Studie for å vurdere hemming av sporeproduksjon hos pasienter med C. Difficile-infeksjoner: Fidaxomicin versus Vancomycin
26. mai 2017 oppdatert av: Hartford Hospital
En åpen, randomisert studie for å vurdere hemming av sporeproduksjon hos pasienter med Clostridium Difficile-infeksjoner: Fidaxomicin versus vancomycin
Hensikten med denne studien er å sammenligne antall vegetative celler og sporer i avføring over tid for fidaxomicin eller vankomycin hos pasienter diagnostisert med sin første episode av C. difficile-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å:
- Sammenlign kvantitativt antall vegetative celler i avføring over tid for fidaxomicin eller vankomycin hos pasienter diagnostisert med sin første episode av C. difficile-infeksjon
- Sammenlign kvantitativt antall sporer i avføringen over tid for pasienter med sin første episode med C. difficile-infeksjon som har blitt behandlet med enten fidaxomicin eller vankomycin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Første diagnose av C. difficile-infeksjon
- Behandling for C. difficile-infeksjon mindre enn 24 timer
- Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide, ikke ammende og enten postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk sterile (dvs. dokumentert tubal ligering eller hysterektomi) i minst 90 dager, avholdende, eller godta å bruke 1 av følgende prevensjonsformer fra tidspunktet. for å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) inntil 30 dager etter å ha forlatt studiestedet: en ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD) med spermicid, kvinnelig kondom med spermicid, prevensjonssvamp med spermicid, diafragma med spermicid, cervical cap med spermicid, en mannlig seksuell partner som godtar å bruke en mannlig kondom med sæddrepende middel, eller en steril seksuell partner.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor fidaxomicin eller vankomycin
- Gravid eller ammende
- Aktiv behandling med andre terapier med aktivitet mot C. difficile
- Mottar eventuelle peristaltiske midler
- Medisinsk historie inkludert ulcerøs kolitt eller Chrons sykdom
- Beordret til å bli ingenting gjennom munnen eller kan ikke svelge studiemedisinen
- Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie som benytter farmakologisk behandling innen 1 måned eller fem halveringstider av medisinen, avhengig av hva som er lengst
- Enhver annen grunn som etterforskeren mener kan påvirke resultatene av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fidaxomicin
Fidaxomicin 200mg gjennom munnen hver 12. time i 10 dager
|
Fidaxomicin 200mg gjennom munnen hver 12. time i 10 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vancomycin
Vancomycin 125mg gjennom munnen hver 6. time i 10 dager
|
Vancomycin 125mg gjennom munnen hver 6. time i 10 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C. Difficile Spore Reduksjon av minst 2 Log 10 kolonidannende enheter (CFU)/g avføring
Tidsramme: dag 10-13
|
Antall og prosentandel av pasienter som oppnådde minst 2 log10 kolonidannende enheter (CFU)/g avføringsreduksjon av Clostridium difficile-sporer fra baseline ved slutten av behandlingen (dag 10-13).
|
dag 10-13
|
|
C. Difficile Vegetativ cellereduksjon på minst 2 log 10 kolonidannende enheter (CFU)/g avføring
Tidsramme: dag 10-13
|
Antall og prosentandel av pasienter som oppnådde minst 2 log10 CFU/g avføringsreduksjon av vegetative Clostridium difficile-celler fra baseline ved slutten av behandlingen (dag 10-13)
|
dag 10-13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NICO003785HE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .