评估艰难梭菌感染患者孢子产生抑制的研究：非达霉素与万古霉素
2017年5月26日 更新者：Hartford Hospital
一项评估艰难梭菌感染患者孢子产生抑制的开放标签、随机研究：非达霉素与万古霉素
本研究的目的是比较诊断为首次艰难梭菌感染的患者使用非达霉素或万古霉素时粪便中营养细胞和孢子的数量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是：
- 定量比较首次诊断为艰难梭菌感染的患者使用非达霉素或万古霉素时粪便中营养细胞的数量
- 定量比较首次出现艰难梭菌感染且接受过非达霉素或万古霉素治疗的患者粪便中的孢子数量随时间的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 艰难梭菌感染的首次诊断
- 艰难梭菌感染治疗少于 24 小时
- 女性受试者必须未怀孕、未哺乳并且绝经至少 1 年、手术绝育（即记录在案的输卵管结扎或子宫切除术）至少 90 天、禁欲或同意从那时起使用以下一种避孕方式签署知情同意书 (ICF) 至离开研究地点后 30 天：含杀精子剂的非激素宫内节育器 (IUD)、含杀精子剂的女用避孕套、含杀精子剂的避孕海绵、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的宫颈帽、男性性同意使用含杀精子剂的男用避孕套的伴侣，或不育的性伴侣。
排除标准：
- 对非达霉素或万古霉素过敏史
- 怀孕或哺乳
- 与其他具有抗艰难梭菌活性的疗法一起积极治疗
- 接收任何蠕动剂
- 病史包括溃疡性结肠炎或慢性病
- 禁止口服或不能吞服研究药物
- 在 1 个月或药物的五个半衰期（以较长者为准）内参与另一项利用药物治疗的临床研究
- 研究者认为可能影响研究结果的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：非达霉素
非达霉素 200 毫克，每 12 小时口服一次，持续 10 天
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非达霉素 200 毫克，每 12 小时口服一次，持续 10 天
其他名称：
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有源比较器：万古霉素
万古霉素 125 毫克，每 6 小时口服一次，持续 10 天
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万古霉素 125 毫克，每 6 小时口服一次，持续 10 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C. 艰难梭菌孢子减少至少 2 Log 10 菌落形成单位 (CFU)/g 粪便
大体时间：第 10-13 天
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到治疗结束时（第 10-13 天），艰难梭菌孢子从基线减少至少 2 log10 菌落形成单位 (CFU)/g 的患者人数和百分比。
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第 10-13 天
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C. 至少 2 Log 10 菌落形成单位 (CFU)/g 粪便的艰难营养细胞减少
大体时间：第 10-13 天
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到治疗结束时（第 10-13 天），粪便中艰难梭菌营养细胞从基线减少至少 2 log10 CFU/g 的患者人数和百分比
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第 10-13 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月17日
初级完成 (实际的)
2014年12月15日
研究完成 (实际的)
2014年12月15日
研究注册日期
首次提交
2013年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月21日
首次发布 (估计)
2013年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月26日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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