Tutkimus ruoan vaikutuksen määrittämiseksi PCI-32765:n farmakokinetiikkaan
maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin, satunnaistettu, 4-suuntainen crossover-tutkimus ruoan vaikutuksen määrittämiseksi PCI-32765:n farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ruoan ja kahden muunnetun paasto-ohjelman vaikutusta PCI-32765:n farmakokinetiikkaan (tutkimus siitä, mitä keho tekee lääkkeelle) terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (henkilöt määrätään sattumalta tutkimaan hoitoja), avoin (määrätyn tutkimuslääkkeen henkilöllisyys tiedetään), 4-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan ruoan ja kahden paasto-ohjelman vaikutusta PCI:n farmakokinetiikkaan. -32765 terveillä aikuisilla.
Osallistujia on noin 52 (vähintään 25 % naisia) (11 kussakin jaksossa 4-suuntaisessa crossoverissa ja 8 valinnaisessa kohortissa).
Seulontavaihetta seuraa avoin hoitovaihe, joka koostuu 4 kerta-annoksen hoitojaksosta, joissa 420 mg PCI-32765 annetaan ruoan kanssa tai ilman.
Peräkkäisten avoimien hoitojaksojen annokset erotetaan 7 päivän huuhtelujaksolla.
Osallistujat rajoittuvat tutkimuskeskukseen kunkin hoitojakson päivästä -1 (vähintään 10 tuntia ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa) 72 tunnin farmakokineettisen verinäytteen keräyksen päättymiseen jakson 4 päivänä. Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten PCI-32765 ja metaboliitti PCI-45227 kerätään ennen annostelua ja yli 72 tuntia annostelun jälkeen kullakin hoitojaksolla.
Noin 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen tehdään seurantakäynti lymfosyyttien määrän mittaamiseksi ja mahdollisten muiden haittatapahtumien havaitsemiseksi.
Tutkimuksen 4-suuntaisen ristikkäisen osan päätyttyä ja jos merkittäviä turvallisuushavaintoja ei ole tehty 420 mg:n PCI-32765-annoksella, erillinen 8 osallistujan kohortti voidaan rekisteröidä osallistumaan yhteen hoitojaksoon ja saamaan annoksen 840 mg yhdessä rasvaisen aamiaisen kanssa.
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Opintojen kokonaiskesto on enintään 85 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten on oltava postmenopausaalisia tai dokumentoitu kirurgisesti steriileiksi
- Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää tarkoituksenmukaisena tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen, ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen viimeisen tutkimusannoksen saamisen jälkeen. huume
- Painoindeksi 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg
- Verenpaine (5 minuutin istumisen jälkeen) 90-140 mmHg systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio, immuunihäiriöt (esim. lupus, nivelreuma, nivelpsoriaasi) tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, koagulaatiossa, PFA-100:ssa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (EKG) seulonnassa
- Aspiriinin, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, klopidogreelin, E-vitamiinilisän, kalaöljyn tai pellavansiemenen käyttö viikon sisällä ennen PFA-100-testiä seulonnassa
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), asetaminofeenia ja hormonaalista korvaushoitoa lukuun ottamatta, käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
- Kasviperäisten lisäravinteiden (kuten mäkikuisman) käyttö 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
- Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. painos) (DSM-IV) kriteerien mukaan 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivisia testituloksia alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta (esim. barbituraatit, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit, amfetamiinit ja bentsodiatsepiinit) seulonnassa ja jokaisen hoitojakson päivänä -1
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi sulfonamideille tai beetalaktaamiantibiooteille
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin valmisteen apuaineelle
- Tunnettu allergia hepariinille tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä on ollut merkittävä veren menetys 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana
- Sai kokeellisen lääkkeen tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta kuukauden tai alle 10 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen kuin määrätään ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos
- Ei pysty nielemään kiinteitä, oraalisia annosmuotoja kokonaisina veden avulla (osallistujat eivät saa pureskella, jakaa, liuottaa tai murskata tutkimuslääkettä)
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille
- Tupakointi tai nikotiinia sisältävien aineiden käyttö edellisen 2 kuukauden aikana, sairaushistorian tai osallistujan suullisen raportin perusteella ja kotiniinitestillä vahvistettuna
- Ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A: PCI-32765
420 mg kapselit suun kautta 240 ml hiilihapotonta vettä 30 minuuttia rasvaisen aamiaisen jälkeen
|
Jakso 1 = Hoito D, Jakso 2 = Hoito C, Jakso 3 = Hoito A, Jakso 4 = Hoito B
Jakso 1 = Hoito A, Jakso 2 = Hoito D, Jakso 3 = Hoito B, Jakso 4 = Hoito C
Jakso 1 = Hoito B, Jakso 2 = Hoito A, Jakso 3 = Hoito C, Jakso 4 = Hoito D
Jakso 1 = Hoito C, Jakso 2 = Hoito B, Jakso 3 = Hoito D, Jakso 4 = Hoito A
|
|
Kokeellinen: Hoito B: PCI-32765
420 mg kapselit suun kautta 240 ml hiilihapottoman veden kanssa vähintään 10 tunnin ja 30 minuutin paaston jälkeen ennen rasvaisen aamiaisen aloittamista
|
Jakso 1 = Hoito D, Jakso 2 = Hoito C, Jakso 3 = Hoito A, Jakso 4 = Hoito B
Jakso 1 = Hoito A, Jakso 2 = Hoito D, Jakso 3 = Hoito B, Jakso 4 = Hoito C
Jakso 1 = Hoito B, Jakso 2 = Hoito A, Jakso 3 = Hoito C, Jakso 4 = Hoito D
Jakso 1 = Hoito C, Jakso 2 = Hoito B, Jakso 3 = Hoito D, Jakso 4 = Hoito A
|
|
Kokeellinen: Hoito C: PCI-32765
420 mg kapselit suun kautta ja 240 ml hiilihapotonta vettä 2 tuntia rasvaisen aamiaisen jälkeen
|
Jakso 1 = Hoito D, Jakso 2 = Hoito C, Jakso 3 = Hoito A, Jakso 4 = Hoito B
Jakso 1 = Hoito A, Jakso 2 = Hoito D, Jakso 3 = Hoito B, Jakso 4 = Hoito C
Jakso 1 = Hoito B, Jakso 2 = Hoito A, Jakso 3 = Hoito C, Jakso 4 = Hoito D
Jakso 1 = Hoito C, Jakso 2 = Hoito B, Jakso 3 = Hoito D, Jakso 4 = Hoito A
|
|
Kokeellinen: Hoito D: PCI-32765
420 mg kapselit annettuna 240 ml hiilihapottoman veden kanssa vähintään 10 tunnin paaston jälkeen
|
Jakso 1 = Hoito D, Jakso 2 = Hoito C, Jakso 3 = Hoito A, Jakso 4 = Hoito B
Jakso 1 = Hoito A, Jakso 2 = Hoito D, Jakso 3 = Hoito B, Jakso 4 = Hoito C
Jakso 1 = Hoito B, Jakso 2 = Hoito A, Jakso 3 = Hoito C, Jakso 4 = Hoito D
Jakso 1 = Hoito C, Jakso 2 = Hoito B, Jakso 3 = Hoito D, Jakso 4 = Hoito A
|
|
Kokeellinen: Hoito E: PCI-32765
840 mg kapselit 240 ml hiilihapottoman veden kanssa 30 minuuttia rasvaisen aamiaisen jälkeen
|
4-suuntaisen risteyksen päätyttyä otettiin mukaan vielä erillinen 8 koehenkilön kohortti.
Nämä koehenkilöt osallistuivat yhteen hoitojaksoon turvallisuuden ja PK:n dokumentoimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisten PCI-32765:n kvantitatiivisten pitoisuuksien aikaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään aikaan PCI-32765
Aikaikkuna: Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
PCI-32765:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa PCI-32765:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
|
PCI-32765:n ekstrapoloimalla saatu prosenttiosuus plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta pinta-alasta ajankohdasta 0 äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
|
PCI-32765:n eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
|
PCI-32765:n suhteellinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Suhteellinen hyötyosuus määritellään pitoisuuskäyrän alla olevan pinta-alan suhteeksi äärettömään testikäsittelyn ja vertailukäsittelyn välillä.
|
Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
Metaboliitin PCI-45227 maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
|
Aika metaboliitin PCI-45227 maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisten PCI-45227-metaboliitin kvantitatiivisten pitoisuuksien aikaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 metaboliitin PCI-45227 äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta pinta-alasta ajankohdasta 0 äärettömään aikaan, joka saadaan ekstrapoloimalla metaboliitti PCI-45227
Aikaikkuna: Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
|
Metaboliitin PCI-45227 eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
|
Metaboliitin PCI-45227 suhteellinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Ennakkoannos; annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (suuri verenvuoto ja kallonsisäinen verenvuoto)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR101204
- PCI-32765CLL1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000963-96 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .