialet som ska testas kommer att placeras i Finns celler och fästas på deltagarnas friska huds rygg med ett plåster (Micropore). Kamrarna kommer att ligga kvar på huden i 48 timmar. Testet kommer att läsas av en specialist en timme efter att kamrarna tagits bort och 48 timmar efteråt. Eventuella erytem, ​​ödem, blåsor, pustler eller erosioner på huden i plåstrets område kommer att betraktas som ett positivt svar och kommer att utvärderas av kliniska verktyg som av den irriterande eller allergiska typen. i händelse av osäkerhet kan vi använda ett konfokalmikroskop för in vivo-diagnostik.

Ingredienser: lämpliga koncentrationer och lösningsmedel av testmaterialen kommer att beredas enligt accepterade standarder (se: Anton C. De Groot: Patch Testing, 3ed Edition, Wapserveen, Nederländerna, 2009). Lämna på produkterna kommer att testas "som de är" '. Skölj av produkterna späds ut till 5 % och 0,5 %.

Om huden förblir normal efter att plåstret tagits bort betyder det att kontakt med materialet inte orsakade allergi eller irritation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Liran Horev, MD
  • Telefonnummer: 972-26776366

Studieorter

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Department of Dermatology, Hadassah University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

– Friska vuxna

Exklusions kriterier:

  • Gravida försökspersoner
  • Försökspersoner med en allergi eller en hudsjukdom som stör de korrekta resultaten av testerna.
  • Försökspersoner som tar mediciner som kan störa de korrekta resultaten av testerna. Till exempel: systemiska kortikosteroider, topikala steroider som appliceras på testområdet.
  • Försökspersoner med sol- eller fototerapi inducerade solbränna vid testområdet.
  • Försöksperson som hade deltagit i allergitester inom åtta veckor före de aktuella testerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: lapptester på frisk hud
Plåster kommer att placeras på frisk hud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med positiva reaktioner, antal positiva reaktioner.
Tidsram: En vecka

Erytem, ​​ödem, blåsor, pustler eller erosioner på huden i plåstret kommer att betraktas som ett positivt svar.

Om huden är normal efter att plåstret tagits bort betyder det att kontakt med materialet inte orsakar allergi eller irritation.

En vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal irriterande kontra allergiska reaktioner, bestämt med konfokalmikroskopi.
Tidsram: På pricken
Vid en positiv reaktion kommer den att undersökas med konfokalmikroskopi, av en specialist, för att avgöra om reaktionen är irriterande eller allergisk till sin natur.
På pricken

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arieh Ingber, MD Prof., Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
  • Huvudutredare: Liran Horev, MD, Hadassah University Hospital, Department of Dermatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC-2013-PT-BA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Kliniska prövningar på lapptester på frisk hud

3
Prenumerera