Un estudio para determinar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de PCI-32765

Criterios de inclusión:

• Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estar documentadas como estériles quirúrgicamente
• Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio, y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del estudio. droga
• Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2 y peso corporal no inferior a 50 kg
• Presión arterial (después de estar sentado durante 5 minutos) entre 90 y 140 mmHg sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección, antecedentes de trastornos inmunitarios (p. ej., lupus, artritis reumatoide, artritis psoriásica) o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con el interpretación de los resultados del estudio
• Valores anormales clínicamente significativos para hematología, coagulación, PFA-100, química clínica o análisis de orina en la selección
• Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección
• Uso de aspirina, agentes antiinflamatorios no esteroideos, clopidogrel, suplementos de vitamina E, aceite de pescado o semillas de lino dentro de la semana anterior a la prueba de ensayo PFA-100 en la selección
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas las vitaminas y los suplementos de hierbas), excepto el paracetamol y la terapia de reemplazo hormonal, dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Uso de suplementos a base de hierbas (como la hierba de San Juan) dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis
• Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (4.ª edición) (DSM-IV) en los 2 años anteriores a la evaluación o resultado(s) positivo(s) de la prueba para el abuso de alcohol y/o drogas (como barbitúricos, opiáceos, cocaína, cannabinoides, anfetaminas y benzodiazepinas) en la selección y el Día -1 de cada período de tratamiento
• Antecedentes de alergias clínicamente significativas, especialmente hipersensibilidad conocida o intolerancia a las sulfonamidas o a los antibióticos betalactámicos.
• Alergia conocida al fármaco del estudio o a alguno de los excipientes de la formulación
• Alergia conocida a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
• Donó sangre o productos sanguíneos o tuvo una pérdida sustancial de sangre en los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio
• Recibió un fármaco experimental o usó un dispositivo médico experimental en el plazo de 1 mes o en un período inferior a 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de la programación de la primera dosis del fármaco del estudio
• Incapaz de tragar formas farmacéuticas orales sólidas enteras con la ayuda de agua (los participantes no pueden masticar, dividir, disolver o triturar el fármaco del estudio)
• Prueba positiva para anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos de la hepatitis C
• Historial de tabaquismo o uso de sustancias que contienen nicotina en los 2 meses anteriores, según lo determinado por el historial médico o el informe verbal del participante y confirmado por la prueba de cotinina
• Cirugía o procedimientos planificados previamente que podrían interferir con la realización del estudio