Estudio para evaluar la inhibición de la producción de esporas en pacientes con infecciones por C. difficile: fidaxomicina frente a vancomicina
26 de mayo de 2017 actualizado por: Hartford Hospital
Un estudio aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar la inhibición de la producción de esporas en pacientes con infecciones por Clostridium difficile: fidaxomicina versus vancomicina
El propósito de este estudio es comparar el número de células vegetativas y esporas en las heces a lo largo del tiempo para fidaxomicina o vancomicina en pacientes diagnosticados con su primer episodio de infección por C. difficile.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es:
- Comparar cuantitativamente el número de células vegetativas en heces a lo largo del tiempo para fidaxomicina o vancomicina en pacientes diagnosticados con su primer episodio de infección por C. difficile
- Compare cuantitativamente el número de esporas en las heces a lo largo del tiempo para pacientes que presentan su primer episodio de infección por C. difficile que han sido tratados con fidaxomicina o vancomicina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más
- Primer diagnóstico de infección por C. difficile
- Tratamiento para la infección por C. difficile menos de 24 horas
- Las mujeres deben estar no embarazadas, no amamantando y posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas documentada o histerectomía) durante al menos 90 días, abstinentes o aceptar usar 1 de las siguientes formas de anticoncepción desde el momento de firmar el formulario de Consentimiento Informado (ICF) hasta 30 días después de abandonar el sitio de estudio: un dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal con espermicida, condón femenino con espermicida, esponja anticonceptiva con espermicida, diafragma con espermicida, capuchón cervical con espermicida, un dispositivo sexual masculino pareja que acepta usar un condón masculino con espermicida, o una pareja sexual estéril.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a fidaxomicina o vancomicina
- embarazada o amamantando
- Tratamiento activo con otras terapias con actividad frente a C. difficile
- Recibir cualquier agente peristáltico
- Historial médico que incluye colitis ulcerosa o enfermedad de Chron
- Se le ordenó no tomar nada por la boca o no puede tragar el medicamento del estudio
- Participación en otro estudio de investigación clínica utilizando tratamiento farmacológico dentro de 1 mes o cinco vidas medias del medicamento, lo que sea más largo
- Cualquier otra razón que el investigador considere que podría afectar los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fidaxomicina
Fidaxomicina 200 mg por vía oral cada 12 horas durante 10 días
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Fidaxomicina 200 mg por vía oral cada 12 horas durante 10 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Vancomicina
Vancomicina 125 mg por vía oral cada 6 horas durante 10 días
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Vancomicina 125 mg por vía oral cada 6 horas durante 10 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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C. Reducción de esporas difficile de al menos 2 log 10 unidades formadoras de colonias (UFC)/g de heces
Periodo de tiempo: día 10-13
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El número y porcentaje de pacientes que lograron al menos 2 log10 unidades formadoras de colonias (UFC)/g de reducciones de esporas de Clostridium difficile en las heces desde el inicio al final de la terapia (días 10-13).
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día 10-13
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C. Reducción de células vegetativas difíciles de al menos 2 log 10 unidades formadoras de colonias (UFC)/g de heces
Periodo de tiempo: día 10-13
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El número y porcentaje de pacientes que lograron al menos 2 log10 UFC/g de reducciones de heces de células vegetativas de Clostridium difficile desde el inicio al final de la terapia (días 10-13)
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día 10-13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICO003785HE
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