- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01816542
Utvärdering av irritation/allergisk känslighet mot naturliga personliga vårdprodukter genom lapptester
Dermatologiskt testade - lapptester - för att bedöma irritationen/allergisk känslighet hos de naturliga personliga vårdprodukterna utvecklade av "Mother's Choice".
Syftet med studien är att avgöra om någon av Mother's Choices helt naturliga personliga vårdprodukter orsakar antingen irritation eller allergisk reaktion när den appliceras på både normal eller känslig hud.
Varje produkt kommer att testas på huden med hjälp av lapptester.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Volontärer kommer att ses på dag #0 och studiens syfte kommer att förklaras. Varje volontär kommer att intervjuas för att avgöra om han/hon har några uteslutningskriterier.
Om det inte finns någon kontraindikation och överenskommelse uppnås, kommer samtyckesformulär att undertecknas.
Frivilliga kommer att undersökas med ett mjölksyratest för att avgöra om han/hon har normal eller känslig hud. I det här testet kommer en Finns cell (plastcell, storlek 1*1 cm) med mjölksyra (50 mikroliter, 10 % w/v) att placeras på den frivilliges kind i tio minuter. Volontären kommer att definieras som "känslig" eller "normal" beroende på graden av obehag de rapporterar.
Patch-test kommer att utföras i standardmetoden. Materialet som ska testas kommer att placeras i Finns celler och fästas på deltagarnas friska huds rygg med ett plåster (Micropore). Kamrarna kommer att ligga kvar på huden i 48 timmar. Testet kommer att läsas av en specialist en timme efter att kamrarna tagits bort och 48 timmar efteråt. Eventuella erytem, ödem, blåsor, pustler eller erosioner på huden i plåstrets område kommer att betraktas som ett positivt svar och kommer att utvärderas av kliniska verktyg som av den irriterande eller allergiska typen. i händelse av osäkerhet kan vi använda ett konfokalmikroskop för in vivo-diagnostik.
Ingredienser: lämpliga koncentrationer och lösningsmedel av testmaterialen kommer att beredas enligt accepterade standarder (se: Anton C. De Groot: Patch Testing, 3ed Edition, Wapserveen, Nederländerna, 2009). Lämna på produkterna kommer att testas "som de är" '. Skölj av produkterna späds ut till 5 % och 0,5 %.
Om huden förblir normal efter att plåstret tagits bort betyder det att kontakt med materialet inte orsakade allergi eller irritation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tova Silberstein, Dr.
- Telefonnummer: 972-25610752
- E-post: clinical.mc.2013@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liran Horev, MD
- Telefonnummer: 972-26776366
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Department of Dermatology, Hadassah University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
– Friska vuxna
Exklusions kriterier:
- Gravida försökspersoner
- Försökspersoner med en allergi eller en hudsjukdom som stör de korrekta resultaten av testerna.
- Försökspersoner som tar mediciner som kan störa de korrekta resultaten av testerna. Till exempel: systemiska kortikosteroider, topikala steroider som appliceras på testområdet.
- Försökspersoner med sol- eller fototerapi inducerade solbränna vid testområdet.
- Försöksperson som hade deltagit i allergitester inom åtta veckor före de aktuella testerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: lapptester på frisk hud
|
Plåster kommer att placeras på frisk hud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med positiva reaktioner, antal positiva reaktioner.
Tidsram: En vecka
|
Erytem, ödem, blåsor, pustler eller erosioner på huden i plåstret kommer att betraktas som ett positivt svar. Om huden är normal efter att plåstret tagits bort betyder det att kontakt med materialet inte orsakar allergi eller irritation. |
En vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal irriterande kontra allergiska reaktioner, bestämt med konfokalmikroskopi.
Tidsram: På pricken
|
Vid en positiv reaktion kommer den att undersökas med konfokalmikroskopi, av en specialist, för att avgöra om reaktionen är irriterande eller allergisk till sin natur.
|
På pricken
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arieh Ingber, MD Prof., Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
- Huvudutredare: Liran Horev, MD, Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mahmood T, Akhtar N. Short term study of human skin irritation by single application closed patch test: assessment of four multiple emulsion formulations loaded with botanical extracts. Cutan Ocul Toxicol. 2013 Mar;32(1):35-40. doi: 10.3109/15569527.2012.700472. Epub 2012 Jul 5.
- Davies RF, Johnston GA. New and emerging cosmetic allergens. Clin Dermatol. 2011 May-Jun;29(3):311-5. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.11.010.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC-2013-PT-BA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergi
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekrytering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Avslutad
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Silesian Centre for Heart DiseasesOkändKranskärlssjukdom | Restenoser, kranskärl | In-stent Restenosis | Kontakta Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.IndragenNeuropatisk smärta | Kontakta AllergyFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalRekryteringDiabetesfot | Kontakta AllergyNederländerna
Kliniska prövningar på lapptester på frisk hud
-
AllerdermAvslutadKontaktdermatitDanmark, Förenta staterna
-
AllerdermAvslutadKontaktdermatitFörenta staterna, Danmark
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkAvslutad
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytering
-
HippocreatesRekryteringAllergiBelgien, Tyskland
-
Queen Astrid Military HospitalRekryteringVuxen militär personalBelgien
-
HippocreatesAvslutadAllergipollen | Allergi mot husdammBelgien
-
Rijnstate HospitalRekryteringDiabetesfot | Kontakta AllergyNederländerna
-
Roxall Medicina España S.AAvslutad
-
NYU Langone HealthSmart PracticeAvslutad