En undersøgelse for at bestemme effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​PCI-32765

Inklusionskriterier:

• Kvinder skal være postmenopausale eller dokumenteret som kirurgisk sterile
• Mænd skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren anser for passende under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsen medicin
• Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2 og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
• Blodtryk (efter at have siddet i 5 minutter) mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion, historie med immunsygdomme (f.eks. lupus, leddegigt, psoriasisgigt) eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkning af undersøgelsens resultater
• Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, koagulation, PFA-100, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening
• Brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, clopidogrel, vitamin E kosttilskud, fiskeolie eller hørfrø inden for 1 uge før PFA-100 assay test ved screening
• Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen, og hormonal erstatningsterapi, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
• Brug af naturlægemidler (såsom perikon) inden for 30 dage efter den første dosisindgivelse
• Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. udgave) (DSM-IV) kriterier inden for 2 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer (som f.eks. barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner) ved screening og dag -1 i hver behandlingsperiode
• Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed eller intolerance over for sulfonamid- eller beta-lactam-antibiotika
• Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen
• Kendt allergi over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni
• Donerede blod eller blodprodukter eller havde betydeligt tab af blod inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen
• Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 1 måned eller inden for en periode mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
• Ude af stand til at sluge faste orale doseringsformer hele ved hjælp af vand (deltagere må ikke tygge, dele, opløse eller knuse undersøgelseslægemidlet)
• Positiv test for humant immundefektvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer
• Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de foregående 2 måneder, som bestemt af sygehistorien eller deltagerens mundtlige rapport og bekræftet ved kotinintest
• Forudplanlagte operationer eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen