Étude pour évaluer l'inhibition de la production de spores chez les patients atteints d'infections à C. difficile : fidaxomicine par rapport à la vancomycine
26 mai 2017 mis à jour par: Hartford Hospital
Une étude ouverte et randomisée pour évaluer l'inhibition de la production de spores chez les patients atteints d'infections à Clostridium difficile : la fidaxomicine par rapport à la vancomycine
Le but de cette étude est de comparer le nombre de cellules végétatives et de spores dans les selles au fil du temps pour la fidaxomicine ou la vancomycine chez les patients diagnostiqués avec leur premier épisode d'infection à C. difficile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de :
- Comparer quantitativement le nombre de cellules végétatives dans les selles au fil du temps pour la fidaxomicine ou la vancomycine chez les patients diagnostiqués avec leur premier épisode d'infection à C. difficile
- Comparer quantitativement le nombre de spores dans les selles au fil du temps pour les patients présentant leur premier épisode d'infection à C. difficile après avoir été traités avec de la fidaxomicine ou de la vancomycine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Premier diagnostic d'infection à C. difficile
- Traitement de l'infection à C. difficile moins de 24 heures
- Les sujets féminins doivent être non enceintes, non allaitantes et soit ménopausées depuis au moins 1 an, stériles chirurgicalement (c'est-à-dire, ligature des trompes documentée ou hystérectomie) pendant au moins 90 jours, abstinentes ou accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes à partir du moment de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 30 jours après avoir quitté le site d'étude : un dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal avec spermicide, un préservatif féminin avec spermicide, une éponge contraceptive avec spermicide, un diaphragme avec spermicide, une cape cervicale avec spermicide, un sexuel masculin partenaire qui accepte d'utiliser un préservatif masculin avec spermicide, ou un partenaire sexuel stérile.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à la fidaxomicine ou à la vancomycine
- Enceinte ou allaitante
- Traitement actif avec d'autres thérapies ayant une activité contre C. difficile
- Réception d'agents péristaltiques
- Antécédents médicaux, y compris la colite ulcéreuse ou la maladie de Chron
- Ordonné de ne rien avoir par la bouche ou de ne pas pouvoir avaler le médicament à l'étude
- Participation à une autre étude de recherche clinique utilisant un traitement pharmacologique dans un délai d'un mois ou cinq demi-vies du médicament, selon la plus longue
- Toute autre raison ressentie par l'investigateur comme susceptible d'affecter les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Fidaxomicine
Fidaxomicine 200 mg par voie orale toutes les 12 heures pendant 10 jours
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Fidaxomicine 200 mg par voie orale toutes les 12 heures pendant 10 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Vancomycine
Vancomycine 125 mg par voie orale toutes les 6 heures pendant 10 jours
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Vancomycine 125 mg par voie orale toutes les 6 heures pendant 10 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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C. Réduction difficile des spores d'au moins 2 log 10 unités formant colonie (UFC)/g de selles
Délai: jour 10-13
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Le nombre et le pourcentage de patients ayant atteint au moins 2 log10 d'unités formant colonies (UFC)/g de réductions des spores de Clostridium difficile dans les selles par rapport au départ à la fin du traitement (jours 10 à 13).
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jour 10-13
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C. Réduction des cellules végétatives difficiles d'au moins 2 unités formant colonie log 10 (UFC)/g de selles
Délai: jour 10-13
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Le nombre et le pourcentage de patients ayant atteint au moins 2 log10 UFC/g de réductions des selles de cellules végétatives de Clostridium difficile par rapport au départ à la fin du traitement (jours 10 à 13)
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jour 10-13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2013
Première publication (Estimation)
26 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICO003785HE
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