Исследование по оценке ингибирования образования спор у пациентов с инфекциями, вызванными C. difficile: фидаксомицин в сравнении с ванкомицином
26 мая 2017 г. обновлено: Hartford Hospital
Открытое рандомизированное исследование по оценке ингибирования образования спор у пациентов с инфекциями, вызванными Clostridium difficile: фидаксомицин в сравнении с ванкомицином
Целью данного исследования является сравнение количества вегетативных клеток и спор в стуле с течением времени для фидаксомицина или ванкомицина у пациентов, у которых диагностирован первый эпизод инфекции C. difficile.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Сравните количественно количество вегетативных клеток в стуле с течением времени для фидаксомицина или ванкомицина у пациентов, у которых диагностирован первый эпизод инфекции C. difficile.
- Количественно сравните количество спор в стуле с течением времени у пациентов с первым эпизодом инфекции C. difficile, получавших фидаксомицин или ванкомицин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Первый диагноз инфекции C. difficile
- Лечение инфекции C. difficile менее 24 часов
- Субъекты женского пола должны быть небеременными, некормящими и находиться в постменопаузе не менее 1 года, хирургически стерильными (т. подписания формы информированного согласия (ИСС) в течение 30 дней после выезда из исследовательского центра: негормональная внутриматочная спираль (ВМС) со спермицидом, женский презерватив со спермицидом, контрацептивная губка со спермицидом, диафрагма со спермицидом, цервикальный колпачок со спермицидом, мужской половой партнер, который соглашается использовать мужской презерватив со спермицидом, или бесплодный половой партнер.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к фидаксомицину или ванкомицину в анамнезе.
- Беременные или кормящие грудью
- Активное лечение другими видами терапии, активными в отношении C. difficile.
- Прием любых перистальтических средств
- Медицинский анамнез, включая язвенный колит или болезнь Крона.
- Приказали ничего не принимать внутрь или не могут проглотить исследуемое лекарство
- Участие в другом клиническом исследовании с использованием фармакологического лечения в течение 1 месяца или пяти периодов полувыведения лекарства, в зависимости от того, что дольше
- Любая другая причина, по мнению исследователя, потенциально влияющая на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фидаксомицин
Фидаксомицин 200 мг внутрь каждые 12 часов в течение 10 дней.
|
Фидаксомицин 200 мг внутрь каждые 12 часов в течение 10 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ванкомицин
Ванкомицин 125 мг внутрь каждые 6 часов в течение 10 дней.
|
Ванкомицин 125 мг внутрь каждые 6 часов в течение 10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C. Снижение спор Difficile не менее чем на 2 Log 10 колониеобразующих единиц (КОЕ)/г стула
Временное ограничение: день 10-13
|
Количество и процент пациентов, у которых к концу терапии (дни 10–13) к концу терапии (10-13 дни) к концу терапии (дни 10–13) удалось снизить количество спор Clostridium difficile в стуле не менее чем на 2 log10 колониеобразующих единиц (КОЕ)/г.
|
день 10-13
|
|
C. Трудное уменьшение количества вегетативных клеток не менее чем на 2 log 10 колониеобразующих единиц (КОЕ)/г стула
Временное ограничение: день 10-13
|
Количество и процент пациентов, у которых к концу терапии (дни 10–13) к концу терапии (дни 10–13) вегетативные клетки Clostridium difficile снизились не менее чем на 2 log10 КОЕ/г по сравнению с исходным уровнем.
|
день 10-13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NICO003785HE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .