Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę PCI-32765

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, randomizowane, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu określenia wpływu pokarmu na farmakokinetykę PCI-32765

Celem tego badania jest porównanie wpływu pokarmu i dwóch zmodyfikowanych schematów postu na farmakokinetykę (badanie tego, co organizm robi z lekiem) PCI-32765 u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (osoby zostaną przypadkowo przydzielone do badania leczenia), otwarte (znana będzie tożsamość przypisanego badanego leku), 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania wpływu pokarmu i dwóch schematów na czczo na farmakokinetykę PCI -32765 u zdrowych osób dorosłych. Będzie około 52 (co najmniej 25% kobiet) uczestników (11 w każdej sekwencji w 4-kierunkowym skrzyżowaniu i 8 w opcjonalnej kohorcie). Po fazie przesiewowej nastąpi otwarta faza leczenia składająca się z 4 okresów leczenia pojedynczą dawką 420 mg PCI-32765 podawanych z posiłkiem lub bez. Dawki w kolejnych okresach leczenia prowadzonego metodą otwartej próby będą oddzielone 7-dniowym okresem wypłukiwania. Uczestnicy będą przebywać w ośrodku badawczym od dnia -1 każdego okresu leczenia (co najmniej 10 godzin przed każdym podaniem badanego leku) do zakończenia 72-godzinnego pobierania próbek krwi do badań farmakokinetycznych w dniu 4 okresu 4. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej PCI-32765 i metabolit PCI-45227 będą pobierane przed podaniem dawki i ponad 72 godziny po podaniu w każdym okresie leczenia. Po około 10 dniach od podania ostatniej dawki zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna w celu zmierzenia liczby limfocytów i wykrycia wszelkich dodatkowych zdarzeń niepożądanych. Po zakończeniu 4-kierunkowej części badania krzyżowego i przy braku istotnych obserwacji bezpieczeństwa przy dawce 420 mg PCI-32765, można zapisać dodatkową oddzielną kohortę 8 uczestników do udziału w jednym okresie leczenia i otrzymać dawkę 840 mg w połączeniu z wysokotłuszczowym śniadaniem. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania. Całkowity czas trwania badania wynosi maksymalnie 85 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą być po menopauzie lub udokumentowane jako chirurgicznie bezpłodne
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku oraz na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku lek
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Ciśnienie krwi (po 5 minutach siedzenia) między 90 a 140 mmHg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja, zaburzenia immunologiczne w wywiadzie (np. interpretacja wyników badań
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, krzepnięcia, PFA-100, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, objawy czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, klopidogrelu, suplementów witaminy E, oleju rybnego lub siemienia lnianego w ciągu 1 tygodnia przed testem PFA-100 podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu i hormonalnej terapii zastępczej, w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Stosowanie suplementów ziołowych (takich jak ziele dziurawca) w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki
  • Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4th edition) (DSM-IV) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków (np. barbiturany, opiaty, kokaina, kannabinoidy, amfetaminy i benzodiazepiny) podczas badania przesiewowego i dnia -1 każdego okresu leczenia
  • Historia klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znana nadwrażliwość lub nietolerancja na antybiotyki sulfonamidowe lub beta-laktamowe
  • Znana alergia na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Znana alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie
  • Oddał krew lub produkty krwiopochodne lub miał znaczną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub zamierzał oddać krew lub produkty krwiopochodne podczas badania
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Niemożność połknięcia stałych, doustnych postaci dawkowania w całości popijając wodą (uczestnicy nie mogą żuć, dzielić, rozpuszczać ani miażdżyć badanego leku)
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Historia palenia lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy, potwierdzona wywiadem lekarskim lub ustną relacją uczestnika i potwierdzona testem na kotyninę
  • Zaplanowana wcześniej operacja lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A: PCI-32765
Kapsułki 420 mg podawać doustnie, popijając 240 ml wody niegazowanej 30 minut po zjedzeniu wysokotłuszczowego śniadania
Lek: Sekwencja 1: PCI-32765
Okres 1 = Leczenie D, Okres 2 = Leczenie C, Okres 3 = Leczenie A, Okres 4 = Leczenie B
Lek: Sekwencja 2: PCI-32765
Okres 1 = Leczenie A, Okres 2 = Leczenie D, Okres 3 = Leczenie B, Okres 4 = Leczenie C
Lek: Sekwencja 3: PCI-32765
Okres 1 = Leczenie B, Okres 2 = Leczenie A, Okres 3 = Leczenie C, Okres 4 = Leczenie D
Lek: Sekwencja 4: PCI-32765
Okres 1 = Leczenie C, Okres 2 = Leczenie B, Okres 3 = Leczenie D, Okres 4 = Leczenie A
Eksperymentalny: Leczenie B: PCI-32765
Kapsułki 420 mg podawać doustnie, popijając 240 ml niegazowanej wody po poście przez co najmniej 10 godzin i 30 minut przed rozpoczęciem wysokotłuszczowego śniadania
Lek: Sekwencja 1: PCI-32765
Okres 1 = Leczenie D, Okres 2 = Leczenie C, Okres 3 = Leczenie A, Okres 4 = Leczenie B
Lek: Sekwencja 2: PCI-32765
Okres 1 = Leczenie A, Okres 2 = Leczenie D, Okres 3 = Leczenie B, Okres 4 = Leczenie C
Lek: Sekwencja 3: PCI-32765
Okres 1 = Leczenie B, Okres 2 = Leczenie A, Okres 3 = Leczenie C, Okres 4 = Leczenie D
Lek: Sekwencja 4: PCI-32765
Okres 1 = Leczenie C, Okres 2 = Leczenie B, Okres 3 = Leczenie D, Okres 4 = Leczenie A
Eksperymentalny: Leczenie C: PCI-32765
Kapsułki 420 mg podawane doustnie, popijając 240 ml wody niegazowanej 2 godziny po zjedzeniu wysokotłuszczowego śniadania
Lek: Sekwencja 1: PCI-32765
Okres 1 = Leczenie D, Okres 2 = Leczenie C, Okres 3 = Leczenie A, Okres 4 = Leczenie B
Lek: Sekwencja 2: PCI-32765
Okres 1 = Leczenie A, Okres 2 = Leczenie D, Okres 3 = Leczenie B, Okres 4 = Leczenie C
Lek: Sekwencja 3: PCI-32765
Okres 1 = Leczenie B, Okres 2 = Leczenie A, Okres 3 = Leczenie C, Okres 4 = Leczenie D
Lek: Sekwencja 4: PCI-32765
Okres 1 = Leczenie C, Okres 2 = Leczenie B, Okres 3 = Leczenie D, Okres 4 = Leczenie A
Eksperymentalny: Traktowanie D: PCI-32765
Kapsułki 420 mg podawane z 240 ml niegazowanej wody po poście co najmniej 10 godzin
Lek: Sekwencja 1: PCI-32765
Okres 1 = Leczenie D, Okres 2 = Leczenie C, Okres 3 = Leczenie A, Okres 4 = Leczenie B
Lek: Sekwencja 2: PCI-32765
Okres 1 = Leczenie A, Okres 2 = Leczenie D, Okres 3 = Leczenie B, Okres 4 = Leczenie C
Lek: Sekwencja 3: PCI-32765
Okres 1 = Leczenie B, Okres 2 = Leczenie A, Okres 3 = Leczenie C, Okres 4 = Leczenie D
Lek: Sekwencja 4: PCI-32765
Okres 1 = Leczenie C, Okres 2 = Leczenie B, Okres 3 = Leczenie D, Okres 4 = Leczenie A
Eksperymentalny: Leczenie E: PCI-32765
Kapsułki 840 mg należy popić 240 ml niegazowanej wody 30 minut po zakończeniu wysokotłuszczowego śniadania
Lek: Sekwencja 5: PCI-32765
Po zakończeniu 4-kierunkowego krzyżowania włączono dodatkową oddzielną kohortę 8 osobników. Osoby te uczestniczyły w 1 okresie leczenia w celu udokumentowania bezpieczeństwa i farmakokinetyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatnich wymiernych stężeń PCI-32765
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego PCI-32765
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Maksymalne stężenie PCI-32765 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia PCI-32765 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Procent pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego uzyskany przez ekstrapolację PCI-32765
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Okres półtrwania w fazie eliminacji PCI-32765
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Względna biodostępność PCI-32765
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Względna dostępność biologiczna jest zdefiniowana jako stosunek pola powierzchni pod krzywą stężenia do nieskończoności między badanym środkiem leczniczym a preparatem referencyjnym.
Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Maksymalne stężenie metabolitu PCI-45227 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia metabolitu PCI-45227 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatnich dających się określić ilościowo stężeń metabolitu PCI-45227
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończonego czasu metabolitu PCI-45227
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Procent pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego uzyskany przez ekstrapolację metabolitu PCI-45227
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitu PCI-45227
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Względna biodostępność metabolitu PCI-45227
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; po 30 minutach i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (poważny krwotok i krwotok śródczaszkowy)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Pharmacyclics LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR101204
  • PCI-32765CLL1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000963-96 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj