Studie för att bedöma hämning av sporproduktion hos patienter med C. Difficile-infektioner: Fidaxomicin kontra vankomycin
26 maj 2017 uppdaterad av: Hartford Hospital
En öppen, randomiserad studie för att bedöma hämning av sporproduktion hos patienter med Clostridium Difficile-infektioner: Fidaxomicin kontra Vancomycin
Syftet med denna studie är att jämföra antalet vegetativa celler och sporer i avföring över tid för fidaxomicin eller vankomycin hos patienter som diagnostiserats med sin första episod av C. difficile-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att:
- Jämför kvantitativt antalet vegetativa celler i avföring över tid för fidaxomicin eller vankomycin hos patienter som diagnostiserats med sin första episod av C. difficile-infektion
- Jämför kvantitativt antalet sporer i avföringen över tid för patienter med sin första episod av C. difficile-infektion som har behandlats med antingen fidaxomicin eller vankomycin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- Första diagnosen C. difficile-infektion
- Behandling för C. difficile-infektion mindre än 24 timmar
- Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-gravida, icke ammande och antingen postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt sterila (d.v.s. dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi) i minst 90 dagar, abstinenta eller samtycka till att använda en av följande former av preventivmedel från tiden för att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) fram till 30 dagar efter att de lämnat studieplatsen: en icke-hormonell intrauterin enhet (IUD) med spermiedödande medel, kvinnlig kondom med spermicid, preventivmedelssvamp med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, livmoderhalscancer med spermiedödande medel, en manlig sexuell partner som går med på att använda en manlig kondom med spermiedödande medel, eller en steril sexpartner.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med överkänslighet mot fidaxomicin eller vankomycin
- Gravid eller ammar
- Aktiv behandling med andra terapier med aktivitet mot C. difficile
- Tar emot eventuella peristaltiska medel
- Medicinsk historia inklusive ulcerös kolit eller Chrons sjukdom
- Beordrad att vara ingenting genom munnen eller kan inte svälja studiemedicinen
- Deltagande i en annan klinisk forskningsstudie med farmakologisk behandling inom 1 månad eller fem halveringstider av medicineringen, beroende på vilken som är längre
- Alla andra skäl som utredaren anser kan påverka resultaten av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fidaxomicin
Fidaxomicin 200 mg genom munnen var 12:e timme i 10 dagar
|
Fidaxomicin 200 mg genom munnen var 12:e timme i 10 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vancomycin
Vancomycin 125 mg genom munnen var 6:e timme i 10 dagar
|
Vancomycin 125 mg genom munnen var 6:e timme i 10 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C. Difficile Spore-reduktion av minst 2 log 10 kolonibildande enheter (CFU)/g avföring
Tidsram: dag 10-13
|
Antalet och procentandelen patienter som uppnådde minst 2 log10 kolonibildande enheter (CFU)/g avföringsreduktion av Clostridium difficile-sporer från baslinjen vid slutet av behandlingen (dagar 10-13).
|
dag 10-13
|
|
C. Difficile Vegetativ cellreduktion av minst 2 log 10 kolonibildande enheter (CFU)/g avföring
Tidsram: dag 10-13
|
Antalet och procentandelen patienter som uppnådde minst 2 log10 CFU/g avföringsminskning av vegetativa Clostridium difficile-celler från baslinjen vid slutet av behandlingen (dagarna 10-13)
|
dag 10-13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NICO003785HE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .