Studie zur Bewertung der Hemmung der Sporenproduktion bei Patienten mit C.-difficile-Infektionen: Fidaxomicin versus Vancomycin

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre und älter
• Erste Diagnose einer C. difficile-Infektion
• Behandlung einer C. difficile-Infektion weniger als 24 Stunden
• Weibliche Probanden müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal, seit mindestens 90 Tagen chirurgisch steril (d. h. dokumentierte Tubenligatur oder Hysterektomie) und abstinent sein oder zustimmen, ab diesem Zeitpunkt eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis 30 Tage nach Verlassen des Studienzentrums: ein nichthormonelles Intrauterinpessar (IUP) mit Spermizid, Kondom für die Frau mit Spermizid, Verhütungsschwamm mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid, ein männliches Geschlechtsteil Partner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden, oder ein steriler Sexualpartner.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Fidaxomicin oder Vancomycin
• Schwanger oder stillend
• Aktive Behandlung mit anderen Therapien mit Aktivität gegen C. difficile
• Empfangen von peristaltischen Mitteln
• Anamnese einschließlich Colitis ulcerosa oder Morbus Chron
• Verordnet, nichts oral einzunehmen oder die Studienmedikation nicht schlucken zu können
• Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit pharmakologischer Behandlung innerhalb von 1 Monat oder fünf Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte