Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení inhibice produkce spór u pacientů s infekcemi C. difficile: Fidaxomicin versus vankomycin

26. května 2017 aktualizováno: Hartford Hospital

Otevřená, randomizovaná studie k posouzení inhibice produkce spór u pacientů s infekcemi Clostridium difficile: Fidaxomicin versus vankomycin

Účelem této studie je porovnat počet vegetativních buněk a spor ve stolici v průběhu času pro fidaxomicin nebo vankomycin u pacientů s diagnózou první epizody infekce C. difficile.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je:

  • Porovnejte kvantitativně počet vegetativních buněk ve stolici v průběhu času pro fidaxomicin nebo vankomycin u pacientů s diagnózou první epizody infekce C. difficile
  • Porovnejte kvantitativně počet spor ve stolici v průběhu času u pacientů s první epizodou infekce C. difficile, kteří byli léčeni buď fidaxomicinem nebo vankomycinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • První diagnóza infekce C. difficile
  • Léčba infekce C. difficile trvá méně než 24 hodin
  • Ženy musí být netěhotné, nekojící a musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní (tj. zdokumentovaná podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) po dobu alespoň 90 dnů, abstinující nebo souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce od té doby podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po opuštění místa studie: nehormonální nitroděložní tělísko (IUD) se spermicidem, ženský kondom se spermicidem, antikoncepční houba se spermicidem, bránice se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem, mužské pohlaví partnera, který souhlasí s použitím mužského kondomu se spermicidem, nebo sterilního sexuálního partnera.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na fidaxomicin nebo vankomycin
  • Těhotné nebo kojící
  • Aktivní léčba jinými terapiemi s aktivitou proti C. difficile
  • Příjem jakýchkoli peristaltických činidel
  • Lékařská anamnéza včetně ulcerózní kolitidy nebo Chronovy choroby
  • Nařízeno nepodávat nic ústy nebo nemůže polykat studovaný lék
  • Účast v jiné klinické výzkumné studii využívající farmakologickou léčbu během 1 měsíce nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je delší
  • Jakýkoli jiný důvod, který výzkumník pociťuje jako potenciálně ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fidaxomicin
Fidaxomicin 200 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 10 dnů
Lék: Fidaxomicin
Fidaxomicin 200 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Fidaxomicin 200 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 10 dnů
Aktivní komparátor: Vankomycin
Vankomycin 125 mg perorálně každých 6 hodin po dobu 10 dnů
Lék: Vankomycin
Vankomycin 125 mg perorálně každých 6 hodin po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Vankomycin 125 mg perorálně každých 6 hodin po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C. Obtížná redukce spor alespoň 2 log 10 jednotek tvořících kolonie (CFU)/g stolice
Časové okno: den 10-13
Počet a procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 2 log10 jednotek tvořících kolonie (CFU)/g snížení počtu spor Clostridium difficile ve stolici oproti výchozí hodnotě do konce terapie (dny 10-13).
den 10-13
C. Obtížná redukce vegetativních buněk alespoň 2 log 10 jednotek tvořících kolonie (CFU)/g stolice
Časové okno: den 10-13
Počet a procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 2 log10 CFU/g redukce vegetativních buněk Clostridium difficile ve stolici od výchozí hodnoty do konce léčby (10.–13. den)
den 10-13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Spolupracovníci

Optimer Pharmaceuticals LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICO003785HE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit