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C. ディフィシル感染症患者における胞子産生の阻害を評価するための研究: フィダキソマイシン対バンコマイシン

2017年5月26日 更新者：Hartford Hospital

クロストリジウム・ディフィシル感染症患者における胞子産生の阻害を評価するための非盲検無作為化試験：フィダキソマイシンとバンコマイシンの比較

この研究の目的は、C. ディフィシル感染の最初のエピソードと診断された患者のフィダキソマイシンまたはバンコマイシンについて、便中の栄養細胞と胞子の数を経時的に比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査の目的は次のとおりです。

  • C.ディフィシル感染症の最初のエピソードと診断された患者のフィダキソマイシンまたはバンコマイシンについて、便中の栄養細胞の数を経時的に定量的に比較する
  • フィダキソマイシンまたはバンコマイシンのいずれかで治療された C. difficile 感染の最初のエピソードを呈する患者の便中の胞子の数を経時的に定量的に比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • C.ディフィシル感染の最初の診断
  • 24 時間以内の C. difficile 感染症の治療
  • 女性の被験者は、妊娠していない、授乳していない、閉経後少なくとも1年間、外科的に無菌（すなわち、卵管結紮または子宮摘出術が記録されている）、少なくとも90日間、禁欲であるか、またはその時点から次の避妊方法の1つを使用することに同意している必要があります。研究施設を離れてから30日後までのインフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名：殺精子剤を含む非ホルモン性子宮内避妊具（IUD）、殺精子剤を含む女性用コンドーム、殺精子剤を含む避妊用スポンジ、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含む子宮頸管キャップ、男性の性的殺精子剤を含む男性用コンドームの使用に同意するパートナー、または無菌の性的パートナー。

除外基準:

  • フィダキソマイシンまたはバンコマイシンに対する過敏症の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • C. difficileに対する活性を有する他の治療法による積極的な治療
  • 蠕動剤の受容
  • -潰瘍性大腸炎またはクローン病を含む病歴
  • -口から何もしないように命じられた、または治験薬を飲み込むことができない
  • -薬理学的治療を利用した別の臨床研究への参加 1か月または薬物の5半減期のいずれか長い方
  • 研究の結果に影響を与える可能性があると研究者が感じたその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フィダキソマイシン
フィダキソマイシン 200mg を 12 時間ごとに 10 日間経口投与
薬：フィダキソマイシン
フィダキソマイシン 200mg を 12 時間ごとに 10 日間経口投与
他の名前：
  • フィダキソマイシン 200mg を 12 時間ごとに 10 日間経口投与
アクティブコンパレータ：バンコマイシン
バンコマイシン 125mg を 6 時間ごとに 10 日間経口投与
薬：バンコマイシン
バンコマイシン 125mg を 6 時間ごとに 10 日間経口投与
他の名前：
  • バンコマイシン 125mg を 6 時間ごとに 10 日間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C. 糞便 1 g あたり少なくとも 2 Log 10 コロニー形成単位 (CFU) の困難な胞子の減少
時間枠：10-13日目
治療終了時 (10 日目から 13 日目) までにベースラインからクロストリジウム ディフィシル胞子の糞便減少が少なくとも 2 log10 コロニー形成単位 (CFU)/g に達した患者の数とパーセンテージ。
10-13日目
C. 糞便 1 g あたり少なくとも 2 Log 10 コロニー形成単位 (CFU) の困難な栄養細胞の減少
時間枠：10-13日目
治療終了時（10～13日目）までに、クロストリジウム・ディフィシル栄養細胞のベースラインから少なくとも2 log10 CFU/gの便減少を達成した患者の数とパーセンテージ
10-13日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hartford Hospital

協力者

Optimer Pharmaceuticals LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月17日

一次修了 (実際)

2014年12月15日

研究の完了 (実際)

2014年12月15日

試験登録日

最初に提出

2013年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月26日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NICO003785HE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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