Hodnocení dráždivosti/alergické citlivosti na přírodní produkty osobní péče pomocí patch testů
Dermatologicky testováno - náplastové testy - k posouzení dráždivosti/alergické citlivosti přírodních produktů osobní péče vyvinutých "Mother's Choice".
Účelem studie je zjistit, zda některý z čistě přírodních produktů osobní péče Mother's Choice způsobuje podráždění nebo alergickou reakci při aplikaci na normální nebo citlivou pokožku.
Každý produkt bude testován na kůži pomocí náplastových testů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrovolníci budou vidět v den #0 a bude jim vysvětlen účel studie. S každým dobrovolníkem bude proveden pohovor, aby se zjistilo, zda má nějaká vylučovací kritéria.
Pokud neexistuje žádná kontraindikace a je dosaženo dohody, budou podepsány formuláře souhlasu.
Dobrovolníci budou vyšetřeni testem na kyselinu mléčnou, aby se zjistilo, zda má normální nebo citlivou pokožku. V tomto testu se Finnova buňka (plastová buňka, velikost 1 x 1 cm) s kyselinou mléčnou (50 mikrolitrů, 10 % hmotn./obj.) umístí na tvář dobrovolníka na deset minut. Dobrovolník bude definován jako „citlivý“ nebo „normální“ podle míry nepohodlí, které uvádí.
Patch-testy budou prováděny standardní metodou. Testované materiály budou umístěny do Finnových buněk a připevněny na záda zdravé kůže účastníků náplastí (Micropore). Komůrky budou ponechány na kůži po dobu 48 hodin. Test přečte odborník hodinu po vyjmutí komor a 48 hodin poté. Jakýkoli erytém, edém, puchýře, pustuly nebo eroze na kůži v oblasti náplasti budou považovány za pozitivní odpověď a budou klinickými nástroji vyhodnoceny jako dráždivého nebo alergického typu. v případě nejistoty můžeme pro diagnostiku in vivo použít konfokální mikroskop.
Složení: vhodné koncentrace a rozpouštědla testovaných materiálů budou připraveny podle přijatých standardů (viz: Anton C. De Groot: Patch Testing, 3ed Edition, Wapserveen, Nizozemsko, 2009). Produkty budou testovány tak, jak jsou. '. Oplachovací produkty budou zředěny na 5 % a 0,5 %.
Pokud pokožka zůstane po odstranění náplasti normální, znamená to, že kontakt s materiálem nezpůsobil alergii nebo podráždění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Department of Dermatology, Hadassah University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
Kritéria vyloučení:
- Těhotné subjekty
- Subjekty s alergií nebo kožním onemocněním, které narušuje správné výsledky testů.
- Subjekty, které užívají léky, které mohou ovlivnit správné výsledky testů. Například: systémové kortikosteroidy, topické steroidy aplikované na testovací plochu.
- Subjekty se sluncem nebo fototerapií indukovaným opalováním v testovací oblasti.
- Subjekt, který se účastnil alergických testů během osmi týdnů před těmito testy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: patch testy na zdravé kůži
|
Náplasti budou umístěny na zdravou kůži.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pozitivními reakcemi, počet pozitivních reakcí.
Časové okno: Týden
|
Erytém, edém, puchýře, pustuly nebo eroze na kůži v oblasti náplasti budou považovány za pozitivní odpověď. Pokud je pokožka po odstranění náplasti normální, znamená to, že kontakt s materiálem nezpůsobuje alergii ani podráždění. |
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dráždivých versus alergických reakcí, stanovený konfokální mikroskopií.
Časové okno: Na místě
|
V případě pozitivní reakce bude odborníkem vyšetřena konfokální mikroskopií, aby se zjistilo, zda je reakce dráždivého nebo alergického charakteru.
|
Na místě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arieh Ingber, MD Prof., Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
- Vrchní vyšetřovatel: Liran Horev, MD, Hadassah University Hospital, Department of Dermatology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mahmood T, Akhtar N. Short term study of human skin irritation by single application closed patch test: assessment of four multiple emulsion formulations loaded with botanical extracts. Cutan Ocul Toxicol. 2013 Mar;32(1):35-40. doi: 10.3109/15569527.2012.700472. Epub 2012 Jul 5.
- Davies RF, Johnston GA. New and emerging cosmetic allergens. Clin Dermatol. 2011 May-Jun;29(3):311-5. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.11.010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC-2013-PT-BA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .