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Studio per valutare l'inibizione della produzione di spore in pazienti con infezioni da C. difficili: fidaxomicina contro vancomicina

26 maggio 2017 aggiornato da: Hartford Hospital

Uno studio randomizzato in aperto per valutare l'inibizione della produzione di spore in pazienti con infezioni da Clostridium Difficile: fidaxomicina contro vancomicina

Lo scopo di questo studio è confrontare il numero di cellule vegetative e spore nelle feci nel tempo per fidaxomicina o vancomicina in pazienti con diagnosi del loro primo episodio di infezione da C. difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di:

  • Confronta quantitativamente il numero di cellule vegetative nelle feci nel tempo per fidaxomicina o vancomicina in pazienti con diagnosi del loro primo episodio di infezione da C. difficile
  • Confronta quantitativamente il numero di spore nelle feci nel tempo per i pazienti che presentano il loro primo episodio di infezione da C. difficile che sono stati trattati con fidaxomicina o vancomicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Prima diagnosi di infezione da C. difficile
  • Trattamento per infezione da C. difficile inferiore a 24 ore
  • I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi, non in allattamento e in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili (ovvero, legatura delle tube documentata o isterectomia) da almeno 90 giorni, astinenti o accettare di utilizzare 1 delle seguenti forme di contraccezione dal momento di firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo aver lasciato il centro di studio: un dispositivo intrauterino non ormonale (IUD) con spermicida, preservativo femminile con spermicida, spugna contraccettiva con spermicida, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida, un sessuale maschile partner che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida, o un partner sessuale sterile.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità alla fidaxomicina o alla vancomicina
  • Incinta o allattamento
  • Trattamento attivo con altre terapie con attività contro C. difficile
  • Ricevere eventuali agenti peristaltici
  • Anamnesi medica inclusa colite ulcerosa o morbo di Chron
  • Ordinato di non essere niente per via orale o non può ingoiare il farmaco in studio
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica che utilizza un trattamento farmacologico entro 1 mese o cinque emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo
  • Qualsiasi altra ragione ritenuta dallo sperimentatore per influenzare potenzialmente i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fidaxomicina
Fidaxomicina 200 mg per via orale ogni 12 ore per 10 giorni
Droga: Fidaxomicina
Fidaxomicina 200 mg per via orale ogni 12 ore per 10 giorni
Altri nomi:
  • Fidaxomicina 200 mg per via orale ogni 12 ore per 10 giorni
Comparatore attivo: Vancomicina
Vancomicina 125 mg per via orale ogni 6 ore per 10 giorni
Droga: Vancomicina
Vancomicina 125 mg per via orale ogni 6 ore per 10 giorni
Altri nomi:
  • Vancomicina 125 mg per via orale ogni 6 ore per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C. Difficile Riduzione delle spore di almeno 2 log 10 unità formanti colonia (CFU)/g di feci
Lasso di tempo: giorno 10-13
Il numero e la percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno 2 log10 unità formanti colonia (CFU)/g di riduzione delle spore di Clostridium difficile nelle feci rispetto al basale entro la fine della terapia (giorni 10-13).
giorno 10-13
C. Riduzione cellulare vegetativa difficile di almeno 2 Log 10 unità formanti colonia (CFU)/g di feci
Lasso di tempo: giorno 10-13
Il numero e la percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno 2 log10 CFU/g di riduzione delle cellule vegetative di Clostridium difficile nelle feci rispetto al basale entro la fine della terapia (giorni 10-13)
giorno 10-13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Collaboratori

Optimer Pharmaceuticals LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICO003785HE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridium

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