Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere hæmning af sporeproduktion hos patienter med C. Difficile-infektioner: Fidaxomicin versus Vancomycin

26. maj 2017 opdateret af: Hartford Hospital

En åben, randomiseret undersøgelse til vurdering af hæmning af sporeproduktion hos patienter med Clostridium Difficile-infektioner: Fidaxomicin versus vancomycin

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne antallet af vegetative celler og sporer i afføring over tid for fidaxomicin eller vancomycin hos patienter diagnosticeret med deres første episode af C. difficile-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Sammenlign kvantitativt antallet af vegetative celler i afføring over tid for fidaxomicin eller vancomycin hos patienter diagnosticeret med deres første episode af C. difficile-infektion
  • Sammenlign kvantitativt antallet af sporer i afføringen over tid for patienter med deres første episode af C. difficile-infektion, der er blevet behandlet med enten fidaxomicin eller vancomycin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Første diagnose af C. difficile-infektion
  • Behandling for C. difficile infektion mindre end 24 timer
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile (dvs. dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi) i mindst 90 dage, afholdende eller acceptere at bruge 1 af følgende former for prævention fra tidspunktet underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) indtil 30 dage efter at have forladt undersøgelsesstedet: en ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD) med sæddræbende middel, kvindekondom med sæddræbende middel, svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel, mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte med sæddræbende middel, en mandlig seksuel partner, der indvilliger i at bruge et mandligt kondom med spermicid, eller en steril seksuel partner.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for fidaxomicin eller vancomycin
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv behandling med andre terapier med aktivitet mod C. difficile
  • Modtagelse af peristaltiske midler
  • Sygehistorie, herunder colitis ulcerosa eller Chrons sygdom
  • Beordret til ikke at være noget gennem munden eller kan ikke sluge undersøgelsesmedicinen
  • Deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie med farmakologisk behandling inden for 1 måned eller fem halveringstider af medicinen, alt efter hvad der er længere
  • Enhver anden grund, som efterforskeren mener kan påvirke resultaterne af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fidaxomicin
Fidaxomicin 200 mg gennem munden hver 12. time i 10 dage
Medicin: Fidaxomicin
Fidaxomicin 200 mg gennem munden hver 12. time i 10 dage
Andre navne:
  • Fidaxomicin 200 mg gennem munden hver 12. time i 10 dage
Aktiv komparator: Vancomycin
Vancomycin 125 mg gennem munden hver 6. time i 10 dage
Medicin: Vancomycin
Vancomycin 125 mg gennem munden hver 6. time i 10 dage
Andre navne:
  • Vancomycin 125 mg gennem munden hver 6. time i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C. Difficile Spore Reduktion af mindst 2 Log 10 Kolonidannende Enheder (CFU)/g afføring
Tidsramme: dag 10-13
Antallet og procentdelen af ​​patienter, der opnåede mindst 2 log10 kolonidannende enheder (CFU)/g afføringsreduktion af Clostridium difficile-sporer fra baseline ved slutningen af ​​behandlingen (dage 10-13).
dag 10-13
C. Difficile Vegetativ cellereduktion af mindst 2 log 10 kolonidannende enheder (CFU)/g afføring
Tidsramme: dag 10-13
Antallet og procentdelen af ​​patienter, der opnåede mindst 2 log10 CFU/g afføringsreduktioner af vegetative Clostridium difficile-celler fra baseline ved slutningen af ​​behandlingen (dage 10-13)
dag 10-13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

Optimer Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

26. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICO003785HE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Fidaxomicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner