En studie för att fastställa effekten av mat på farmakokinetiken för PCI-32765
14 juli 2014 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Open-Label, randomiserad, 4-vägs crossover-studie för att bestämma effekten av mat på farmakokinetiken för PCI-32765
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av mat och två modifierade fasteregimer på farmakokinetiken (studie av vad kroppen gör med ett läkemedel) av PCI-32765 hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (individer kommer att tilldelas av en slump att studera behandlingar), öppen etikett (identiteten för det tilldelade studieläkemedlet kommer att vara känd), 4-vägs crossover-studie för att jämföra effekten av mat och två fasteregimer på farmakokinetiken för PCI -32765 hos friska vuxna.
Det kommer att vara cirka 52 (minst 25 % kvinnor) deltagare (11 i varje sekvens i 4-vägsövergången och 8 i en valfri kohort).
En screeningfas kommer att följas av en öppen behandlingsfas bestående av 4 engångsbehandlingsperioder om 420 mg PCI-32765 administrerat med eller utan mat.
Doser i på varandra följande öppna behandlingsperioder kommer att separeras med en uttvättningsperiod på 7 dagar.
Deltagarna kommer att vara begränsade till studiecentret från dag -1 av varje behandlingsperiod (minst 10 timmar före varje studieläkemedelsadministrering) tills den 72 timmar långa farmakokinetiska blodprovtagningen är avslutad på dag 4 av period 4. Blodprover för farmakokinetisk analys av PCI-32765 och metaboliten PCI-45227 kommer att samlas in före dosering och över 72 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod.
Ett uppföljningsbesök cirka 10 dagar efter den sista dosen kommer att göras för att mäta antalet lymfocyter och för att fånga upp eventuella ytterligare biverkningar.
Efter avslutad 4-vägs crossover-del av studien, och i frånvaro av signifikanta säkerhetsobservationer vid 420 mg PCI-32765-dosen, kan ytterligare en separat kohort på 8 deltagare skrivs in för att delta i en behandlingsperiod och få en dos av 840 mg i kombination med en fettrik frukost.
Säkerheten kommer att bedömas under hela studien.
Den totala studietiden är högst 85 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor måste vara postmenopausala eller dokumenterade som kirurgiskt sterila
- Män måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren under studien och i 3 månader efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet, och att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studien. läkemedel
- Body mass index mellan 18 och 30 kg/m2 och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
- Blodtryck (efter att ha suttit i 5 minuter) mellan 90 och 140 mmHg systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
Exklusions kriterier:
- Historik med eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion, historia av immunsjukdomar (t.ex. lupus, reumatoid artrit, psoriasisartrit) eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkning av studieresultaten
- Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, koagulation, PFA-100, klinisk kemi eller urinanalys vid screening
- Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-leds elektrokardiogram (EKG) vid screening
- Användning av acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska medel, klopidogrel, vitamin E-tillskott, fiskolja eller linfrö inom 1 vecka före PFA-100 analystest vid screening
- Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och örttillskott), förutom paracetamol, och hormonell ersättningsterapi, inom 14 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
- Användning av växtbaserade kosttillskott (såsom johannesört) inom 30 dagar efter den första dosen
- Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4:e upplagan) (DSM-IV) kriterier inom 2 år före screening eller positiva testresultat för alkohol och/eller droger (som t.ex. barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer och bensodiazepiner) vid screening och dag -1 i varje behandlingsperiod
- Historik med kliniskt signifikanta allergier, särskilt känd överkänslighet eller intolerans mot sulfonamid- eller betalaktamantibiotika
- Känd allergi mot studieläkemedlet eller något av formuleringens hjälpämnen
- Känd allergi mot heparin eller historia av heparininducerad trombocytopeni
- Donerat blod eller blodprodukter eller haft betydande blodförlust inom 3 månader före den första administreringen av studieläkemedlet eller avsikt att donera blod eller blodprodukter under studien
- Fick ett experimentellt läkemedel eller använde en experimentell medicinteknisk produkt inom 1 månad eller inom en period som är mindre än 10 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilket som är längre, innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
- Kan inte svälja fasta orala doseringsformer hela med hjälp av vatten (deltagarna får inte tugga, dela, lösa upp eller krossa studieläkemedlet)
- Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2 antikroppar, hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikroppar
- Historik av rökning eller användning av nikotinhaltiga substanser under de senaste 2 månaderna, enligt medicinsk historia eller deltagarens muntliga rapport och bekräftad av kotinintest
- Förplanerad operation eller ingrepp som skulle störa genomförandet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A: PCI-32765
420 mg kapslar administrerade genom munnen med 240 ml kolsyrat vatten 30 minuter efter att ha avslutat en fettrik frukost
|
Period 1 = Behandling D, Period 2 = Behandling C, Period 3 = Behandling A, Period 4 = Behandling B
Period 1 = Behandling A, Period 2 = Behandling D, Period 3 = Behandling B, Period 4 = Behandling C
Period 1 = Behandling B, Period 2 = Behandling A, Period 3 = Behandling C, Period 4 = Behandling D
Period 1 = Behandling C, Period 2 = Behandling B, Period 3 = Behandling D, Period 4 = Behandling A
|
|
Experimentell: Behandling B: PCI-32765
420 mg kapslar administrerade genom munnen med 240 ml icke-kolsyrat vatten efter fasta i minst 10 timmar och 30 minuter innan en frukost med hög fetthalt påbörjas
|
Period 1 = Behandling D, Period 2 = Behandling C, Period 3 = Behandling A, Period 4 = Behandling B
Period 1 = Behandling A, Period 2 = Behandling D, Period 3 = Behandling B, Period 4 = Behandling C
Period 1 = Behandling B, Period 2 = Behandling A, Period 3 = Behandling C, Period 4 = Behandling D
Period 1 = Behandling C, Period 2 = Behandling B, Period 3 = Behandling D, Period 4 = Behandling A
|
|
Experimentell: Behandling C: PCI-32765
420 mg kapslar administrerade genom munnen med 240 ml icke-kolsyrat vatten 2 timmar efter avslutad frukost med hög fetthalt
|
Period 1 = Behandling D, Period 2 = Behandling C, Period 3 = Behandling A, Period 4 = Behandling B
Period 1 = Behandling A, Period 2 = Behandling D, Period 3 = Behandling B, Period 4 = Behandling C
Period 1 = Behandling B, Period 2 = Behandling A, Period 3 = Behandling C, Period 4 = Behandling D
Period 1 = Behandling C, Period 2 = Behandling B, Period 3 = Behandling D, Period 4 = Behandling A
|
|
Experimentell: Behandling D: PCI-32765
420 mg kapslar administrerade med 240 ml icke-kolsyrat vatten efter att ha fastat i minst 10 timmar
|
Period 1 = Behandling D, Period 2 = Behandling C, Period 3 = Behandling A, Period 4 = Behandling B
Period 1 = Behandling A, Period 2 = Behandling D, Period 3 = Behandling B, Period 4 = Behandling C
Period 1 = Behandling B, Period 2 = Behandling A, Period 3 = Behandling C, Period 4 = Behandling D
Period 1 = Behandling C, Period 2 = Behandling B, Period 3 = Behandling D, Period 4 = Behandling A
|
|
Experimentell: Behandling E: PCI-32765
840 mg kapslar administrerade med 240 ml icke-kolsyrat vatten 30 minuter efter avslutad frukost med hög fetthalt
|
Efter fullbordandet av 4-vägsövergången registrerades ytterligare en separat kohort av 8 försökspersoner.
Dessa försökspersoner deltog i 1 behandlingsperiod för att dokumentera säkerhet och PK
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt de sista kvantifierbara koncentrationerna av PCI-32765
Tidsram: Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid för PCI-32765
Tidsram: Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
|
Maximal plasmakoncentration av PCI-32765
Tidsram: Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration av PCI-32765
Tidsram: Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
|
|
Procentandel av arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlig tid erhållen genom extrapolering av PCI-32765
Tidsram: Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
|
|
Eliminationshalveringstid för PCI-32765
Tidsram: Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
|
|
Relativ biotillgänglighet för PCI-32765
Tidsram: Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
Relativ biotillgänglighet definieras som förhållandet mellan arean under koncentrationskurvan och oändligheten mellan testbehandlingen och referensbehandlingen.
|
Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
|
Maximal plasmakoncentration av metaboliten PCI-45227
Tidsram: Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
|
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration av metaboliten PCI-45227
Tidsram: Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt de sista kvantifierbara koncentrationerna av metaboliten PCI-45227
Tidsram: Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlig tid för metaboliten PCI-45227
Tidsram: Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
|
|
Procentandel av arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlig tid erhållen genom extrapolering av metaboliten PCI-45227
Tidsram: Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
|
|
Eliminationshalveringstid för metaboliten PCI-45227
Tidsram: Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
|
|
Relativ biotillgänglighet för metaboliten PCI-45227
Tidsram: Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
Fördosering; efterdos efter 30 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (större blödningar och intrakraniell blödning)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CR101204
- PCI-32765CLL1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000963-96 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .