En studie for å bestemme effekten av mat på farmakokinetikken til PCI-32765

Inklusjonskriterier:

• Kvinner må være postmenopausale eller dokumentert som kirurgisk sterile
• Menn må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som etterforskeren anser som hensiktsmessig under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet, og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studien. legemiddel
• Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2 og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
• Blodtrykk (etter å ha sittet i 5 minutter) mellom 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon, historie med immunforstyrrelser (f.eks. lupus, revmatoid artritt, psoriasisartritt) eller enhver annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkning av studieresultatene
• Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, koagulasjon, PFA-100, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-lednings elektrokardiogram (EKG) ved screening
• Bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, klopidogrel, vitamin E-tilskudd, fiskeolje eller linfrø innen 1 uke før PFA-100 analysetest ved screening
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra acetaminophen, og hormonell erstatningsterapi, innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt.
• Bruk av urtetilskudd (som johannesurt) innen 30 dager etter første doseadministrasjon
• Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. utgave) (DSM-IV) kriterier innen 2 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk (som f.eks. barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner) ved screening og dag -1 i hver behandlingsperiode
• Anamnese med klinisk signifikante allergier, spesielt kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor sulfonamid- eller betalaktamantibiotika
• Kjent allergi mot studiemedisinen eller noen av hjelpestoffene i formuleringen
• Kjent allergi mot heparin eller historie med heparinindusert trombocytopeni
• Donerte blod eller blodprodukter eller hadde betydelig tap av blod innen 3 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet eller intensjon om å donere blod eller blodprodukter under studien
• Mottatt et eksperimentelt medikament eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 1 måned eller innenfor en periode mindre enn 10 ganger halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt
• Kan ikke svelge faste orale doseringsformer hele ved hjelp av vann (deltakerne kan ikke tygge, dele, oppløse eller knuse studiemedikamentet)
• Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoffer
• Anamnese med røyking eller bruk av nikotinholdige stoffer i løpet av de siste 2 månedene, bestemt av sykehistorien eller deltakerens muntlige rapport og bekreftet av kotinintest
• Forhåndsplanlagte operasjoner eller prosedyrer som ville forstyrre gjennomføringen av studien