Une étude pour déterminer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du PCI-32765

Critère d'intégration:

• Les femmes doivent être ménopausées ou documentées comme chirurgicalement stériles
• Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude, et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose de l'étude médicament
• Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2 et poids corporel non inférieur à 50 kg
• Tension artérielle (après 5 minutes assises) entre 90 et 140 mmHg systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autres maladies cardiaques, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète sucré, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection, antécédents de troubles immunitaires (par exemple, lupus, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique) ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interprétation des résultats de l'étude
• Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la coagulation, le PFA-100, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage
• Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage
• Utilisation d'aspirine, d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, de clopidogrel, de suppléments de vitamine E, d'huile de poisson ou de graines de lin dans la semaine précédant le test de dosage PFA-100 lors du dépistage
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception de l'acétaminophène et de l'hormonothérapie substitutive, dans les 14 jours précédant la date prévue de la première dose du médicament à l'étude
• Utilisation de suppléments à base de plantes (comme le millepertuis) dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose
• A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (4e édition) (DSM-IV) dans les 2 ans précédant le dépistage ou des résultats de test positifs pour l'alcool et/ou les drogues (telles que barbituriques, opiacés, cocaïne, cannabinoïdes, amphétamines et benzodiazépines) lors du dépistage et au jour -1 de chaque période de traitement
• Antécédents d'allergies cliniquement significatives, en particulier d'hypersensibilité ou d'intolérance connue aux sulfamides ou aux bêta-lactamines
• Allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un des excipients de la formulation
• Allergie connue à l'héparine ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
• Donné du sang ou des produits sanguins ou eu une perte de sang importante dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ou intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant l'étude
• A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans un délai d'un mois ou dans une période inférieure à 10 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant que la première dose du médicament à l'étude ne soit prévue
• Incapable d'avaler des formes posologiques solides et orales entières à l'aide d'eau (les participants ne peuvent pas mâcher, diviser, dissoudre ou écraser le médicament à l'étude)
• Test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps de l'hépatite C
• Antécédents de tabagisme ou d'utilisation de substances contenant de la nicotine au cours des 2 mois précédents, tels que déterminés par les antécédents médicaux ou le rapport verbal du participant et confirmés par un test de cotinine
• Chirurgie ou procédures pré-planifiées qui interféreraient avec la conduite de l'étude