Badanie oceniające hamowanie wytwarzania przetrwalników u pacjentów z zakażeniami C. difficile: fidaksomycyna kontra wankomycyna
26 maja 2017 zaktualizowane przez: Hartford Hospital
Otwarte, randomizowane badanie oceniające hamowanie wytwarzania przetrwalników u pacjentów z zakażeniami Clostridium difficile: fidaksomycyna kontra wankomycyna
Celem tego badania jest porównanie liczby komórek wegetatywnych i przetrwalników w stolcu w czasie dla fidaksomycyny lub wankomycyny u pacjentów z rozpoznaniem pierwszego epizodu zakażenia C. difficile.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest:
- Porównanie ilościowe liczby komórek wegetatywnych w kale w czasie dla fidaksomycyny lub wankomycyny u pacjentów, u których zdiagnozowano pierwszy epizod zakażenia C. difficile
- Porównać ilościowo liczbę przetrwalników w stolcu w czasie u pacjentów z pierwszym epizodem zakażenia C. difficile leczonych fidaksomycyną lub wankomycyną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Pierwsza diagnoza zakażenia C. difficile
- Leczenie zakażenia C. difficile krócej niż 24 godziny
- Kobiety muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i być po menopauzie od co najmniej 1 roku, być sterylne chirurgicznie (tj. udokumentowane podwiązanie jajowodów lub histerektomia) od co najmniej 90 dni, abstynentować lub wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji od czasu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po opuszczeniu ośrodka badawczego: niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym, gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, męski partner, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub bezpłodny partner seksualny.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na fidaksomycynę lub wankomycynę
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywne leczenie innymi terapiami o działaniu przeciwko C. difficile
- Przyjmowanie jakichkolwiek środków perystaltycznych
- Historia medyczna, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Chrona
- Nakaz bycia niczym doustnie lub nie może połykać badanego leku
- Udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem leczenia farmakologicznego w ciągu 1 miesiąca lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Każdy inny powód, który zdaniem badacza może potencjalnie wpłynąć na wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fidaksomycyna
Fidaksomycyna 200 mg doustnie co 12 godzin przez 10 dni
|
Fidaksomycyna 200 mg doustnie co 12 godzin przez 10 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wankomycyna
Wankomycyna 125 mg doustnie co 6 godzin przez 10 dni
|
Wankomycyna 125 mg doustnie co 6 godzin przez 10 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
C. Redukcja zarodników trudności o co najmniej 2 log 10 jednostek tworzących kolonie (CFU)/g kału
Ramy czasowe: dzień 10-13
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których do końca terapii (dni 10-13) osiągnięto zmniejszenie liczby spor Clostridium difficile w stolcu o co najmniej 2 log10 jednostek tworzących kolonie (CFU)/g.
|
dzień 10-13
|
|
C. Redukcja komórek wegetatywnych Difficile o co najmniej 2 log 10 jednostek tworzących kolonie (CFU)/g kału
Ramy czasowe: dzień 10-13
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których do końca terapii (dni 10-13) osiągnięto zmniejszenie liczby komórek wegetatywnych Clostridium difficile o co najmniej 2 log10 CFU/g stolca w stosunku do wartości wyjściowych
|
dzień 10-13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICO003785HE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .