C. Difficile 감염 환자의 포자 생성 억제를 평가하기 위한 연구: Fidaxomicin 대 Vancomycin
2017년 5월 26일 업데이트: Hartford Hospital
Clostridium Difficile 감염 환자의 포자 생산 억제를 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 연구: Fidaxomicin 대 Vancomycin
이 연구의 목적은 첫 번째 C. difficile 감염으로 진단된 환자에서 fidaxomicin 또는 vancomycin에 대한 시간 경과에 따른 대변의 영양 세포 및 포자 수를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- C. difficile 감염의 첫 번째 에피소드로 진단된 환자에서 fidaxomicin 또는 vancomycin에 대한 시간 경과에 따른 대변의 영양 세포 수를 정량적으로 비교합니다.
- 피닥소마이신 또는 반코마이신으로 치료받은 C. difficile 감염의 첫 번째 에피소드를 나타내는 환자에 대해 시간 경과에 따른 대변의 포자 수를 정량적으로 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- C. difficile 감염의 첫 진단
- C. difficile 감염 치료 24시간 미만
- 여성 대상자는 비임신, 비수유, 최소 1년 동안 폐경 후, 최소 90일 동안 외과적으로 불임 상태(즉, 문서화된 난관 결찰 또는 자궁 절제술), 금욕 상태이거나 그 때부터 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 장소를 떠난 후 30일까지 사전 동의서(ICF) 서명: 살정제가 포함된 비호르몬 자궁내 장치(IUD), 살정제가 포함된 여성 콘돔, 살정제가 포함된 피임 스폰지, 살정제가 포함된 다이어프램, 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 남성 성기 살정제가 함유된 남성 콘돔 사용에 동의하는 파트너 또는 불임 성 파트너.
제외 기준:
- 피닥소마이신 또는 반코마이신에 대한 과민증의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- C. difficile에 대한 활성을 가진 다른 치료법을 사용한 능동적 치료
- 모든 연동 에이전트 수신
- 궤양성 대장염 또는 크론병을 포함한 병력
- 입으로 아무 것도 아닌 것으로 주문되거나 연구 약물을 삼킬 수 없음
- 1개월 또는 약물의 반감기 5개 중 더 긴 기간 내에 약리학적 치료를 활용하는 다른 임상 연구에 참여
- 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 느끼는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피닥소마이신
10일 동안 12시간마다 경구 피닥소마이신 200mg
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10일 동안 12시간마다 경구 피닥소마이신 200mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 반코마이신
10일 동안 6시간마다 반코마이신 125mg을 경구 투여
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10일 동안 6시간마다 반코마이신 125mg을 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C. 최소 2 Log 10 콜로니 형성 단위(CFU)/g 대변의 디피실 포자 감소
기간: 10-13일
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치료 종료 시(10-13일) 기준선에서 클로스트리디움 디피실 포자의 대변 감소가 최소 2 log10 콜로니 형성 단위(CFU)/g에 도달한 환자의 수 및 백분율.
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10-13일
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C. 대변의 최소 2 Log 10 콜로니 형성 단위(CFU)/g의 Difficile Vegetative Cell 감소
기간: 10-13일
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치료 종료 시점(10-13일) 기준선에서 클로스트리디움 디피실 영양 세포의 대변 감소가 최소 2 log10 CFU/g 이상 감소한 환자의 수 및 백분율
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10-13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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