PCI-32765의 약동학에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 연구
2014년 7월 14일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
PCI-32765의 약동학에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 공개 라벨, 무작위, 4방향 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 PCI-32765의 약동학(신체에서 약물에 대한 연구)에 대한 음식과 두 가지 수정된 단식 요법의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 PCI의 약동학에 대한 음식과 2가지 금식 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위화(개체는 치료를 연구할 기회에 의해 할당됨), 공개 라벨(할당된 연구 약물의 정체가 알려짐), 4방향 교차 연구입니다. 건강한 성인의 경우 -32765.
약 52명(최소 25% 여성)의 참가자가 있을 것입니다(4방향 크로스오버의 각 시퀀스에서 11명, 선택적 코호트에서 8명).
스크리닝 단계에 이어 음식과 함께 또는 음식 없이 투여되는 420 mg PCI-32765의 4개의 단일 용량 치료 기간으로 구성된 공개 라벨 치료 단계가 뒤따를 것입니다.
연속적인 공개 라벨 치료 기간의 용량은 7일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
참가자는 각 치료 기간의 -1일(각 연구 약물 투여 전 최소 10시간)부터 기간 4의 4일에 72시간 약동학 혈액 샘플 수집이 완료될 때까지 연구 센터에 제한됩니다. PCI-32765 및 대사산물 PCI-45227은 각 치료 기간에 투약 전과 투약 후 72시간 후에 수집됩니다.
마지막 투여 후 약 10일 후에 후속 방문을 통해 림프구 수를 측정하고 추가 부작용을 포착합니다.
연구의 4방향 교차 부분 완료 후 420mg PCI-32765 용량에서 유의미한 안전성 관찰이 없는 경우, 8명의 참가자로 구성된 별도의 코호트를 추가로 등록하여 한 치료 기간에 참여하고 다음 용량을 투여받을 수 있습니다. 고지방 아침 식사와 함께 840mg.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
총 연구 기간은 최대 85일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임으로 기록되어야 합니다.
- 남성은 연구 도중 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 조사자가 적절하다고 간주하는 적절한 피임 방법을 사용하고 연구 중 및 연구의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 의약품
- 체질량 지수 18~30kg/m2 및 체중 50kg 이상
- 혈압(5분 동안 앉은 후) 수축기 혈압 90~140mmHg, 확장기 혈압 90mmHg 이하
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경계 또는 정신 질환, 감염, 면역 장애의 병력(예: 루푸스, 류마티스 관절염, 건선 관절염) 또는 조사관이 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 참여를 방해할 수 있는 기타 질병 연구 결과의 해석
- 스크리닝 시 혈액학, 응고, PFA-100, 임상 화학 또는 요검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도(ECG)
- 스크리닝 시 PFA-100 분석 시험 전 1주 이내에 아스피린, 비스테로이드성 항염증제, 클로피도그렐, 비타민 E 보충제, 어유 또는 아마씨 사용
- 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 아세트아미노펜 및 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용
- 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 허브 보조제(예: St. John's Wort) 사용
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(4판)(DSM-IV) 기준에 따라 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력이 있거나 알코올 및/또는 남용 약물(예: 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 제-1일
- 임상적으로 중요한 알레르기의 병력, 특히 설폰아미드 또는 베타-락탐 항생제에 대한 과민성 또는 불내성
- 연구 약물 또는 제제의 임의의 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 헤파린에 대한 알려진 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 상당한 혈액 손실이 있거나 연구 기간 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하려는 의도
- 시험약의 첫 투여가 예정되기 전 1개월 이내 또는 약물 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 이내 실험약을 투여받거나 실험용 의료기기를 사용한 자
- 물의 도움으로 고체 경구 투여 형태 전체를 삼킬 수 없음(참가자는 연구 약물을 씹거나, 나누거나, 용해하거나, 부술 수 없음)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사
- 과거 2개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용의 병력 또는 참가자의 구두 보고에 의해 결정되고 코티닌 테스트로 확인된 이력
- 연구 수행을 방해할 미리 계획된 수술 또는 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A: PCI-32765
고지방 아침식사를 마친 후 30분 후에 240mL의 비탄산수와 함께 420mg 캡슐을 경구 투여
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기간 1 = 치료 D, 기간 2 = 치료 C, 기간 3 = 치료 A, 기간 4 = 치료 B
기간 1 = 치료 A, 기간 2 = 치료 D, 기간 3 = 치료 B, 기간 4 = 치료 C
기간 1 = 치료 B, 기간 2 = 치료 A, 기간 3 = 치료 C, 기간 4 = 치료 D
기간 1 = 치료 C, 기간 2 = 치료 B, 기간 3 = 치료 D, 기간 4 = 치료 A
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실험적: 치료 B: PCI-32765
고지방 아침 식사를 시작하기 전 최소 10시간 30분 동안 금식한 후 비탄산수 240mL와 함께 420mg 캡슐을 경구 투여
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기간 1 = 치료 D, 기간 2 = 치료 C, 기간 3 = 치료 A, 기간 4 = 치료 B
기간 1 = 치료 A, 기간 2 = 치료 D, 기간 3 = 치료 B, 기간 4 = 치료 C
기간 1 = 치료 B, 기간 2 = 치료 A, 기간 3 = 치료 C, 기간 4 = 치료 D
기간 1 = 치료 C, 기간 2 = 치료 B, 기간 3 = 치료 D, 기간 4 = 치료 A
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실험적: 트리트먼트 C: PCI-32765
고지방 아침식사를 마친 후 2시간 후에 240mL의 비탄산수와 함께 420mg 캡슐을 경구 투여
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기간 1 = 치료 D, 기간 2 = 치료 C, 기간 3 = 치료 A, 기간 4 = 치료 B
기간 1 = 치료 A, 기간 2 = 치료 D, 기간 3 = 치료 B, 기간 4 = 치료 C
기간 1 = 치료 B, 기간 2 = 치료 A, 기간 3 = 치료 C, 기간 4 = 치료 D
기간 1 = 치료 C, 기간 2 = 치료 B, 기간 3 = 치료 D, 기간 4 = 치료 A
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실험적: 치료 D: PCI-32765
최소 10시간 금식 후 240mL 비탄산수와 함께 420mg 캡슐 투여
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기간 1 = 치료 D, 기간 2 = 치료 C, 기간 3 = 치료 A, 기간 4 = 치료 B
기간 1 = 치료 A, 기간 2 = 치료 D, 기간 3 = 치료 B, 기간 4 = 치료 C
기간 1 = 치료 B, 기간 2 = 치료 A, 기간 3 = 치료 C, 기간 4 = 치료 D
기간 1 = 치료 C, 기간 2 = 치료 B, 기간 3 = 치료 D, 기간 4 = 치료 A
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실험적: 처리 E: PCI-32765
고지방 아침식사를 마친 후 30분에 240mL의 비탄산수와 함께 840mg 캡슐 투여
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4-웨이 크로스오버 완료 후, 8명의 피험자로 구성된 별도의 코호트를 추가로 등록했습니다.
이들 피험자는 안전성 및 PK를 기록하기 위해 1회 치료 기간에 참여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0부터 PCI-32765의 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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PCI-32765의 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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PCI-32765의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCI-32765의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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PCI-32765의 외삽으로 얻은 시간 0에서 무한 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 백분율
기간: 투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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PCI-32765의 제거 반감기
기간: 투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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PCI-32765의 상대적 생체이용률
기간: 투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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상대적 생체이용률은 테스트 처리와 기준 처리 사이의 무한대에 대한 농도 곡선 아래 면적의 비율로 정의됩니다.
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투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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대사산물 PCI-45227의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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대사산물 PCI-45227의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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시간 0에서 대사산물 PCI-45227의 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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시간 0에서 대사산물 PCI-45227의 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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대사산물 PCI-45227의 외삽으로 얻은 시간 0부터 무한 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 백분율
기간: 투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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대사산물 PCI-45227의 제거 반감기
기간: 투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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대사산물 PCI-45227의 상대적 생체이용률
기간: 투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 전; 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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특별한 관심이 있는 부작용이 있는 참가자 수(주요 출혈 및 두개내 출혈)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .