Estudo para avaliar a inibição da produção de esporos em pacientes com infecções por C. difficile: fidaxomicina versus vancomicina
26 de maio de 2017 atualizado por: Hartford Hospital
Um estudo aberto e randomizado para avaliar a inibição da produção de esporos em pacientes com infecções por Clostridium Difficile: fidaxomicina versus vancomicina
O objetivo deste estudo é comparar o número de células vegetativas e esporos nas fezes ao longo do tempo para fidaxomicina ou vancomicina em pacientes diagnosticados com seu primeiro episódio de infecção por C. difficile.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é:
- Comparar quantitativamente o número de células vegetativas nas fezes ao longo do tempo para fidaxomicina ou vancomicina em pacientes diagnosticados com seu primeiro episódio de infecção por C. difficile
- Compare quantitativamente o número de esporos nas fezes ao longo do tempo para pacientes que apresentam seu primeiro episódio de infecção por C. difficile tratados com fidaxomicina ou vancomicina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e acima
- Primeiro diagnóstico de infecção por C. difficile
- Tratamento para infecção por C. difficile menos de 24 horas
- Indivíduos do sexo feminino devem estar não grávidas, não lactantes e pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis (ou seja, laqueadura tubária documentada ou histerectomia) por pelo menos 90 dias, abstinentes ou concordar em usar 1 das seguintes formas de contracepção a partir do momento de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até 30 dias após a saída do local do estudo: dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal com espermicida, preservativo feminino com espermicida, esponja anticoncepcional com espermicida, diafragma com espermicida, capuz cervical com espermicida, parceiro que concorda em usar um preservativo masculino com espermicida ou um parceiro sexual estéril.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade à fidaxomicina ou vancomicina
- Grávida ou amamentando
- Tratamento ativo com outras terapias com atividade contra C. difficile
- Receber quaisquer agentes peristálticos
- Histórico médico, incluindo colite ulcerativa ou doença de Chron
- Ordenado para não ser nada por via oral ou não pode engolir a medicação do estudo
- Participação em outro estudo de pesquisa clínica utilizando tratamento farmacológico dentro de 1 mês ou cinco meias-vidas do medicamento, o que for mais longo
- Qualquer outra razão sentida pelo investigador para afetar potencialmente os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fidaxomicina
Fidaxomicina 200mg via oral a cada 12 horas por 10 dias
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Fidaxomicina 200mg via oral a cada 12 horas por 10 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vancomicina
Vancomicina 125mg via oral a cada 6 horas por 10 dias
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Vancomicina 125mg via oral a cada 6 horas por 10 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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C. Redução de Esporos Difíceis de pelo menos 2 Log 10 Unidades Formadoras de Colônias (CFU)/g de Fezes
Prazo: dia 10-13
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O número e a porcentagem de pacientes que atingiram pelo menos 2 log10 unidades formadoras de colônias (CFU)/g de reduções de esporos de Clostridium difficile nas fezes desde a linha de base até o final da terapia (dias 10-13).
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dia 10-13
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C. Redução de Células Vegetativas Difíceis de Pelo Menos 2 Log 10 Unidades Formadoras de Colônias (UFC)/g de Fezes
Prazo: dia 10-13
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O número e a porcentagem de pacientes que atingiram pelo menos 2 log10 CFU/g de reduções de fezes de células vegetativas de Clostridium difficile desde a linha de base até o final da terapia (dias 10-13)
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dia 10-13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICO003785HE
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