Tutkimus itiötuotannon eston arvioimiseksi potilailla, joilla on C. Difficile -infektiot: Fidaksomysiini vs. vankomysiini
perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hartford Hospital
Avoin, satunnaistettu tutkimus itiötuotannon estämisen arvioimiseksi potilailla, joilla on Clostridium Difficile -infektio: Fidaksomysiini vs. vankomysiini
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ulosteessa olevien vegetatiivisten solujen ja itiöiden määrää ajan kuluessa fidaksomisiinin tai vankomysiinin suhteen potilailla, joilla on diagnosoitu ensimmäinen C. difficile -infektiojakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Vertaa kvantitatiivisesti ulosteessa olevien vegetatiivisten solujen määrää ajan myötä fidaksomisiinin tai vankomysiinin osalta potilailla, joilla on diagnosoitu ensimmäinen C. difficile -infektiojakso
- Vertaa kvantitatiivisesti ulosteessa olevien itiöiden määrää ajan kuluessa potilailla, joilla on ensimmäinen C. difficile -infektiojakso ja joita on hoidettu joko fidaksomisiinilla tai vankomysiinillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet
- Ensimmäinen C. difficile -infektion diagnoosi
- C. difficile -infektion hoito alle 24 tuntia
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava raskauttamattomia, imettämättömiä ja joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriileissä (ts. dokumentoidussa munanjohtimien ligaatiossa tai kohdunpoistossa) vähintään 90 päivän ajan, pidättäytyneenä tai suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista alkaen. Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 30 päivään tutkimuspaikalta poistumisen jälkeen: ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite (IUD), jossa on spermisidiä, naisten kondomi siittiöiden torjunta-aineella, ehkäisysieni spermisidillä, pallea spermisidillä, kohdunkaulan korkki spermisidillä, miehen seksuaalinen väline kumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidillä, tai steriili seksikumppani.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys fidaksomisiinille tai vankomysiinille
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aktiivinen hoito muilla C. difficileä vastaan vaikuttavilla hoidoilla
- Mahdollisten peristalttisten aineiden vastaanottaminen
- Lääketieteellinen historia, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus tai Chronin tauti
- Määrätty olevan mitään suun kautta tai ei voi niellä tutkimuslääkettä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään lääkehoitoa 1 kuukauden tai viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo mahdollisesti vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fidaksomisiini
Fidaksomisiini 200 mg suun kautta 12 tunnin välein 10 päivän ajan
|
Fidaksomisiini 200 mg suun kautta 12 tunnin välein 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vankomysiini
Vankomysiini 125 mg suun kautta 6 tunnin välein 10 päivän ajan
|
Vankomysiini 125 mg suun kautta 6 tunnin välein 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C. Vähintään 2 log 10 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/g ulosteen vaikeus itiöiden vähentäminen
Aikaikkuna: päivä 10-13
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 2 log10 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)/g ulosteen Clostridium difficile -itiöiden vähenemistä lähtötasosta hoidon loppuun mennessä (päivät 10-13).
|
päivä 10-13
|
|
C. Diffficile vegetatiivisten solujen väheneminen vähintään 2 log 10 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/g ulostetta
Aikaikkuna: päivä 10-13
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka vähensivät Clostridium difficile vegetatiivisia soluja ulosteessa vähintään 2 log10 CFU/g lähtötasosta hoidon loppuun mennessä (päivät 10–13)
|
päivä 10-13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICO003785HE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .