Uno studio per determinare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di PCI-32765
14 luglio 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Studio crossover in aperto, randomizzato, a 4 vie per determinare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di PCI-32765
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del cibo e di due regimi di digiuno modificati sulla farmacocinetica (studio di ciò che il corpo fa a un farmaco) del PCI-32765 in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato (gli individui saranno assegnati casualmente ai trattamenti di studio), in aperto (sarà nota l'identità del farmaco assegnato allo studio), crossover a 4 vie per confrontare l'effetto del cibo e di due regimi di digiuno sulla farmacocinetica del PCI -32765 negli adulti sani.
Ci saranno circa 52 partecipanti (almeno il 25% donne) (11 in ogni sequenza nel crossover a 4 vie e 8 in una coorte opzionale).
Una fase di screening sarà seguita da una fase di trattamento in aperto costituita da 4 periodi di trattamento a dose singola di 420 mg di PCI-32765 somministrati con o senza cibo.
Le dosi nei successivi periodi di trattamento in aperto saranno separate da un periodo di sospensione di 7 giorni.
I partecipanti saranno confinati al centro dello studio dal Giorno -1 di ogni periodo di trattamento (almeno 10 ore prima di ogni somministrazione del farmaco in studio) fino al completamento della raccolta del campione di sangue farmacocinetico di 72 ore il Giorno 4 del Periodo 4. Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di PCI-32765 e il metabolita PCI-45227 saranno raccolti prima della somministrazione e oltre 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento.
Verrà effettuata una visita di follow-up circa 10 giorni dopo l'ultima dose per misurare la conta dei linfociti e per rilevare eventuali ulteriori eventi avversi.
Dopo il completamento della parte crossover a 4 vie dello studio e in assenza di significative osservazioni sulla sicurezza alla dose di PCI-32765 da 420 mg, un'ulteriore coorte separata di 8 partecipanti può essere arruolata per partecipare a un periodo di trattamento e ricevere una dose di 840 mg in combinazione con una colazione ricca di grassi.
La sicurezza sarà valutata durante lo studio.
La durata totale dello studio è di un massimo di 85 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne devono essere in postmenopausa o documentate come chirurgicamente sterili
- Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose dello studio farmaco
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 e peso corporeo non inferiore a 50 kg
- Pressione arteriosa (dopo 5 minuti di seduta) tra 90 e 140 mmHg sistolica inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica
Criteri di esclusione:
- Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione, anamnesi di disturbi immunitari (p. es., lupus, artrite reumatoide, artrite psoriasica) o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il partecipante o che potrebbe interferire con il interpretazione dei risultati dello studio
- Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, coagulazione, PFA-100, chimica clinica o analisi delle urine allo screening
- Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening
- Uso di aspirina, agenti antinfiammatori non steroidei, clopidogrel, integratori di vitamina E, olio di pesce o semi di lino entro 1 settimana prima del test del dosaggio PFA-100 allo screening
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo e della terapia ormonale sostitutiva, entro 14 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco in studio
- Uso di integratori a base di erbe (come l'erba di San Giovanni) entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose
- Ha una storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (4a edizione) (DSM-IV) entro 2 anni prima dello screening o risultati positivi ai test per alcol e/o droghe d'abuso (come barbiturici, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine e benzodiazepine) allo screening e al Giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
- Anamnesi di allergie clinicamente significative, in particolare ipersensibilità nota o intolleranza agli antibiotici sulfamidici o beta-lattamici
- Allergia nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
- Allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina
- Donazione di sangue o emoderivati o perdita sostanziale di sangue nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o intenzione di donare sangue o emoderivati durante lo studio
- Ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 1 mese o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima che sia programmata la prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Incapace di deglutire forme di dosaggio orali solide intere con l'ausilio di acqua (i partecipanti non possono masticare, dividere, sciogliere o frantumare il farmaco in studio)
- Test positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C
- Storia di fumo o uso di sostanze contenenti nicotina nei 2 mesi precedenti, come determinato dall'anamnesi o dal rapporto verbale del partecipante e confermato dal test della cotinina
- Chirurgia o procedure pianificate in anticipo che interferirebbero con la conduzione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento A: PCI-32765
Capsule da 420 mg somministrate per via orale con 240 ml di acqua non gassata 30 minuti dopo aver completato una colazione ricca di grassi
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Periodo 1 = Trattamento D, Periodo 2 = Trattamento C, Periodo 3 = Trattamento A, Periodo 4 = Trattamento B
Periodo 1 = Trattamento A, Periodo 2 = Trattamento D, Periodo 3 = Trattamento B, Periodo 4 = Trattamento C
Periodo 1 = Trattamento B, Periodo 2 = Trattamento A, Periodo 3 = Trattamento C, Periodo 4 = Trattamento D
Periodo 1 = Trattamento C, Periodo 2 = Trattamento B, Periodo 3 = Trattamento D, Periodo 4 = Trattamento A
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Sperimentale: Trattamento B: PCI-32765
Capsule da 420 mg somministrate per via orale con 240 ml di acqua non gassata dopo un digiuno di almeno 10 ore e 30 minuti prima di iniziare una colazione ricca di grassi
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Periodo 1 = Trattamento D, Periodo 2 = Trattamento C, Periodo 3 = Trattamento A, Periodo 4 = Trattamento B
Periodo 1 = Trattamento A, Periodo 2 = Trattamento D, Periodo 3 = Trattamento B, Periodo 4 = Trattamento C
Periodo 1 = Trattamento B, Periodo 2 = Trattamento A, Periodo 3 = Trattamento C, Periodo 4 = Trattamento D
Periodo 1 = Trattamento C, Periodo 2 = Trattamento B, Periodo 3 = Trattamento D, Periodo 4 = Trattamento A
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Sperimentale: Trattamento C: PCI-32765
Capsule da 420 mg somministrate per via orale con 240 ml di acqua non gassata 2 ore dopo aver completato una colazione ricca di grassi
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Periodo 1 = Trattamento D, Periodo 2 = Trattamento C, Periodo 3 = Trattamento A, Periodo 4 = Trattamento B
Periodo 1 = Trattamento A, Periodo 2 = Trattamento D, Periodo 3 = Trattamento B, Periodo 4 = Trattamento C
Periodo 1 = Trattamento B, Periodo 2 = Trattamento A, Periodo 3 = Trattamento C, Periodo 4 = Trattamento D
Periodo 1 = Trattamento C, Periodo 2 = Trattamento B, Periodo 3 = Trattamento D, Periodo 4 = Trattamento A
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Sperimentale: Trattamento D: PCI-32765
Capsule da 420 mg somministrate con 240 ml di acqua non gassata dopo almeno 10 ore di digiuno
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Periodo 1 = Trattamento D, Periodo 2 = Trattamento C, Periodo 3 = Trattamento A, Periodo 4 = Trattamento B
Periodo 1 = Trattamento A, Periodo 2 = Trattamento D, Periodo 3 = Trattamento B, Periodo 4 = Trattamento C
Periodo 1 = Trattamento B, Periodo 2 = Trattamento A, Periodo 3 = Trattamento C, Periodo 4 = Trattamento D
Periodo 1 = Trattamento C, Periodo 2 = Trattamento B, Periodo 3 = Trattamento D, Periodo 4 = Trattamento A
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Sperimentale: Trattamento E: PCI-32765
Capsule da 840 mg somministrate con 240 ml di acqua non gassata 30 minuti dopo aver completato una colazione ricca di grassi
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Dopo il completamento del crossover a 4 vie, è stata arruolata un'ulteriore coorte separata di 8 soggetti.
Questi soggetti hanno partecipato a 1 periodo di trattamento per documentare la sicurezza e la PK
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo delle ultime concentrazioni quantificabili di PCI-32765
Lasso di tempo: Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito di PCI-32765
Lasso di tempo: Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Massima concentrazione plasmatica di PCI-32765
Lasso di tempo: Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di PCI-32765
Lasso di tempo: Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Percentuale di area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito ottenuta mediante estrapolazione di PCI-32765
Lasso di tempo: Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Emivita di eliminazione di PCI-32765
Lasso di tempo: Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Biodisponibilità relativa di PCI-32765
Lasso di tempo: Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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La biodisponibilità relativa è definita come il rapporto tra l'area sotto la curva di concentrazione e l'infinito tra il trattamento di prova e il trattamento di riferimento.
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Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Concentrazione plasmatica massima del metabolita PCI-45227
Lasso di tempo: Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del metabolita PCI-45227
Lasso di tempo: Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo delle ultime concentrazioni quantificabili del metabolita PCI-45227
Lasso di tempo: Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito del metabolita PCI-45227
Lasso di tempo: Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Percentuale di area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito ottenuta per estrapolazione del metabolita PCI-45227
Lasso di tempo: Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Emivita di eliminazione del metabolita PCI-45227
Lasso di tempo: Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Biodisponibilità relativa del metabolita PCI-45227
Lasso di tempo: Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Predosare; post-dose a 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (emorragia maggiore ed emorragia intracranica)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR101204
- PCI-32765CLL1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000963-96 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sequenza 1: PCI-32765
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Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.Approvato per il marketingLeucemia linfocitica cronica a cellule BBrasile
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Janssen Research & Development, LLCPharmacyclics LLC.Completato
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Jason Robert GotlibNational Cancer Institute (NCI)TerminatoMastocitosi sistemica | Leucemia dei mastociti | Mastocitosi sistemica aggressivaStati Uniti
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Dana-Farber Cancer InstitutePharmacyclics LLC.Completato
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoInfezione da HIV | Linfoma di Burkitt adulto ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente | Linfoma a cellule miste diffuso ricorrente dell'adulto | Linfoma diffuso ricorrente a piccole cellule scisse dell'adulto | Linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto | Linfoma follicolare... e altre condizioniStati Uniti
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Andrew RezvaniNational Institutes of Health (NIH); Pharmacyclics LLC.CompletatoLeucemia mieloide acuta | Leucemia linfoblastica acuta | Destinatario del trapianto di cellule emopoietiche | Leucemia Mieloide Cronica, BCR-ABL1 Positivo | Leucemia bifenotipica acutaStati Uniti
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RitiratoMacroglobulinemia di Waldenstrom | Linfoma a cellule del mantello | Linfoma della zona marginale | Leucemia linfatica cronica | Neoplasia a cellule B | Piccolo linfoma linfocitico | Infezione asintomatica da COVID-19 confermata in laboratorio | Infezione sintomatica da COVID-19 confermata in laboratorio e altre condizioniStati Uniti
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Janssen Research & Development, LLCCompletatoInsufficienza epaticaStati Uniti
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Jennifer WoyachJanssen Scientific Affairs, LLCCompletatoNeoplasie a cellule emopoietiche e linfoidi | Tumori solidi maligni | Gammopatia monoclonale di significato indeterminato | Sindrome mielodisplasica | Anemia aplastica | Infezione sintomatica da COVID-19 confermata in laboratorio | Linfocitosi a cellule B monoclonaliStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoLeucemia linfatica cronicaStati Uniti