パッチテストによる天然パーソナルケア製品に対する刺激性/アレルギー感受性の評価
皮膚科学的にテスト済み - パッチ テスト - 「マザーズ チョイス」によって開発されたナチュラル パーソナルケア製品の刺激性/アレルギー感受性を評価します。
この研究の目的は、Mother's Choice のオールナチュラル パーソナルケア製品のいずれかが、正常な肌または敏感肌の両方に適用された場合に刺激またはアレルギー反応を引き起こすかどうかを判断することです。
各製品は、パッチテストを使用して皮膚でテストされます。
調査の概要
詳細な説明
ボランティアは 0 日目に面会し、調査の目的を説明します。 各ボランティアは、除外基準があるかどうかを判断するためにインタビューを受けます。
禁忌がなく、同意が得られた場合、同意書に署名します。
ボランティアは、乳酸試験によって検査され、正常な肌か敏感肌かを判断します。 このテストでは、乳酸 (50 マイクロリットル、10%w/v) を含むフィン細胞 (プラスチック細胞、サイズ 1 x 1 cm) をボランティアの頬に 10 分間置きます。 ボランティアは、彼らが報告する不快感の程度に応じて、「敏感」または「正常」と定義されます。
パッチテストは標準的な方法で行います。 テストされる材料は、フィンのセルに配置され、絆創膏 (マイクロポア) によって参加者の健康な皮膚の背中に取り付けられます。チャンバーは皮膚に 48 時間放置されます。 テストは、チャンバーの取り外しの 1 時間後と 48 時間後に専門家によって読み取られます。 パッチ領域の皮膚の紅斑、浮腫、水疱、膿疱、またはびらんは陽性反応とみなされ、臨床ツールによって刺激物またはアレルギータイプであると評価されます。不確かな場合は、生体内診断に共焦点顕微鏡を使用することがあります。
成分: 試験材料の適切な濃度と溶媒は、承認された基準に従って調製されます (参照: Anton C. De Groot: Patch Testing, 3ed Edition, Wapserveen, The Netherlands, 2009). '。 リンスオフ製品は5%と0.5%に希釈されます。
パッチをはがした後も皮膚が正常であれば、その物質との接触によってアレルギーや刺激が発生しなかったことを意味します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tova Silberstein, Dr.
- 電話番号:972-25610752
- メール:clinical.mc.2013@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Liran Horev, MD
- 電話番号:972-26776366
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Department of Dermatology, Hadassah University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な成人
除外基準:
- 妊娠中の被験者
- テストの適切な結果を妨げるアレルギーまたは皮膚疾患のある被験者。
- -テストの適切な結果を妨げる可能性のある薬を服用している被験者。 例: 全身性コルチコステロイド、テスト領域に適用される局所ステロイド。
- 日光または光線療法を受けた被験者は、テスト領域で日焼けを誘発しました。
- -本試験前8週間以内にアレルギー試験に参加していた被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:健康な肌でのパッチテスト
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パッチは健康な皮膚に貼られます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性反応のある参加者の数、陽性反応の数。
時間枠:一週間
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パッチ領域の皮膚の紅斑、浮腫、水疱、膿疱、またはびらんは、陽性反応と見なされます。 パッチをはがした後の皮膚が正常であれば、材料との接触によってアレルギーや刺激が生じないことを意味します。 |
一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共焦点顕微鏡で測定した刺激性対アレルギー反応の数。
時間枠:その場で
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陽性反応の場合は、専門家による共焦点顕微鏡検査により、反応が刺激性またはアレルギー性であるかどうかを判断します。
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その場で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Arieh Ingber, MD Prof.、Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
- 主任研究者:Liran Horev, MD、Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mahmood T, Akhtar N. Short term study of human skin irritation by single application closed patch test: assessment of four multiple emulsion formulations loaded with botanical extracts. Cutan Ocul Toxicol. 2013 Mar;32(1):35-40. doi: 10.3109/15569527.2012.700472. Epub 2012 Jul 5.
- Davies RF, Johnston GA. New and emerging cosmetic allergens. Clin Dermatol. 2011 May-Jun;29(3):311-5. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.11.010.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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