Исследование по определению влияния пищи на фармакокинетику PCI-32765

Критерии включения:

• Женщины должны быть в постменопаузе или хирургически бесплодны.
• Мужчины должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным, во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата, а также не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата. лекарство
• Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 и масса тела не менее 50 кг
• Артериальное давление (после 5 минут сидения) от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое

Критерий исключения:

• История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, диабет сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция, история иммунных нарушений (например, волчанка, ревматоидный артрит, псориатический артрит) или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретация результатов исследования
• Клинически значимые аномальные значения для гематологии, коагуляции, PFA-100, клинической химии или анализа мочи при скрининге
• Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, показатели жизнедеятельности или электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге
• Использование аспирина, нестероидных противовоспалительных средств, клопидогреля, добавок витамина Е, рыбьего жира или семян льна в течение 1 недели до анализа PFA-100 при скрининге
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и травяные добавки), за исключением ацетаминофена и гормональной заместительной терапии, в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
• Использование травяных добавок (таких как зверобой) в течение 30 дней после введения первой дозы
• Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (4-е издание) (DSM-IV) в течение 2 лет до скрининга или положительный результат (ы) теста на алкоголь и / или злоупотребление наркотиками (например, барбитураты, опиаты, кокаин, каннабиноиды, амфетамины и бензодиазепины) при скрининге и в День -1 каждого периода лечения
• Клинически значимые аллергии в анамнезе, особенно известная гиперчувствительность или непереносимость сульфонамидных или бета-лактамных антибиотиков.
• Известная аллергия на исследуемый препарат или любой из вспомогательных веществ препарата
• Известная аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе
• Донорство крови или продуктов крови или значительная потеря крови в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата или намерение стать донором крови или продуктов крови во время исследования
• Получали экспериментальное лекарство или использовали экспериментальное медицинское устройство в течение 1 месяца или в течение периода менее чем в 10 раз превышающего период полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше, до запланированного приема первой дозы исследуемого лекарственного средства.
• Неспособность проглатывать твердые пероральные лекарственные формы целиком с помощью воды (участники не могут жевать, делить, растворять или измельчать исследуемый препарат)
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С
• История курения или употребления никотиносодержащих веществ в течение предыдущих 2 месяцев, что определяется историей болезни или устным отчетом участника и подтверждается тестом на котинин.
• Заранее запланированная операция или процедуры, которые могут помешать проведению исследования.