Eine Studie zur Bestimmung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von PCI-32765

Einschlusskriterien:

• Frauen müssen postmenopausal sein oder nachweislich chirurgisch steril sein
• Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfer für angemessen hält, und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden Arzneimittel
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg
• Blutdruck (nach 5-minütigem Sitzen) zwischen 90 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, schwere Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion, Vorgeschichte von Immunstörungen (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis) oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die das beeinträchtigen könnte Interpretation der Studienergebnisse
• Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, Gerinnung, PFA-100, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening
• Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
• Verwendung von Aspirin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, Clopidogrel, Vitamin-E-Ergänzungsmitteln, Fischöl oder Leinsamen innerhalb einer Woche vor dem PFA-100-Test beim Screening
• Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen), mit Ausnahme von Paracetamol und Hormonersatztherapie, innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
• Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Johanniskraut) innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung
• Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. Auflage) (DSM-IV) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder positiven Testergebnissen auf Alkohol und/oder Drogenmissbrauch (z. B Barbiturate, Opiate, Kokain, Cannabinoide, Amphetamine und Benzodiazepine) beim Screening und am Tag -1 jedes Behandlungszeitraums
• Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, insbesondere bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Sulfonamid- oder Beta-Lactam-Antibiotika
• Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung
• Bekannte Allergie gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
• Sie haben Blut oder Blutprodukte gespendet oder hatten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen erheblichen Blutverlust oder hatten die Absicht, während der Studie Blut oder Blutprodukte zu spenden
• Sie haben innerhalb eines Monats oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Zehnfachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments ein experimentelles Arzneimittel erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet
• Feste, orale Darreichungsformen können nicht im Ganzen mit Wasser geschluckt werden (Teilnehmer dürfen das Studienmedikament nicht kauen, teilen, auflösen oder zerdrücken)
• Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 und 2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper
• Vorgeschichte des Rauchens oder Konsums nikotinhaltiger Substanzen innerhalb der letzten 2 Monate, ermittelt durch Krankengeschichte oder mündlichen Bericht des Teilnehmers und bestätigt durch Cotinintest
• Vorgeplante Operationen oder Eingriffe, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden