Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om remming van sporenproductie te beoordelen bij patiënten met C. Difficile-infecties: fidaxomicine versus vancomycine

26 mei 2017 bijgewerkt door: Hartford Hospital

Een open-label, gerandomiseerde studie om remming van sporenproductie te beoordelen bij patiënten met Clostridium Difficile-infecties: fidaxomicine versus vancomycine

Het doel van deze studie is om het aantal vegetatieve cellen en sporen in de ontlasting in de loop van de tijd te vergelijken voor fidaxomicine of vancomycine bij patiënten met de diagnose van hun eerste episode van C. difficile-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om:

  • Vergelijk kwantitatief het aantal vegetatieve cellen in de ontlasting in de loop van de tijd voor fidaxomicine of vancomycine bij patiënten bij wie de eerste episode van C. difficile-infectie is vastgesteld
  • Vergelijk kwantitatief het aantal sporen in de ontlasting in de loop van de tijd voor patiënten met hun eerste episode van C. difficile-infectie die zijn behandeld met fidaxomicine of vancomycine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Eerste diagnose van C. difficile-infectie
  • Behandeling voor C. difficile-infectie minder dan 24 uur
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven, en ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel zijn (d.w.z. gedocumenteerde tubaligatie of hysterectomie) gedurende ten minste 90 dagen, onthouding, of ermee instemmen om 1 van de volgende vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf dat moment ondertekening van het Informed Consent-formulier (ICF) tot 30 dagen na het verlaten van de onderzoekslocatie: een niet-hormonaal spiraaltje (IUD) met zaaddodend middel, vrouwencondoom met zaaddodend middel, anticonceptiesponsje met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, een mannelijk seksueel partner die ermee instemt een mannencondoom met zaaddodend middel te gebruiken, of een steriele seksuele partner.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor fidaxomicine of vancomycine
  • Zwanger of borstvoeding
  • Actieve behandeling met andere therapieën met activiteit tegen C. difficile
  • Eventuele peristaltische agenten ontvangen
  • Medische geschiedenis inclusief colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
  • Bevolen om niets via de mond in te nemen of de studiemedicatie niet door te slikken
  • Deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van een farmacologische behandeling binnen 1 maand of vijf halfwaardetijden van de medicatie, afhankelijk van wat langer is
  • Elke andere reden die door de onderzoeker wordt gevoeld om de resultaten van het onderzoek mogelijk te beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fidaxomicine
Fidaxomicine 200 mg oraal om de 12 uur gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Fidaxomicine
Fidaxomicine 200 mg oraal om de 12 uur gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Fidaxomicine 200 mg oraal om de 12 uur gedurende 10 dagen
Actieve vergelijker: Vancomycine
Vancomycine 125 mg oraal om de 6 uur gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Vancomycine
Vancomycine 125 mg oraal om de 6 uur gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Vancomycine 125 mg oraal om de 6 uur gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C. Vermindering van difficile sporen van ten minste 2 log 10 kolonievormende eenheden (CFU)/g ontlasting
Tijdsspanne: dag 10-13
Het aantal en percentage patiënten dat tegen het einde van de therapie (dagen 10-13) ten minste 2 log10 kolonievormende eenheden (CFU)/g ontlastingsreducties van Clostridium difficile-sporen vanaf de uitgangswaarde bereikte (dag 10-13).
dag 10-13
C. Difficile vegetatieve celreductie van ten minste 2 log 10 kolonievormende eenheden (CFU)/g ontlasting
Tijdsspanne: dag 10-13
Het aantal en percentage patiënten dat tegen het einde van de therapie ten minste 2 log10 CFU/g ontlastingsreducties van Clostridium difficile vegetatieve cellen vanaf baseline bereikte (dagen 10-13)
dag 10-13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hartford Hospital

Medewerkers

Optimer Pharmaceuticals LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICO003785HE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren